Все препараты с МНН «изосорбида мононитрат» получили изменения в инструкции
Все препараты с МНН «изосорбида мононитрат» получили изменения в инструкции
Официальное письмо Минздрава № 20–3/2622 адресовано заявителям регистрации и производителям препаратов с указанным МНН. Правки в инструкциях по применению порекомендовали внести специалисты ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ. Их рекомендации, как следует из письма, основаны на «современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения» ЛП с указанным МНН в твёрдых лекарственных формах для приёма внутрь.
Раздел «Показания к применению» следует привести к следующей редакции:
«Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в том числе после перенесённого инфаркта миокарда. Хроническая сердечная недостаточность: в качестве дополнительной симптоматической терапии в сочетании с сердечными гликозидами и/или диуретиками при их недостаточной эффективности».
Раздел «Противопоказания» необходимо дополнить таким абзацем:
«Одновременное применение стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких как риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии».
В разделе «Способ применения и дозы» режим дозирования при хронической сердечной недостаточности должен выглядеть так:
«Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
При ХСН рекомендуемая доза изосорбида мононитрата составляет 20 мг два или три раза в сутки в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение. Оптимальную дозировку препарата предпочтительно определять посредством непрерывного мониторинга гемодинамики.
Применение изосорбида мононитрата при ХСН не является обязательным и должно рассматриваться только как дополнительная симптоматическая терапия в сочетании со стандартным лечением сердечной недостаточности (например, сердечными гликозидами и/или диуретиками) при его недостаточной эффективности».
Для капсул с пролонгированным высвобождением и таблеток с пролонгированным высвобождением с дозировкой 40 мг, 50 мг и 60 мг необходимо дополнительно указать следующее:
«Для обеспечения указанного режима дозирования рекомендуется назначать препараты других производителей в лекарственной форме “таблетки 20 мг” или “таблетки 40 мг” с разделительной риской».
И наконец, раздел «Передозировка», подраздел «Лечение» привести в следующей редакции:
«При метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота в дозе 1 грамм внутрь или внутривенно (в форме натриевой соли), оксигенотерапия, искусственная вентиляция лёгких, гемодиализ, обменное переливание крови».
Согласно Государственному реестру лекарственных средств в России на момент публикации новости зарегистрировано 14 препаратов с МНН «изосорбида мононитрат»:
| ТН | Лекарственная форма | Производитель | РУ |
| Изосорбида мононитрат | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой | Общество с ограниченной ответственностью «Атолл» (ООО «Атолл») | ЛП-005625 |
| Изосорбида мононитрат | Таблетки | ЗАО «Биоком» | ЛП-002349 |
| Эфокс® Лонг | Таблетки пролонгированного действия | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД | П N013274/01 |
| Эфокс® Лонг | Капсулы пролонгированного действия | Зентива к.с. | П N013274/02 |
| Эфокс® 20 | Таблетки | Зентива к.с. | П N011548/01 |
| Моно Ром ретард | Капсулы пролонгированного действия | К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. | ЛСР-003091/10 |
| Пектрол® | Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой | Общество с ограниченной ответственностью «КРКА-РУС» (ООО «КРКА-РУС») | П N011751/01 |
| Изосорбида мононитрат ретард | Капсулы пролонгированного действия | Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс» (УП «Минскинтеркапс») | ЛСР-006470/09 |
| Монолонг | Капсулы с пролонгированным высвобождением | СТС Кемикал Индастриз Лтд | П N014587/01 |
| Моночинкве® | Таблетки | Иституто Лузофармако д'Италия С.п.А. | П N014356/01 |
| Моносан |
Таблетки |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. |
П N015292/01 |
| Моночинкве® ретард |
Капсулы с пролонгированным высвобождением |
Иституто Лузофармако д'Италия С.п.А. |
П N014357/01 |
| Изосорбида мононитрат |
Капсулы |
УП «Минскинтеркапс» |
ЛСР-008312/08 |
| Моно Мак |
Таблетки |
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ |
П N012831/01 |
источник: www.katrenstyle.ru