Убираем с полок: обзор писем Росздравнадзора
Убираем с полок: обзор писем Росздравнадзора
Таблицы отозванных из оборота лекарственных средств в мае 2022 года
Майские праздники и обилие выходных дней сказались и на рабочем графике регулятора — в течение месяца было опубликовано достаточно мало писем об отзывах ЛС из обращения или о признании каких‑либо серий препаратов недоброкачественными. Всего в мае производители решили отозвать с рынка 9 серий лекарственных средств и оборот ещё 7 серий был остановлен по решению Росздравнадзора. В течение месяца из государственного реестра было исключено всего два торговых наименования лекарственных препаратов. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Аккузид, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг + 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | ЕА0779, ЕМ5489 |
«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» (Германия) |
«Превышение допустимой суточной дозы содержания примесей» |
| «Ретиналамин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг (22 мг), флаконы (10), пачки картонные» | 30122 | ООО «Герофарм» (Россия) | «Время растворения» |
| «Эринит, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | 201021 | АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) | «Техническая ошибка в документах по качеству на данную серию» |
| «Элафра, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 2275А1 | «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия) | «Однородность дозирования» |
| «Детралекс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные» | 0300821 | ООО «Сервье Рус» (Россия) |
«Превышение допустимой суточной дозы содержания вещества N-нитрозоморфолин» |
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 110819 | ООО «Эллара» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные» | 20122 | ОАО «Синтез» (Россия) | Осколок стекла в растворе |
| «Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного ведения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 210621 | ООО Фирма «Фермент» (Россия) | «Описание» (жидкость желтоватого цвета), «Цветность» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные» | 0551221 | ООО «ФармКонцепт» | «Развитие нежелательной реакции» |
| «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковыеконтурные (2), пачки картонные» | 070620 | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) | «Растворение» |
| «Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» | R017R3 | «Феррер Интернасьональ С.А.» (Испания) | «Механические включения. Видимые частицы» |
| «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» | JD2395 | «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) |
«Механические включения (видимые)», «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность» |
| «Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 010122, 020222, 030222 | ООО «Гиппократ» (Россия) | «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют предусмотренные нормативной документацией сведения; регистрационный номер (для серии 010122); телефон-факс и электронный адрес места производства (для серий 010122, 020222, 030222)) |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
|
«Эролин» (лоратадин) |
Сироп, 1 мг/мл | ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) | П N013881/02 от 14.05.2009 г. выдано ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) | Противоаллергический препарат |
|
«Парлазин» (цетиризин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг | ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) | П N015607/01 от 20.03.2009 г. выдано ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) | Противоаллергический препарат |
источник: www.katrenstyle.ru