Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ «СоюзФарма» (обзор №4)

Особенности процедуры аккредитации и применение профессиональных стандартов – среди самых острых вопросов фармацевтической деятельности. Ведь от точности ответов на них зависит сама возможность допуска к профессиям фармацевта и провизора. Решения требует и проблема статуса аптечной организации в системе здравоохранения.

Обращения фармацевтов и провизоров на рабочей неделе с 20 по 24 июня в большинстве своем затрагивали приведенную тематику. И это неудивительно:  аккредитационные экзамены для студентов и ординаторов фармвузов – в самом разгаре, а экономическая ситуация подчеркивает всю сложность двойственного правового положения аптеки. Наиболее интересные фрагменты консультаций, проведенных на минувшей неделе юридической службой ААУ «СоюзФарма», - в нашем новом обзоре.

Вопрос: Наша аптека просит дать разъяснения по следующей ситуации. Пункт 2 Приказа Минздрава России № 327н от 14.04.2020 «Об особенностях допуска физических лиц к фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста...» накладывал до 01.01.2021 г. мораторий на получение очередного сертификата специалиста, а также свидетельства об аккредитации специалиста.

В Письме Минздрава России от 24.04.2020 г. N 16-7/И/2-5471 также разъясняется, что данный мораторий установлен в том числе для лиц, прошедших аккредитацию. Регулятор указывает, что до 1 января 2021 г. проведение процедур аккредитации специалистов и сертификационного экзамена нецелесообразно, поскольку выдача свидетельств и сертификатов по их результатам проводиться не будет, а возможность профессиональной деятельности без указанных документов установлена пунктом 1 приложения к вышеназванному приказу № 327н.

Будет ли легитимным сертификат специалиста, полученный в декабре 2020 г. по итогам обучения, пройденного в онлайн-режиме?

Ответ: Cогласно пункту 2 Приказа Минздрава России №327н, в период до 01.01.2021 года был установлен мораторий (до окончания срока действия указанного документа) на получение:

- сертификатов специалиста;

- свидетельств об аккредитации специалиста, в том числе для лиц, прошедших данную процедуру до вступления в силу рассматриваемого приказа.

Установленный мораторий на получение сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации был отменен 29 сентября 2020 года. Отмена действия документа произведена на основании Приказа Минздрава России от 24.08.2020 №890н «О признании утратившим силу пункта 2 приказа МЗ РФ от 14 апреля 2020 г.  №327н "Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста"». Следовательно, сертификат, выданный после этой даты – в декабре 2020 г., является легитимным.

Вопрос: Существует ли действующий нормативно-правовой акт, содержащий перечень организаций, относящихся к сфере здравоохранения? На основании какого документа  аптечные организации, не входящие в состав медучреждений, к организациям здравоохранения не отнесены?

Ответ: Согласно пункту 5 статьи 29 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», систему здравоохранения составляют фармацевтические организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья.

В свою очередь, согласно пункту 12 статьи 2 указанного Федерального закона, к фармацевтическим организациям относятся юридические лица (независимо от их организационно-правовой формы), которые ведут фармацевтическую деятельность - организация оптовой торговли лекарственными средствами и аптечная организация. К фармацевтическим организациям также приравниваются ИП, занятые фармацевтической деятельностью.

Таким образом, в силу статьи 29 и статьи 2 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» аптечные организации относятся к системе здравоохранения.

Однако обращаем внимание: перечень организаций и видов деятельности, относящихся к организациям здравоохранения, содержится в разделе «Деятельность в области здравоохранения и социальных услуг» Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД). Согласно данному классификатору, деятельность аптечных организаций (ОКВЭД 47.73) не относится к сфере здравоохранения.

Это значит, что положения ОКВЭД подлежат приведению в соответствие с нормами, установленными пунктом 12 статьи 2 и пунктом 5 статьи 29 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Наша ассоциация обращалась с соответствующей инициативой - и по состоянию на сегодня данный вопрос находится на стадии рассмотрения в соответствующих органах власти.

Вопрос: Как специалисту с высшим фармацевтическим образованием, полученным в иностранном вузе, и стажем работы заведующей аптекой в Казахстане более пяти лет, получить допуск к работе в России? Необходимо пройти профессиональную переподготовку в объеме 540 часов по специальности «Управление и экономика фармации» - или достаточно будет пройти программу повышения квалификации «Управление и экономика фармации» в объеме 144 часов?

Диплом об образовании нострифицирован, в интернатуре/ординатуре не обучалась.

Ответ: Согласно Приказу Минздрава России от 08.10.2015 №707н, устанавливающему квалификационные требования к фармацевтическим специалистам, а также профессиональному стандарту специалиста в области управления фармацевтической деятельностью, руководителю аптечной организации необходимо:  
- высшее фармацевтическое образование;

- обучение в интернатуре/ординатуре по специальности «Управление и экономика фармации» либо прохождение профессиональной переподготовки по данной специальности (которую Вы отмечаете в Вашем вопросе).

Кроме того, важно обратить внимание на положения Приказа Минздрава России от 03.08.2012  №66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях". Они включены в перечень обязательных требований согласно пункту 257 Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 №2467.

Следовательно, иностранному специалисту со стажем работы от 5 до 10 лет необходима профессиональная переподготовка по специальности «Управление и экономика фармации» (нормативный срок подготовки при любой форме обучения составляет свыше 500 часов).

После этого для получения допуска к фармацевтической деятельности иностранному специалисту необходимо сдать специальный экзамен.

Согласно пункту 3 Приложения № 9 к постановлению Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 440 "О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 - 2022 годах" установлено, что лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к медицинской и фармацевтической деятельности в РФ, если соблюдены следующие требования:

- наличие документов об образовании и/или квалификации при условии признания Рособрнадзором иностранного образования и/или иностранной квалификации - если иное не предусмотрено международными договорами РФ;

- наличие сертификата о владении русским языком, знании истории России и основ законодательства Российской Федерации;

- успешная сдача указанным лицом специального экзамена в порядке, установленном Росздравнадзором (подтверждается протоколом сдачи специального экзамена).

Порядок сдачи специального экзамена лицами, получившими фармацевтическое образование в иностранных государствах, утвержден Приказом Росздравнадзора от 22.10.2021 №10084. Для допуска к данному экзамену специалист подает в Росздравнадзор следующие документы:

1) заявление о направлении на сдачу специального экзамена (по образцу);

2) согласие на обработку персональных данных;

3) копию документа, удостоверяющего личность;

4) нотариально заверенную копию диплома об образовании (с приложением) с переводом на русский язык;

5) нотариально заверенные копии документов о послевузовском образовании (интернатуре, ординатуре и др.) с переводом на русский язык;

6) нотариально заверенные копии сведений о предшествующей работе по специальности (трудовой книжки, иных подтверждающих документов) с переводом на русский язык;

7) фотографии 4х5 см, черно-белые, матовые, без уголка – в 2-х экземплярах;

8) сведения о признании на территории РФ документа иностранного государства об уровне образования и/или квалификации (с указанием наименования документа, номера бланка, регистрационного номера и даты выдачи документа, наименования организации, выдавшей документ);

9) если заявитель менял фамилию, дополнительно представляются нотариально заверенные копии документов, подтверждающих изменение фамилии, с переводом на русский язык.

Рекомендуем также ознакомиться с информацией о допуске иностранных специалистов к фармацевтической деятельности, содержащейся на официальном сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/medactivities/specialist.

источник: sojuzpharma.ru