Росздравнадзор в декабре сообщал об очередном решении компании Sanofi отозвать лекарственные препараты с лозартаном калия, в котором было выявлено превышение допустимых пределов азидных примесей. В этот раз решения производителя коснулись произведенного на корейской площадке Ханми Фарм. Ко. Лтд препарата «Лозап АМ» в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

• по 5 мг+100 мг №30 серии 811420041, 811420071, 811421021, 811420031, 811420021, 811421011, 811420011, 811420061;
• по 5 мг+50 мг №30, сери 811320011, 811320041, 811321021, 811320031, 811321031, 811320061, 811320051, 811321011, 811320021.

Другой производитель, Муромский приборостроительный завод, заподозрил нарушения требований в отношении использования фармацевтической субстанции «Этиловый спирт» и отозвал препараты:

• «Клей БФ-6», раствор для наружного применения 10 г, тубы (1), пачки картонные, серии 090919, 010119, 040521, 021219, 020119, 040220, 110718, 020221, 050519, 050821, 010221, 031219, 070218;
• «Клей БФ-6», раствор для наружного применения 15 г, тубы (1), пачки картонные, серии 060519, 030119, 050218, 080618, 100718, 040219, 120718, 090718, 060218, 010220, 060921, 080919, 070619, 030421.

Другие отозванные из обращения препараты

• «Бетаметазон-Бинергия», суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл 1 шт., ампулы с точкой излома и насечкой или кольцом излома (1), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные, серия 021020, ФКП «Армавирская биофабрика», Россия;
• «Вертран», таблетки 16 мг №30, блистеры, пачки картонные, серия 27201031, БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия;
• «Вертран», таблетки 16 мг №60, блистеры, пачки картонные, серия 27200031, БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия;
• «Глемонт», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №28, флаконы (1), пачки картонные, серия 19210641, Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия;
• «Глицерин», суппозитории ректальные 2,11 г №10, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 211020, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия;
• «Дексаметазон», раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы №25, пачки картонные, серия JD2393, Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия;
• «Жидкость для рук», раствор для наружного применения, [спиртовой] 80 мл, флаконы, серии 10521, 30821, 20821, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия;
• «Карбоплатин-ЛЭНС», концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные, серия 41020, ООО «ВЕРОФАРМ», Россия;
• «Кеторол Экспресс», таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг №20, блистеры, пачки картонные, серия V000713, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд, Индия;
• «Натрия хлорид», раствор для инфузий 0,9% 500 мл, бутылки №12, ящики картонные, серия 0301021, ООО «МОСФАРМ», Россия;
• «Натрия хлорид», раствор для инфузий 0,9% 200 мл, контейнеры №32, ящики картонные, серии 1171021, 1141021, ООО «МОСФАРМ», Россия;
• «Натрия хлорид», раствор для инфузий 0,9% 250 мл, бутылки №28, ящики картонные, серии 0321021, 0331021, ООО «МОСФАРМ», Россия;
• «Оритакс», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные, серия JD2160, Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия;
• «Новаклав», порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг+200 мг, флаконы №5, коробки картонные - для стационаров, серия JD2180, Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия;
• «Парацетамол», таблетки 500 мг №20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 141120, 411220, АО «ПФК Обновление», Россия;
• «Проктостезол», суппозитории ректальные №10, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 11020, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия;
• «Сиалис», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг №28, блистеры, пачки картонные, серия D125915, Лилли дель Карибе, Инк., Пуэрто-Рико;
• «Цитрамон-ЛекТ», таблетки №20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 620721, 540621, ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия.

Прекращение обращения

Росздравнадзор также прекратил обращение 20 серий лекарств по результатам неудовлетворительной экспертизы качества в рамках госконтроля образцов:

• «Бисопролол Авексима», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №30, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 10321, ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия;
• «Борная кислота», раствор для наружного применения 3% 25 мл, флаконы (1), пачки картонные, серия 10321, ОАО «Флора Кавказа», Россия;
• «Викасол», раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл ампулы №10, контурные ячейковые упаковки, пачки картонные, серии 71020, 10320, ПАО «Биосинтез», Россия;
• «Глюкозы раствор», раствор, 5 % 200 мл, для внутреннего применения, детское, бутылки стеклянные, партия изготовления 190, Аптека ООО «Фармация-экстемпоре», Россия;
• «Дексамед», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл 2 мл, ампулы №10, контурные ячейковые упаковки, пачки картонные, серия A110ВА, Медокеми Лтд, Кипр;
• «Карсил», таблетки, покрытые оболочкой 35 мг №180, блистеры, пачки картонные, серия 40720, Софарма АО, Болгария;
• «Лозартан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг №30, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 80520, ООО «ПРАНАФАРМ», Россия;
• «Магния сульфат», раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы №10, пачки картонные, серия 250520, ООО «Славянская аптека», Россия;
• «Натрия гидрокарбонат», раствор для инфузий 3% 200 мл, стерильный, бутылки стеклянные, партии изготовления 191/192, Аптека ООО «Фармация-экстемпоре», Россия;
• «Натрия хлорид», раствор для инфузий 0,45% 200 мл, стерильный, бутылки стеклянные, партии изготовления 193/194, Аптека ООО «Фармация-экстемпоре», Россия;
• «Натрия хлорид», раствор для инфузий 10% 200мл, стерильный, бутылки стеклянные, партии изготовления 195/196, Аптека ООО «Фармация-экстемпоре», Россия;
• «СМОФлипид», эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы №10, коробки картонные, серия 16PC7040, Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия;
• «Тиамин», раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл, 1 мл, ампулы №10, коробки картонные, серии 971218, 981218, ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь;
• «Фурацилин», раствор для наружного применения, 0,02%, стерильный, 50 мл, бутылки стеклянные, партия изготовления 188, Аптека ООО «Фармация-экстемпоре», Россия;
• «Цитрамон-ЛекТ», таблетки №20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 620721, 540621, 650821, 320421, ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия.

Приостановление реализации

Препараты трех серий были приостановлены в реализации до принятия окончательного решения производителями об их судьбе:

• «Меновазин», раствор для наружного применения 40 мл, флаконы темного стекла (1), упаковки, серия 70621, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия;
• «Бифилиз (ВИГЭЛ)», лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 5 доз, флаконы №10, пачки картонные, серия 4, ООО Фирма «ФЕРМЕНТ», Россия;
• «Липофундин МСТ/ЛСТ 20%», эмульсия для инфузий 20% 100 мл, бутылки (1), пачки картонные, серия 210178081, Б.Браун Мельзунген АГ, Германия.

Изъятые лекарственные препараты

Регулятор также сообщил о необходимости изъятия средства для лечения остеопороза с турецкой маркировкой:

• «Пролиа», раствор для подкожного введения 60 мг/мл 1 мл, шприцы (1), пачки картонные, серия 1116525А, отсутствует маркировка на русском языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «prolia®»), производитель Amgen.