Крылья, ноги... Главное - хвост

Шум вокруг маркировочного криптохвоста в последние месяцы стал переходить в конструктивный диалог в формате совместных рабочих групп. Часть производителей смирилась с этим явлением и начала озвучивать регулятору свои предложения для скорейшего внедрения. Без трех базовых "двигателей" маркировка не взлетит, уверены представители Большой фармы. Речь идет о необходимой технической спецификации, нормативно-правовой базе и доработке Единого справочника - каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП).

С 1 ноября оператором маркировки становится частно-государственная компания - Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). За время пилотного проекта была проделана гигантская работа. Регуляторы совместно с участниками пилота обсудили тему на конференции "Фарммедобращение 2018".

"По 12 высокозатратным нозологиям готовы к концу 2018 г. маркировать препараты 80% производителей. Кроме участников программы ВЗН, только семь производителей маркируют продукцию, не более десяти компаний смогли установить оборудование и валидировать товар. Настораживает то, что более 150 компаний не смогли ответить на запрос Минпромторга об уровне готовности к маркировке", - сообщил руководитель направления "фарма" оператора маркировки ЦРПТ Антон Харитонов. Это значит, что 30% производителей не готовы.

Тем не менее, ответственные производители активно готовятся к запуску. Как сообщил генеральный директор компании "Акрихин" Денис Четвериков, уже закуплено оборудование для нанесения и считывания средств идентификации. В настоящее время идет его монтаж на производственных линиях. Начался процесс построения иерархии и "сшивки" различного ПО.

Росздравнадзор активизировал работу профильных групп, куда входят участники рынка. Теперь они собираются два раза в месяц для решения всех текущих задач.

Маргарита Мустафина из компании Novartis выступила с предложениями по маркировке от лица рабочей группы AIPM. В частности, по ее мнению, необходимо срочно внедрять техническую спецификацию для маркировки с криптозащитой, включающую требования к контрольно-идентификационному знаку, типу принтера, сканеров, качеству картона. Результат должен быть проанализирован и зафиксирован в нормативно-правовых актах. "Неготовность нормативно-правовых актов - большой недостаток этой системы", - подтвердила зам. руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко.

Госпожа Мустафина также отметила, что ЕСКЛП по-прежнему повторяет погрешности ГРЛС, показывая ошибочные данные по дозировкам и формам через ИС "Маркировка". Напомним, что маркировка будет работать на базе ЕСКЛП, который выстроен из двух реестров - ГРЛС и ГРПОЦ (предельных отпускных цен на ЖНВЛП).

Представитель Департамента информационных технологий и связи Минздрава России Евгения Меркулова подтвердила, что поступают обращения от участников рынка, поскольку каталог не унифицирован с системой. Это одна из ключевых проблем, которая может затормозить внедрение маркировки в сроки. Только сейчас идет формирование требований к составу сведений для ИС "Маркировка". Ведется нормализация и унификация по трем базовым категориям: МНН, форма выпуска и дозировка.

Представители IT-компаний, разрабатывающих аналогичные справочники, сообщили "ФВ", что каталог требует больше градаций. В частности, необходимы поля производственных площадок, сроков годности, регистрационных удостоверений. Учитывая признание самого регулятора о переходном состоянии каталога, эксперты уверены, что Минздраву понадобится минимум один год.

Не обошел стороной Антон Харитонов и криптохвост маркировки, заверив, что негативные оценки внедрения криптозащиты голословны. Валентина Косенко была более конкретна, назвав недовольство хвостом спекуляциями. Сидящие в зале представители компаний переглянулись, поскольку считали спекуляцией получение прибыли, а не убытков. "Инвестиции составляют до 1 млн евро в одну линию, - сообщил руководитель отдела технологических проектов компании Bayer Евгений Белов.

Исполнительный директор НПК "Катрен" Вероника Галямова подготовила юмористическую презентацию, чтобы хоть как-то развеять пессимизм производителей. Авторский анекдот также поднял настроение в зале: "Уважаемые пассажиры! Самолет оборудован современными технологиями. Открыты бассейн, сауна, кинотеатры, магазины. Пристегните ремни - попытаемся взлететь со всей этой ерундой".

"За годы эволюции у всех хвост отвалился, а у нас вырос", - пошутил глава компании "Нео-Фарм" Евгений Нифантьев. Представитель ЦРПТ оценил юмор и пообещал бизнесмену присматриваться к себе тщательнее.