Какие решения вынес Верховный суд в отношении аптечных ИП

Может ли ИП нанимать сотрудников

В 2020 году Верховный суд окончательно закрепил тезис о том, что законодательство в сфере обращения лекарственных средств не возлагает на ИП обязанность торговать лекарственными препаратами и медицинскими изделиями единолично. Иначе говоря, лицензия, выданная ИП, не носит персонифицированный характер (Определение ВС РФ № 309-ЭС20-5240 от 13.05.2020). ИП вправе нанимать третьих лиц и заключать с ними трудовые договоры (Определение ВС РФ № 309-ЭС20-4806 от 27.04.2020).

Если ИП изменил адрес аптеки, то нет необходимости заново представлять в Росздравнадзор уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности по обороту медицинских изделий (Определение ВС РФ № 309-ЭС20-5240 от 13.05.2020).

В то же время ИП обязан иметь фармацевтическое образование. А предоставление в лицензирующий орган подложных образовательных документов влечет аннулирование лицензии на осуществление фармдеятельности (Определение ВС РФ № 302-ЭС20-337 от 04.03.2020).

Отметим, что обязательное наличие профессиональной подготовки и стажа работы именно у руководителя юридического лица, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, также подтверждено соответствующей правоприменительной практикой 2020 года (Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа № Ф01-7418/2019 от 15.01.2020).

За что штрафуют ИП

Верховный суд неоднократно указывал на недопустимость реализации рецептурных лекарств без предъявления рецепта (Определение ВС РФ № 308-ЭС20-3647 от 06.04.2020), а также на обязанность вести специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (Определение ВС РФ № 308-ЭС19-28012 от 05.02.2020).

«Поштучная» реализация лекарственных препаратов с нарушением первичной упаковки квалифицирована как обращение контрафактных лекарственных средств.

Например, в Ростовской области за год (2019—2020) за такие нарушения, в том числе касающиеся обращения препаратов, популярных среди аптечных наркоманов, судами вынесено более 50 решений об административном приостановлении деятельности виновных фарморганизаций.

В 2021 году впервые на уровне Верховного суда «поштучная» реализация лекарственных препаратов с нарушением первичной упаковки была квалифицирована как обращение контрафактных лекарственных средств (Определение ВС РФ № 308-ЭС21-672 от 11.03.2021). Нижняя граница административного штрафа составляет 1 млн руб.

Сочинскую аптеку «Здоровье» за полгода оштрафовали на 4 млн руб. за данное правонарушение, после чего Росздравнадзор обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с требованием аннулировать лицензию на фармдеятельность (дело А32-33397/2020). Иск был удовлетворен, решение вступило в законную силу.

Кто в ответе за минимальный ассортимент

Суды не принимают во внимание доводы аптек о невозможности соблюдения минимального ассортимента в связи с отсутствием лекарств у поставщиков.

Росздравнадзор распространил письмо № 01И-2372/20 от 18.12.2020, в котором указал на обязанность соблюдать минимальный ассортимент лекарственных препаратов. Суды не принимают во внимание доводы аптек о невозможности соблюдения минимального ассортимента в связи с отсутствием лекарств у поставщиков. Так, в Постановлении Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда № 11АП-18224/2020 от 08.02.2021 сказано, что отсутствие препаратов у поставщиков не свидетельствует об их отсутствии у производителей. При этом надлежит доказать дефектуру соответствующих медикаментов не у выборочных, а у всех производителей, сведения о которых имеются в ГРЛС.

источник: pharmvestnik.ru