«Мидокалм-Рихтер» получил важное изменение в инструкции по применению

Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Мидокалм-Рихтер» (МНН — толперизон + [лидокаин]). Они касаются способов применения этого ЛС.

Речь идёт о препарате «Мидокалм-Рихтер, раствор для внутримышечного введения, 100 мг + 2,5 мг/мл». Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) в г. Москва, являясь держателем регистрационного удостоверения на это ЛС, информирует о следующих изменениях в инструкции препарата.

Из инструкции по медицинскому применению исключён внутривенный путь введения препарата «Мидокалм-Рихтер, раствор для внутримышечного введения», препарат следует назначать (применять) только внутримышечно.

В связи с этим рекомендован следующий режим дозирования: ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона + 2,5 мг лидокаина/мл) два раза в сутки, внутримышечно.

На основании вышеописанного внесены изменения в следующие разделы инструкции: «Лекарственная форма», «Способ применения и дозы», «Передозировка» и «Форма выпуска».

Компания «Гедеон Рихтер» поясняет, что толперизон является миорелаксантом центрального действия, который относится к фармакотерапевтической группе «миорелаксанты, прочие миорелаксанты центрального действия». Толперизон хорошо переносится и является эффективным средством при мышечных спазмах различной этиологии, включая постинсультную спастичность и миофасциальный болевой синдром (включая мышечные спазмы при дорсопатии). Гиперчувствительность является единственным важным идентифицированным риском толперизона, степень проявления которого обычно варьируется от лёгкой до умеренной степени тяжести.

По данным производителя, недавно специалисты здравоохранения из Таджикистана и России независимо друг от друга высказали опасения относительно безопасности внутривенного введения толперизона после двух случаев нежелательных реакций, отвечающих критериям серьёзности.

«По имеющимся в настоящее время данным, нет явных свидетельств того, что внутривенный путь введения толперизона является менее безопасным, чем пероральный или внутримышечный. Однако, исходя из основных принципов фармакологии, принято считать, что введение действующего вещества непосредственно в кровоток имеет относительно высокий риск развития серьёзных системных побочных реакций. На этом основании можно предположить, что, несмотря на отсутствие чётких доказательств, внутривенное введение препарата “Мидокалм-Рихтер” может иметь определённые риски. По результатам непрерывного мониторинга безопасности препарата ОАО “Гедеон Рихтер” принято решение исключить внутривенный путь введения из Общей характеристики лекарственного препарата/Инструкции по медицинскому применению препарата», — сообщили в компании.

источник: www.katrenstyle.ru