Обзор законов: минимальный ассортимент и квалификационные категории

Одной из важнейших октябрьских новостей в сфере фармзаконодательства стала грядущая корректировка перечня минимального ассортимента, а точнее — исключение из него ранитидина и замена одной обязательной лекарственной формы парацетамола на другую. Кроме этого, в октябре Росздравнадзор утвердил порядок сдачи специального экзамена для иностранцев, желающих заниматься фармацевтической или медицинской деятельностью в России. Также изменились правила ведения реестра медицинских изделий и порядок ввоза незарегистрированных ЛС. 

Ранитидин исключён из минимального ассортимента

Министерство здравоохранения в начале октября вновь задумалось об изменении лекарственных перечней. На этот раз комиссия министерства проголосовала за исключение из минимального ассортимента препаратов с ранитидином.

Напомним, что Минздрав уже приостановил применение всех зарегистрированных в России ЛС с этим действующим веществом. Также, в начале года компания «Озон» сообщила об отказе от дальнейшего производства лекарственных препаратов с ранитидином в связи с высокими потенциальными рисками применения ЛС, содержащих эту субстанцию. Таким образом, решение снять с аптек обязанность всегда иметь ранитидин в ассортименте выглядит очень логичным.

Ещё одно изменение затронет лекарственную форму парацетамола, указанную в перечне минимального ассортимента. Комиссии предложено изменить формулировку на следующую:

«Раствор для приёма внутрь, ИЛИ суспензия для приёма внутрь, ИЛИ раствор для приёма внутрь (для детей), ИЛИ суспензия для приёма внутрь (для детей); суппозитории ректальные; таблетки».

Это означает, что будет улажен давний спор о необходимости наличия в перечне лекарственных форм парацетамола, подходящих для детей. Несмотря на то, что некоторые суспензии, согласно инструкции по применению, могут применяться в детском возрасте, отсутствие формулировки «для детей» в наименовании лекарственной формы иногда трактуется проверяющими как отсутствие препарата, указанного в минимальном ассортименте.

Окончательно новые лекарственные перечни правительством пока не утверждены. Скорее всего, это произойдёт примерно в течение месяца.

Новый порядок получения квалификационной категории

Также в октябре министерство представило проект нового порядка аттестации для получения квалификационной категории. Фактически новый документ почти повторяет действующий сейчас приказ № 240н и содержит только косметические изменения.

Так, например, квалификационная категория будет влиять на размер заработной платы в регионах, где будет действовать особая экспериментальная методика.

Ещё при проведении аттестации комиссия будет дополнительно оценивать «показатели работы по специальности» и «формы самообразования». К сожалению, каких‑либо пояснений к этим формулировкам или их численного выражения в документе не приведено. Возможно, это будет исправлено в итоговой версии приказа.

Напомним, что в связи с пандемией коронавируса, в настоящий момент процедура получения квалификационных категорий приостановлена до 2022 года.

Всё идёт по плану

В ближайшем будущем Минздрав начнёт устанавливать Росздравнадзору план по количеству выявленных контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов, а также не указанных в инструкции побочных действий ЛС. Проект такого распоряжения был опубликован в первой половине октября.

Эти действия будут считаться ключевыми показателями, по которым министерство будет оценивать качество работы ведомства. Согласно документу, для достижения удовлетворительного результата Росздравнадзору необходимо будет находить хотя бы один недоброкачественный, фальсифицированный или вызвавший неуказанную в инструкции реакцию препарат из ста ЛС, находящихся в обороте.

Это может означать, что в случае принятие документа, производителей ожидает большее количество проверок, а аптеки — больше официальной информации об отзыве или приостановлении оборота лекарственных средств.

Реестр медизделий — теперь с фотографиями

Со следующего года в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора нужно будет указывать больше сведений для каждой позиции. Например, в реестре теперь появится фотография каждого медицинского изделия и скан инструкции по применению. Соответствующее постановление правительства было опубликовано в начале октября.

Для медицинских изделий, представляющих из себя программное обеспечение для диагностики или другой помощи медицинским работникам, в реестре обязательно будут присутствовать скриншоты интерфейса, а также фотографии электронного носителя, на котором поставляется это ПО.

Кроме этого, в реестре по‑прежнему будет доступна информация о наименование владельца регистрационного удостоверения, коде ОКВЭД и назначении использования этого изделия.

Новые правила для незарегистрированных ЛС

Минздрав изменил правила выдачи разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств. Главных изменений, по сравнению с предыдущей версией, всего два:

Во-первых, все взаимодействие с министерством для получения разрешения можно теперь осуществлять удалённо, через интернет. Все бюрократические процедуры теперь переведены в электронный формат.

Во-вторых, вырос список причин, по которым Минздрав может отказать во ввозе ЛС. Так, теперь к ввозу в Россию запрещены те лекарственные средства, применение которых по каким‑то причинам запрещено на территории Евразийского экономического союза. Кроме этого, министерство теперь может отказать в импорте конкретной партии ЛС, предназначенных для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжёлой патологией, если импортёр не имеет специального разрешения от правительства. Сейчас, например, таким разрешением обладает Московский эндокринный завод.

Электронные медкнижки

В России в скором времени появится единая система электронных медицинских книжек. В одной информационной базе данных будут соединены все данные о медицинских книжках, а также будет вестись учёт иностранцев, являющихся носителями опасных инфекционных заболеваний.

Оператором системы будет выступать Росздравнадзор. Пользователями системы, помимо государственных структур, будут сами владельцы медицинских книжек. Доступ к данным будет бесплатным.

Экзамен для иностранцев

Росздравнадзор утвердил правила сдачи экзамена для тех, кто хочет получить разрешение на ведение медицинской и фармацевтической деятельности в РФ, но прошёл обучение по соответствующим специальностям в других странах.

От сдачи экзамена будут освобождены те, кто получил медицинское или фармацевтическое образование в бывшем СССР, а также закончившие интернатуру или ординатуру в российских образовательных организациях.

Отличительной особенностью нового приказа является указание на то, что все поданные документы должны иметь перевод на русский язык. Сам экзамен также будет проводиться на русском языке.

Узнать подробнее о процедуре сдачи специального экзамена, а также ознакомиться с самим приказом можно в нашем материале.

Новые зарплаты медиков

В октябре Минздрав также назвал размер доплат для медицинских работников, которые будут получать зарплату по экспериментальной методике.

Напомним предысторию: согласно Постановлению Правительства от 1 июня 2021 года № 847, в некоторых регионах России стартует пилотный проект по внедрению новой системы оплаты труда для врачей, а также среднего и младшего медицинского персонала. В соответствии с ней оклады медицинских работников будут рассчитываться по новой единой формуле: с учётом коэффициента дифференциации в зависимости от сложности труда и коэффициента экономического развития региона.

Таким образом в правительстве планируют выровнять зарплаты медицинских работников, тем самым запретив региональным поликлиникам и больницам самостоятельно определять размер заработной платы сотрудников.

Согласно проекту, сумма оклада, установленного для всех медицинских работников, составит 13 617 рублей. Далее к окладу будут применяться должностные коэффициенты: от 1 для санитаров до 3,13 для заведующих отделением хирургического профиля. Затем в расчёте заработной платы будет задействован региональный коэффициент, компенсационные и стимулирующие выплаты.

источник: www.katrenstyle.ru