Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ «СоюзФарма»

Продолжаем знакомить с аспектами нормативно-правовой базы, наиболее актуальными для современной аптеки. Сегодня в нашем обзоре – фрагменты консультаций, которые юридическая служба Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» провела в период с 6 по 10 июня.

Вопрос: Может ли  аптека готовых лекарственных форм реализовать внутриаптечную заготовку производственной аптеки, если они входят в состав одного и того же юридического лица? И может ли аптека готовых форм отпустить заготовку производственной аптеки, относящейся к другому юридическому лицу?

Ответ: И на первый, и на второй вопрос ответ отрицательный - в силу действующих норм права. Даже внутри одного юридического лица аптека готовых форм не вправе отпускать заготовки производственной аптеки. И вот почему.

Согласно пункту 1 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" изготовление и отпуск лекарств ведутся аптечными организациями и ИП, у которых есть лицензия на фармдеятельность с правом изготовления препаратов. Следовательно, та аптека, которая изготовила лекарство, производит и его отпуск.

Что касается второго вопроса, то аптека одного юридического лица не имеет права передавать лекарственные препараты (в том числе и в виде внутриаптечной заготовки) аптеке другого юридического лица. Такое действие будет нарушением лицензионных требований. Оптовая торговля внутриаптечными заготовками не допускается Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Вопрос: В марте 2021 г. в нашей аптеке проведена специальная оценка условий труда. Организация, которая выполнила данную процедуру, позвонила и сообщила, что теперь необходимо провести оценку профессиональных рисков. Должны ли мы это делать?

Ответ: Согласно статье 214 Трудового кодекса РФ работодатель обязан обеспечить систематическое выявление опасностей и профессиональных рисков, их регулярный анализ и оценку.

Поэтому оценка профессиональных рисков обязательна для всех организаций-работодателей, в том числе для Вашей аптеки.

Вопрос: Могут ли аптеки перейти на патентную систему налогообложения?

Ответ: Условия применения патентной системы налогообложения (ПСН) регламентируются главой 26.5 Налогового кодекса РФ. Отметим сразу же, что ПСН может применяться только индивидуальными предпринимателями и только при наличии регионального закона, принятого в соответствующем регионе. Средняя численность наемных работников у ИП за налоговый период не должна превышать 15 человек.

Если же с начала календарного года доходы налогоплательщика от реализации по всем видам предпринимательской деятельности, в отношении которых применяется ПСН, превысили 60 млн. рублей – такой предприниматель считается утратившим право на применение патентной системы.

При этом для розничной реализации маркированных лекарственных препаратов ПСН применять нельзя. Такой запрет установлен Федеральным законом № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применение патентной системы исключено еще для ряда видов деятельности.

Вопрос: Какой аптечный ассортимент разрешен к реализации через вендинговые автоматы? Какими документами регламентирован отпуск продукции через такие автоматы?

Ответ: Прямое указание о вендинговых автоматах содержат пункты 60 и 88 стандарта ГОСТ Р 51303-2013 "Национальный стандарт Российской Федерации. Торговля. Термины и определения".  Вендинговый автомат - это нестационарный торговый объект, представляющий собой техническое устройство, предназначенное для автоматизации процессов продажи, оплаты и выдачи штучных товаров в потребительской упаковке в месте нахождения устройства без участия продавца.  При этом использование автоматов не подлежит отнесению к дистанционной торговле в силу требований Гражданского кодекса РФ и Федерального закона №381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ".

Однозначно нельзя продавать в автоматах алкоголь, табачные изделия, пиротехнику – а также лекарственные препараты, наркотические средства и психотропные вещества. Кроме того, согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности (утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081) фармдеятельность  ведется по адресу, указанному в лицензии, и только при наличии соответствующих помещений и оборудования.

В пунктах 28-29 Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 №2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования…» также отмечено: нельзя продавать через автоматы продукцию, свободный оборот которой запрещен или ограничен, а также продукцию,  специальные требования к которой исключают возможность реализации через автоматы.

Следовательно, отпуск лекарств через вендинговые аппараты запрещен.

Что касается нелекарственного аптечного ассортимента, то если руководствоваться  Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики", а также пунктом 28 вышеназванного Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 №2463, аптеки также не могут отпускать его через вендинговые автоматы. Ведь в данной ситуации вероятны нарушения специальных требований к наличию помещений и оборудования, а также правил отпуска товаров аптечного ассортимента аптечными организациями.

Вопрос: Медицинский киоск (не аптечный) находится в перинатальном центре, куда поступают беременные пациентки из близлежащих районов -  в том числе экстренно. Бывает, что у рожениц с собой ничего нет, вплоть до пищи и средств личной гигиены. Киоск был открыт по просьбе предыдущего главврача в послеродовом отделении – и до января 2022 г. обеспечивал молодых мам всем необходимым: средствами личной гигиены, ортопедическими товарами, детской одеждой, одеждой для беременных, косметикой и средствами детской гигиены, БАДами, продуктами питания и бутилированной минеральной питьевой водой. При этом соблюдались все требования санрежима и эпидбезопасности: ежегодный медосмотр, прививки, рециркулятор снаружи киоска; внутри все обрабатывалось бактерицидной лампой, продукты питания в заводской упаковке накрывались стерильной пеленкой. Сегодняшнее руководство медорганизации запрещает отпускать продукты питания в заводской упаковке и запечатанную бутилированную воду. При этом все закупленные продукты  расфасованы в заводских упаковках и располагаются по разным сторонам от парафармацевтической продукции. Подскажите, пожалуйста, можно ли отпускать биодобавки, бандажи, чулки, корсеты, продукты питания и бутилированную воду в медицинском киоске?

Ответ: Для реализации названной Вами продукции лицензия на фармацевтическую деятельность не требуется. Но особо обращаем внимание на следующее.

Чтобы вести отпуск медизделий, Ваша организация (юридическое лицо) должна подать в Росздравнадзор  уведомление о начале осуществления такой деятельности. Документ необходимо представить в территориальный орган Росздравнадзора до начала фактического выполнения деятельности в сфере обращения медизделий.

Правила и форма представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений утверждены Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 №584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности".

Чтобы вести реализацию пищевой продукции и товаров личной гигиены, необходимо также подать уведомление о начале осуществления такой деятельности в Роспотребнадзор – и также до начала фактического выполнения данной деятельности.

Список видов деятельности, требующих уведомления в Роспотребнадзор,  содержится в разделе IV «Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление». Названный перечень входит в состав Приложения №1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений (как мы уже отметили, они утверждены Постановлением Правительства РФ №584).

Основные санитарные требования к реализации пищевой продукции содержатся в Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 20.11.2020 N 36 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 “Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию”».

Работники, имеющие непосредственный контакт с пищевой продукцией, должны иметь личную медицинскую книжку с отметками о пройденном медицинском осмотре и заключением врача о допуске к работе, сведениями о прививках, сведениями о прохождении профессиональной гигиенической подготовки и аттестации.

В киоске должен быть организован и установлен производственный контроль над соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Кроме того, в уставе организации должно быть предусмотрено осуществление перечисленных Вами видов деятельности (реализация медизделий, пищевой продукции и т.д.). А в качестве дополнительных видов деятельности целесообразно указать соответствующие коды ОКВЭД.

Что касается хранения пищевой и непищевой продукции, то оно допустимо в разных зонах (участках), обеспечивающих условия, исключающие их соприкосновение, загрязнение и/или изменение органолептических свойств продуктов питания. Для отпуска непищевой продукции должны быть выделены отдельные зоны, секции, стеллажи.

Такой порядок предусмотрен пунктом 5.5 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 20.11.2020  №36 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию".
При соблюдении названных условий раздельное хранение пищевой и непищевой продукции допускается в одном и том же помещении.

источник: sojuzpharma.ru