Микстура здравого смысла

В марте Государственная дума приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в ч. 2 ст. 56 федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Задача поправки — увеличить число рецептурно-производственных отделов в аптеках. Если не брать в расчет аптеки больничные, их в нашей стране осталось менее тысячи.

В списках не значатся

Когда-то никаких иных лекарств, кроме приготовленных на месте, в аптеках не продавалось. С аптекарских препаратов начинались и медицина, и фармацевтическая промышленность. Потребность в препаратах, изготовленных в аптеке, сохраняется и сейчас. Ведь маленьким детям препараты заводского производства часто противопоказаны из-за отсутствия нужной дозировки. Младенцу, например, нужна 1/32 часть таблетки для взрослого. Или 1/16. Точно поделить ее невозможно, а превышение дозировки опасно для жизни ребенка. Единственный выход в такой ситуации — микстура, приготовленная в аптеке. По оценкам специалистов, промышленность покрывает потребность в детских лекарственных формах всего на 10%. Речь не столько о недоработках индустрии (хотя и это есть), сколько об особенностях организма ребенка.

Лекарства, изготовленные в аптеке, нужны не только маленьким детям. Пациент с сахарным диабетом не сможет приобрести необходимое лекарство, если в нем содержится сахар. У аллергика возникнет опасная реакция на безобидный, казалось бы, консервант. Если же у человека не одно хроническое заболевание, а несколько, то необходимо решать вопрос о лекарственной совместимости. В противном случае, приняв назначенные препараты, пациент рискует оказаться в реанимации.

Несмотря на это, производственных аптек становится все меньше. Их даже перестала учитывать официальная статистика, в которой не ведется разделение на производственные аптеки и аптеки готовых лекарственных форм. Критерии классификации сегодня иные: сетевая аптека или независимая, мелкосетевая или крупносетевая, частная или государственная.

632 на всю Россию

По данным аналитической компании RNC Pharma, на 1 января 2020 года в нашей стране работало 68 835 аптек. Распределение производственных аптек по стране (в контексте лекарственного обеспечения детей) подробно изучил коллектив исследователей Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета: ректор Игорь Наркевич, профессор кафедры управления и экономики фармации Оксана Немятых, аспирант кафедры управления и экономики фармации Дарья Медведева, декан фармацевтического факультета Юлия Ладутько и старший преподаватель кафедры управления и экономики фармации Станислав Стрелков.

В конце 2019 — начале 2020 годов в нашей стране было 1648 действующих лицензий на аптечное изготовление лекарств. Из них больничных аптек — 971. Общедоступных аптек — всего 632.

По данным исследования, наиболее благополучной год назад можно было считать ситуацию в десяти регионах. В тройке лидеров — Москва, Санкт-Петербург и Подмосковье. При этом во всей Московской области только 81 производственная аптека. С четвертой по десятую строки рейтинга расположились: Нижегородская область, Ставропольский край, Самарская область, Иркутская область, Якутия, Свердловская область и Башкирия. На долю Свердловской области и Башкирии приходилось по 38 производственных аптек. Статистика по остальным 75 регионам еще менее оптимистична.

Запрет на готовые формы

Согласно действующей редакции федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптеки при изготовлении лекарств должны пользоваться зарегистрированными фармацевтическими субстанциями. При этом запрещено изготовление препаратов, уже получивших государственную регистрацию в Российской Федерации.

Как считают авторы законопроекта, поступившего в Госдуму еще осенью 2019 года, такое ограничение привело к массовому закрытию производственных аптек во всех регионах страны. Ведь до принятия ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в процессе аптечного изготовления разрешалось применять готовые формы препаратов. Лекарственное растительное сырье или настойки становились компонентами микстур и отваров, а дерматологические рецепты включали в себя эфирные масла, мази, гели и эмульсии.

По этой причине в документе предложено отменить действующий сегодня запрет и изложить ч. 2 ст. 56 ФЗ от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в следующей редакции: «При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные средства, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке».

Предложение об отмене запрета аптекам изготавливать лекарственные препараты, уже зарегистрированные в нашей стране, вызвало серьезную дискуссию. Но, как отмечают авторы законопроекта, снятие такого ограничения будет полезно в случае перебоев с поставками медпрепаратов заводского изготовления. Если нет промышленного препарата, пациент сможет приобрести аптечный.

Правило деления

Еще один вопрос касается ассортимента фармацевтических субстанций. Речь не только об отсутствии необходимых наименований, но и о размере фасовки, отмечено в пояснительной записке к законопроекту.

Упаковки, как правило, очень крупные — 20-килограммовые. Такой объем аптека не израсходует и за десятилетие. Потребности производственной аптеки в определенном препарате можно оценить в среднем в килограмм субстанции в год. Но если разделить одну упаковку фармсубстанции на небольшие и отправить их в несколько аптечных организаций, такое сырье будет считаться незарегистрированным, и изготовление препаратов из него не соответствует положениям законодательства об обращении лекарственных средств. Исследователи из Санкт-Петербургского химфармуниверситета (СПХФУ) предлагают решить этот вопрос путем предоставления оптовым фармацевтическим организациям права фасовки лекарственных субстанций для последующей их реализации аптекам.

Другая серьезная проблема — рентабельность. Если производственная аптека не является структурным подразделением медицинской организации, для нее могут оказаться непосильными расходы на изготовление лекарств. Поэтому так мало рецептурно-производственных отделов в коммерческих аптечных сетях. СПХФУ предлагает следующее решение проблемы: разработать методику субсидирования внутриаптечного изготовления лекарств на региональном уровне.

«Производственные аптеки способны сыграть огромную роль в доступности лекарственной терапии,— замечает руководитель подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию медицинской и фармацевтической промышленности комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.— Уверен: производственные аптеки нужны. Особенно нужны детям. Жизненно важно, чтобы работали те аптечные организации, где специалисты могут изготовить препарат в иной лекарственной форме и иной дозировке».

источник: www.kommersant.ru