Пополняем карантин: обзор писем Росздравнадзора
Пополняем карантин: обзор писем Росздравнадзора
Списки отозванных из оборота в апреле 2022 года лекарственных средств — проверьте ассортимент аптеки по нашим таблицам.
В течение апреля по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 7 серий лекарственных препаратов и ещё 6 серий были признаны Росздравнадзором несоответствующими требованиям нормативной документации. Кроме этого в апреле из государственного реестра были исключены 7 торговых наименований ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
|
«Линезолид, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» |
0761021 | АО «Биохимик» (Россия) |
«Описание» (таблетки без риски) |
|
«Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
60821 | АО «ПФК Обновление» (Россия) | «Микробиологическая чистота» |
| «Рабепразол-Вертекс, капсулы кищечнорастворимые 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 021020, 030221 | АО «Вертекс» (Россия) | «Маркировка» (на пачке картонной указано «10 капсул» вместо «14 капсул») |
| «Кларидол, сироп 1 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» | ELR012001 | «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд» (Индия) | Необходимость изменения регистрационного досье |
| «Бифилиз (Вигэл), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» | 4 | ООО Фирма «Фермент» (Россия) | Обнаружение осколка стекла в одном из флаконов |
| «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 10621В | АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) | Выявление во флаконах препарата опалесценции и включений белого и темного цвета |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Бревикард, раствор для инфузий 10 мг/мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 010222, 020222, 030222 | АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) | «Осмоляльность» |
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 090620 | ООО «Эллара» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Сульцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2,18 г), флаконы (1), пачки картонные» | CL01B0 | «Медокеми Лтд.» (Кипр) | «Родственные примеси» |
| «Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 030920 | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) | «Растворение» |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
|
«Доктор Тайсс Венен гель» (МНН отсутствует) |
Гель для наружного применения | «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ» (Германия) | П N012908/01 от 06.11.2007 г. выдано «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ» (Германия) | Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции |
|
«Макровит» (поливитамины) |
Таблетки, покрытые оболочкой | АО «КРКА, д.д. Ново Место» (Словения) / ООО «КРКА-Рус» (Россия) / АО «Вектор-Медика» (Россия) | П N013681/01 от 05.05.2008 г. выдано АО «КРКА, д.д. Ново Место» (Словения) | Поливитамины |
|
«Оксалиплатин-Эбеве» (оксалиплатин) |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг | «Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг КГ» (Австрия) | ЛСР-009900/08 от 11.12.2008 г. выдано «Сандоз д.д.» (Словения) | Алкилирующие средства |
|
«Окситан» (оксалиплатин) |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл | «Френзиус Каби Онколоджи Лимитед» (Индия) | ЛП-000032 от 11.11.2010 г. выдано «Френзиус Каби Дойчланд ГмбХ» (Германия) | Алкилирующие средства |
|
«Ранитидин» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг | АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) | ЛСР-007987/08 от 09.10.2008 г. выдано АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) | H2-антигистаминные средства |
|
«Сеннаплант» (сеннозиды А и В) |
Таблетки, 13,5 мг | ЗАО «Эвалар» (Россия) | ЛП-003377 от 22.12.2015 г. выдано ЗАО «Эвалар» (Россия) | Слабительные средства |
|
«Суперо» (цефуроксим) |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 750 мг | «Италфармако С.п.А» (Италия) | П N013610/01 от 26.11.2007 г. выдано «Лайффарма С.п.А.» (Италия) | Цефалоспорины |
источник: www.katrenstyle.ru