Генеральная уборка: обзор писем Росздравнадзора
Генеральная уборка: обзор писем Росздравнадзора
Суммарно в декабре 2021 года и январе 2022 года производители инициировали отзыв 75 серий лекарственных препаратов. Оборот ещё 27 серий был прекращён по решению Росздравнадзора. Кроме этого, производители отменили государственную регистрацию 18 торговых наименований. Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Кеторол Экспресс, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» | V000713 | «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» (Индия) | «Родственные примеси» |
| «Оритакс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» | JD2160 | «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) | «Остаточные органические растворители» |
| «Новаклав, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг, флаконы (5), коробки картонные, для стационаров» | JD2180 | «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия) | «Остаточные органические растворители» |
| «Вертран®, таблетки 16 мг 15 шт., блистеры 2), пачки картонные» | 27201031 | «Белупо, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) | «Плохо читаемая маркировка» |
| «Вертран®, таблетки 16 мг 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» | 27200031 | «Белупо, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) | «Плохо читаемая маркировка» |
| «Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 540621, 620721 | ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) | «Распадаемость» |
| «Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 41020 | ООО «Верофарм» | «Ненадлежащая укупорка флакона» |
| «Глемонт, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг 28 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 19210641 | «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд» (Индия) | «Маркировка» |
| «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % 200 мл, контейнеры (32), ящики картонные» | 1141021, 1171021 | ООО «Мосфарм» (Россия) | «Маркировка» |
| «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % 500 мл, бутылки (12), ящики картонные» | 0301021 | ООО «Мосфарм» (Россия) | «Маркировка» |
| «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % 250 мл, бутылки (28), ящики картонные» | 0321021, 0331021 | ООО «Мосфарм» (Россия) | «Маркировка» |
| «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» | JD2393 | «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) | «Описание» |
| «Сиалис, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» | D125915 | ООО «Лилли Фарма» | «Сомнение в подлинности» |
| «Лозап AM, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811320011, 811320031, 811320041, 811320051, 811320061, 811321011, 811321021, 811321031, 811320021 | «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) | «Примеси в субстанции» |
| «Лозап AM, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 811420011, 811420021, 811420041, 811420061, 811420071, 811421011, 811421021, 811420031 | «Ханми Фарм. Ко., Лтд» Корея | «Примеси в субстанции» |
| «Клей БФ-6, раствор для наружного применения (спиртовой) 10 г, тубы (1), пачки картонные» |
070218, 110718, 010119, 020119, 050519, 090919, 021219, 031219, 040220, 010221, 020221, 040521, 050821 |
АО «Муромский приборостроительный завод» (Россия) | «Несоблюдение требований к субстанции» |
| «Клей БФ-6, раствор для наружного применения (спиртовой) 15 г, тубы (1), пачки картонные» | 050218, 060218, 080618, 090718, 100718, 120718, 030119, 040219, 060519, 070619, 080919, 010220, 030421, 06092 | АО «Муромский приборостроительный завод» (Россия) | «Несоблюдение требований к субстанции» |
| «Глицерин, суппозитории ректальные 2,11 г 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 211020 | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» | «Маркировка» |
|
«Проктостезол, суппозитории ректальные 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
11020 | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) | «Маркировка» |
| «Бетаметазон-Бинергия, суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл, ампулы с кольцом излома (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны), пачки ртонные» | 021020 | ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) | «Брак упаковки» |
| «Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 141120, 411220 | АО «ПФК Обновление» (Россия) | «Посторонние включения» |
| «АджиКолд Плюс, мазь для наружного применения и ингаляций 20 г, банки 1), пачки картонные» | 43003, 43004 | «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия) | «Количественное определение. Эвкалиптовое масло» |
|
«Бисопролол Авексима, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» |
10321 | ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) | «Посторонние примеси» |
| «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» | 100520, 080320 | ООО «Натива» (Россия) | «Посторонние примеси» |
| «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 71020, 10320 | ПАО «Биосинтез» (Россия) | «Механические включения» |
| «СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20 % 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» | 16РС7040 | «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия) | «Механические включения» |
|
«КосмоФер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» |
190812А-1 | «Фармакосмос А/С» (Дания) | «Посторонние примеси. Хлориды» |
|
«Карсил, таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» |
40720 | «Софарма АО» (Болгария) | «Описание» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 320421, 650821 | ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) | «Распадаемость» |
| «Липофундин МСТ/ЛСТ 20 %, эмульсия для инфузий 20 % 100 мл, бутылки (10), коробки картонные, для стационаров» | 210178081 | «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия) | «Пирогенность» |
| «Пролиа» (Prolia) | 1116525А | ООО «Амджен» | «Маркировка на турецком языке» |
| «Лозaptан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 80520 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Растворение» |
| «Бифилиз (Вигэл), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» | 4 | ООО Фирма «Фермент» (Россия) | «Осколок стекла во флаконе» |
| «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» | 70621 | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) | «Описание» |
| «Дексамед®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл, ампулы (10), пачки картонные» | А110ВА | «Медокеми Лтд.» (Кипр) | «Посторонние примеси» |
| «Глюкозы раствор, раствор 5 % 200 мл, для внутреннего применения, детское, бутылки стеклянные» | 190 | ООО «Фармация-экстемпоре» (Россия) | «Маркировка» |
| «Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы 10), коробки картонные» | 971218, 981218 | ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь) | «Цветность раствора» |
| «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 250520 | ООО «Славянская аптека» (Россия) | «Упаковка» |
| «Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3 % 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 10321 | ОАО «Флора Кавказа» (Россия) | «Количественное определение» |
| «Фурацилин, раствор для наружного применения, 0,02 %, стерильный, 50 мл, бутылки стеклянные» | 188 | ООО «Фармация-экстемпоре» (Россия) | «Маркировка» |
| «Натрия гидрокарбонат, раствор для инфузий 3 % 200 мл, стерильный, бутылки стеклянные» | 191, 192 | ООО «Фармация-экстемпоре» (Россия) | «Маркировка» |
| «Натрия хлорид, раствор для инфузий 10 % 200 мл, стерильный, бутылки стеклянные» | 195, 196 | ООО «Фармация-экстемпоре» (Россия) | «Маркировка» |
| «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,45 % 200 мл, стерильный, бутылки стеклянные» | 193, 194 | ООО «Фармация-экстемпоре» (Россия) | «Маркировка» |
| «Протамин, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 230721 | АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) | «В упаковку вложены ампулы с другим ЛС» |
| «Имбрувика, капсулы 140 м г 90 шт. (флаконы), пачка картонная» | JGS5R00 | «Производство и первичная упаковка Силаг АГ» (Швейцария) | «Фальсификат» |
| «Нейробион, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» | 346121А | «Пи энд Джи Хэле Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия) | «Срок годности» |
| «Медопред, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (100), пачки картонные, для стационаров» | А126ВА | «Медокеми Лтд.» (Кипр) | «Посторонние примеси» |
| «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г, флаконы (50), коробки картонные» | 10121 | ОАО «Синтез» (Россия) | Механические включения |
| «Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 240320 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Описание» |
| «Лозартан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 520420 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Растворение» |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
|
«Депакин» (вальпроевая кислота) |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 400 мг | «Санофи С.п.А.» (Франция) | ЛП-001530 от 24.02.2012 г. выдано «Санофи-Авентис Франс» (Франция) | Противоэпилептическое средство |
|
«Ципробай» (ципрофлоксацин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг | «Байер АГ» (Германия) | П N013670/01 от 27.02.2008 г. выдано «Байер АГ» (Германия) | Антибактериальный препарат группы фторхинолонов |
|
«Орфадин» (нитизинон) |
Капсулы 2 мг, 5 мг, 10 мг | «Апотэк Продукцион энд Лабораториер АБ» (Швеция) | ЛСР-007750/09 от 02.10.2009 г. выдано «Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ» (Швеция) | Метаболики |
|
«Индапамид» (индипамид) |
Таблетки с пролонгированными высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 1.5 мг | «Хемофарм А.Д.» (Сербия) | ЛСР-001566/08 от 14.03.2008 г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) | Диуретики |
|
«Ваксигрип» (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) |
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза | «Санофи Пастер С.А.» (Франция) | П N014493/01 от 26.05.2008 г. выдано «Санофи Пастер С.А.» (Франция) | Вакцины |
|
«Гадодиамид-ТЛ» (гадодиамид) |
Раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл | ФГУП ННЦ «Фармзащита» ФМБА России | ЛП-004291 от 15.05.2017 г. выдано ООО «Технология лекарств» (Россия) | Контрастное вещество |
|
«Дезлоратадин-Тева» (дезлоратадин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг | «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия) | ЛП-002365 от 11.02.2014 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | H1-антигистаминные средства |
|
«Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита» (Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита) |
Раствор для внутримышечного введения | «Свердловская областная станция переливания крови» (Россия) | Р N001818/01 от 09.04.2009 г. выдано «Свердловская областная станция переливания крови» (Россия) | Иммуноглобулины |
|
«Клобир» (клодроновая кислота) |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг/мл | «С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л.» (Румыния) | ЛП-000446 от 01.03.2011 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) | Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани |
|
«Леобэг» (левофлоксацин) |
Раствор для инфузий, 5 мг/мл | «Эй Си эС Добфар Инфо эСА» (Швейцария) | ЛП-001478 от 06.02.2012 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) | Хинолоны/фторхинолоны |
|
«Пустырника трава» (МНН отсутствует) |
Трава измельченная | ФГУП НПО «Микроген» (Россия) | ЛСР-004692/09 от 10.06.2009 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) | Седативные средства |
|
«Тритензин» (амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг | «Плива Хрватска д.о.о.» (Хорватия) | ЛП-004461 от 15.09.2017 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | Диуретики в комбинациях |
|
«Эксеместан-Тева» (эксеместан) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг | «ЭйрГен Фарма Лтд» (Ирландия) | ЛП-001708 от 18.05.2012 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты |
|
«Эстекор» (эзатенолол) |
Таблетки, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг | «Эмкюр Фармасьютикалз Лтд» (Индия) | ЛСР-005120/08 от 01.07.2008 г. выдано «Актавис Групп АО» (Исландия) | Бета-адреноблокаторы |
|
«Теванат» (алендроновая кислота) |
Таблетки, 70 мг | «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | ЛС-002267 от 18.11.2011 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани |
|
«Оланзапин-Тева» (оланзапин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг | «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд» (Венгрия) | ЛП-001265 от 24.11.2011 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | Нейролептики |
|
«Нооджерон-Тева» (мемантин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 20 мг | «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | ЛП-004184 от 15.03.2017 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | Нейротропные средства |
| «Мальтофер» (железа (III) гидроксид полимальтозат) | Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл | «Вифор (Интернэшнл) Инк» (Швейцария) | П N011981/02 от 21.07.2008 г. выдано «Вифор (Интернэшнл) Инк» (Швейцария) | Препараты железа |
источник: www.katrenstyle.ru
31.01.2022