Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора
Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора
В июне 2022 года по инициативе производителей из гражданского оборота было отозвано 55 серий лекарственных средств, а Росздравнадзор признал недоброкачественными ещё восемь серий препаратов. Кроме этого, из Государственного реестра в июне было исключено 8 торговых наименований ЛС. Мы собрали всю важную официальную информацию из регулярных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» | JD2395 | «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) |
«Механические включения (видимые)», «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность». |
| «Цитиколин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» | 030721 |
АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) |
Развитие нежелательной реакции |
| «Бревикард, раствор для инфузий 10 мг/мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 010222, 020222, 030222 | АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) | «Осмоляльность» |
| «Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные» | 128178, 128196, 128197, 128177, 028114, 028115, 028116 | «Фарматис» (Франция) | «Превышение допустимой суточной нормы содержания свинца» |
| «Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (6), пачки картонные» | 128171, 028223 | «Фарматис» (Франция) | «Превышение допустимой суточной нормы содержания свинца» |
| «Вильпрафен, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 15 г, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с пластиковыми дозировочными шприцами с держателем для шприцев» | Е218, 188 | «Фамар Лион» (Франция) | «Отмена государственной регистрации» |
| «Вильпрафен, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг/5 мл 20 г, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с пластиковыми дозировочными шприцами с держателем для шприцев» | 261, 262, 263, 264, 272, 273, 274, 275, 276, 277 | «Фамар Лион» (Франция) | «Отмена государственной регистрации» |
| «Этривекс, шампунь 0,05 % 60 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 1114257, 1114255, 1114239, 0114303, 9114279 | «Лаборатории Галдерма» (Франция) | «Использование неуказанной в досье субстанции» |
| «Эффезел, гель для наружного применения 1 мг/г + 25 мг/г, 30 г, флаконы (1), пачки картонные» | 0324230, 1324219, 1324226, 1324267, 1324270, 1324275, 1324275А, 1324281 | «Лаборатории Галдерма» (Франция) | «Использование неуказанной в досье субстанции» |
| «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки карто»нные» | 040220, 120620 | ООО «Натива» (Россия) | «Посторонние примеси» |
| «Тетрациклин-ЛекТ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 201121 | ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) | «Упаковка» (в контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка) |
| «Мукосат, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» | 241020, 251020 | ООО «Эллара» (Россия) | «Необходимость переупаковки» |
| «Кефотекс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» | К01/21/001 | «Джепак Интернейшенл» (Индия) | «Триэтиламин» |
| «Протамин, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 030921 | АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) | На этикетках ампул указана маркировка лекарственного препарата «Транексамовая кислота» |
| «Гексорал, аэрозоль для местного применения 0,2 % 40 мл, баллоны (1), пачки картонные /в комплекте с насадкой-распылителем (1)» | T3494R, T3585R | «Дельфарм Орлеан» (Франция) | «Посторонние примеси» |
| «Гексорал, аэрозоль для местного применения 0,2 % 40 мл, баллоны (1), пачки картонные /в комплекте с насадкой-распылителем (1)» | T1759R, T2814R | «Фамар Орлеан» (Франция) | «Посторонние примеси» |
| «Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 010122, 020222, 030222, 060322, 070322 | ООО «Гиппократ» (Россия) | «Маркировка» (на картонной пачке отсутствует предусмотренная нормативной документацией информация, относящаяся к адресу места производства: телефон-факс, электронный адрес) |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Глицин, таблетки подъязычные 100 мг 50 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 295122021, 011012022 | ООО «МНПК «Биотики» (Россия) | «Распадаемость» |
| «Оргаспорин, капсулы 100 мг 50 шт., пакеты в банках (1), пачки картонные» | 200421 | ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) | «Описание» (деформированные, частично разрушенные, слипшиеся между собой капсулы; часть капсул без содержимого) |
| «Визанна» (Visanne) | WEV2JR | АО «Байер» | «Маркировка на турецком языке» |
| «Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» | MJ986 | «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) | «Описание» (на таблетках вместо надпечатки черного цвета Nurofen нанесена надпись NUROFEN, которая частично смазана: буквы не читаемы или отсутствуют) |
| «Нурофен,таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» | MG796 | «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) | «Описание» (на таблетках вместо надпечатки черного цвета Nurofen нанесена надпись NUROFEN, которая частично смазана: буквы не читаемы или отсутствуют) |
| «Рамиприл, таблетки 2,5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 20221 | АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 110322 | АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) | «Маркировка» (на картонной пачке указано: «Состав на 1 мг…» вместо «Состав на 1 мл…») |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
|
«Серакстал» (октреотид) |
Раствор для инфузий и подкожного введения, 0,05 мг/мл, 0,1 мг/мл, 0,5 мг/мл | «Италфармако С.п.А.» (Италия) / ООО «Добролек» (Россия) | ЛП-000953 от 18.10.2011 г. выдано «Италфармако С.п.А.» (Италия) | Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты |
|
«Прегабалин Д-р Редди'с» (прегабалин) |
Капсулы, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг | «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.» (Индия) | ЛП-005195 от 19.11.2018 г. выдано «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.» (Индия) | Противоэпилептические средства |
|
«Пиносол» (МНН отсутствует) |
Мазь назальная | «Санека Фармасьютикалс а.с.» (Словацкая Республика) | П N015768/02 от 15.07.2009 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия) | Антиконгестанты в комбинациях |
|
«Кларитромицин Санофи» (кларитромицин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг, 500 мг | «Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш.» (Турция) | ЛС-000106 от 27.03.2012 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия) | Макролиды и азалиды |
|
«Валсартан Санофи» (валсартан) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг, 160 мг | «Зентива к.с.» (Чешская Республика) | ЛП-001726 от 02.07.2012 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия) | Антагонисты рецепторов ангиотензина II |
|
«Атенолол» (атенолол) |
Таблетки, 50 мг | ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) | Р N002774/01 от 10.09.2008 г. выдано ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) | Бета-адреноблокаторы |
|
«Артрозилен» (кетопрофен) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 80 мг/мл | «Абиоген Фарма С.п.А.» (Италия) | П N010596/03 от 10.06.2010 г. выдано «Домпе Фармачеутичи С.п.А.» (Италия) | НПВС |
|
«Алдара» (имихимод) |
Крем для наружного применения, 5 % | «3М Хелс Кеа Лтд.» (Великобритания) | ЛП-001612 от 28.03.2012 г. выдано «Меда АБ» (Швеция) | Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства |
Возобновление оборота
Кроме этого, в июне Росздравнадзор возобновил гражданский оборот серии 051020 препарата «Камфорный спирт, раствор для наружного применения спиртовой, 10 % 40 мл, флаконы» производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» (Россия)
Обращение этой серии было прекращено Росздравнадзором в декабре 2020 года по причине отсутствия сведений о ней в системе маркировки движения лекарственных средств. Данная серия была изготовлена после 1 октября 2020 года — последней даты, когда было разрешено выпускать ЛС без нанесения маркировки и внесения информации в ГИС МДЛП.
Позже, в июле прошлого года, производитель отозвал эту серию из обращения. Теперь она вновь возвращается в оборот с нанесёнными КИЗ маркировки и всеми необходимыми данными в информационной системе МДЛП.
источик: www.katrenstyle.ru