Минздрав назвал новые причины для внеплановых проверок аптек

Министерство здравоохранения утвердило новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при проверках в сфере обращения лекарственных средств. Соответствующий приказ от 07.12.2021 № 1130н опубликован 14 декабря.

Напомним, что «индикаторы риска» — это действия аптечных организаций, которые могут стать причинами для внеплановой проверки Росздравнадзора.

В новый перечень вошли два индикатора:

1. Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объёме более 200 декалитров за прошедший календарный год.
2. Наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторов получена информация о новых показателях качества такого ЛС, которая отсутствует в фармакопее или требованиях, установленных при его регистрации.

Примерами таких организаций могут служить FDA (Food and Drug Administration, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), а также EMA (European Medicines Agency, Европейское агентство лекарственных средств).

Ранее индикатором риска, который мог привести к внеплановой проверке, был двукратный и более рост количества приобретённых и отпущенных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту. Такие положения содержались в приказе № 893н, который утратил свою силу с утверждением нового перечня индикаторов.

источник: www.katrenstyle.ru