Аптеки продолжают наказывать из-за несоответствия торгового наименования МНН

Выводы прокуратуры после проверок наличия минимального ассортимента заставляют фармритейлеров проходить все судебные инстанции. Пока ни одной из тех аптек, не удалось доказать, что аптечной организации достаточно иметь препараты, содержащие указанные в перечне МНН, а не те, у которых МНН и торговое наименование добуквенно совпадают. Поддержка Минздрава и Росздравнадзора не меняет отношения проверяющих к этому вопросу. 

За что оштрафовали аптеку

Почти год «Нейская аптека» из Костромской области пытается доказать свое право продавать препараты из минимального ассортимента, исходя из МНН, а не торгового наименования. В начале сентября 2021 года Нейская межрайонная прокуратура провела проверку наличия препаратов минимального ассортимента. Ревизоры  выяснили, что в аптеке не было следующих препаратов: висмут трикалия дицитрат (при этом здесь находились «Де-нол», «Улькавис», «Новобисмол», имеющие действующее вещество висмут трикалия дицитрат); парацетамол в лекарственной форме суппозитории ректальные (в наличии были «Эффералган», «Цефекон», имеющие действующее вещество парацетамол); умифеновир (в наличии «Арбидол», «Арперфлю», имеющие действующее вещество умифеновир); ацетилцистеин (в наличии препарат с торговым наименованием «АЦЦ», имеющий действующее вещество ацетилцистеин); аминофиллин (был «Эуфиллин», имеющий действующее вещество аминофиллин).

По итогам проверки был сделан вывод, что аптека ведет деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией. Арбитражный суд Костромской области признал «Нейскую аптеку» виновной по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ и назначил ей штраф в размере 50 тыс. руб.

Апелляционный суд согласился с выводами суда первой инстанции и оставил решение без изменения. Тот же результат ждал аптеку и после рассмотрения кассационной жалобы Арбитражным судом Волго-Вятского округа.

«Вопреки доводу заявителя жалобы, наличие в аптеке иных препаратов, содержащих одно действующее вещество с препаратами, включенными в минимальный ассортимент, не свидетельствует о соблюдении установленных законодательством требований, предъявляемых к обеспечению жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами. При этом положения минимального ассортимента не предусматривают возможность замены указанных препаратов их аналогами», — сказано в постановлении суда от 20 июня.

Аптеку это решение не устроило: она собирается обжаловать его в Судебной коллегии Верховного суда РФ, рассказала директор ООО «Нейская аптека» Галина Усова.

Не первые и не последние

Сразу после решения суда первой инстанции «Нейская аптека» обратилась за разъяснениями к директору территориального органа Росздравнадзора Костромской области Анжелике Дриго и министру здравоохранения России Михаилу Мурашко.

«Аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, соответствующий перечню, в том числе в части МНН и лекарственной формы, вне зависимости от торгового наименования указанных лекарственных препаратов», — сказано в ответном письме Минздрава от 14 марта 2022 года, подписанном директором Департамента обращения лекарственных средств и медизделий Еленой Астапенко.

Дриго подтвердила, что препараты, которые были в аптеке, соответствуют требуемым МНН (письмо от 23 ноября 2021 года). Эти доводы суды трех инстанций не сочли достойными внимания, отметила Усова.

Аптека стала не единственной «жертвой» подобного толкования нормативных актов. Проверяющие также побывали в аптеке ООО «Фарма-торг», расположенной на той же улице города Нея. За подобные нарушения аптеке был назначен штраф в размере 100 тыс. руб. — оспорить его также не удалось. 

«Судебная практика в таких делах формируется не в пользу аптек, — рассказала генеральный директор компании Ирина Перминова. — После этого прецедента мы приняли решение иметь в аптеках именно те наименования препаратов, которые просит прокуратура». 

Двумя месяцами ранее похожие предписания прокуратуры получили аптеки Приморского края — «Фарм-Находка» и «Кристалл Здоровья».

В суде аптеке не удалось доказать свою правоту, рассказала исполнительный директор «Фарм-Находки» Илона Понитаева. Не помогли и письма Минздрава России, Росздравнадзора Приморского края, Ассоциации «Фармацевтическое содружество», прямо указывающие на нормы закона, позволяющие аптеке содержать вместо МНН аналогичный препарат с другим торговым наименованием.

Избежать административного наказания аптеке удалось лишь по формальной причине: с момента составления акта проверки прошло более трех месяцев — процессуальные сроки были нарушены. 

«Суть нашей жалобы осталась без ответа, — рассказывает Понитаева. — Если другой участник рынка попробует использовать данное решение об отмене, чтобы доказать проверяющим, что можно предоставлять вместо МНН аналогичный препарат с другим торговым наименованием, у него ничего не выйдет». 

Намерены бороться

В указанных делах нет правонарушения. «Ни юристами прокуратуры, ни судьями не была исполнена обязанность по исследованию всех действующих на сегодняшний день специальных норм права, исходя из специфики фармацевтической деятельности», — уверена зам. директора СРО «Ассоциация независимых аптек» по юридическим вопросам Светлана Воскобойник.

После появления информации о первом наказании аптеки ассоциация обратилась в Генеральную прокуратуру с просьбой о проведении прокурорских проверок аптечных организаций с привлечением представителей Росздравнадзора во избежание неправомерного наказания. Ассоциацию заверили, что представители Росздравнадзора в обязательном порядке будут привлекаться к прокурорским проверкам аптек.

«Вероятно, до Нейской прокуратуры эту информацию не довели. Но дело осложнилось тем, что суды Костромской области, апелляция и кассация не стали разбираться по существу», — говорит Воскобойник.

По ее словам, при вынесении решений судами не было учтено Постановление Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 (ред. от 03.12.2020) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». В нем говорится, что минимальный ассортимент формируется по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов. 

Для включения в минимальный ассортимент в обращении на территории РФ должно быть не менее двух препаратов в рамках одного МНН, производимых двумя и более производителями. Формирование перечней ЖНВЛП и минимального ассортимента по МНН «осуществляется в целях недопущения спекуляций, недобросовестной конкуренции и навязывания препаратов конкретных производителей, а также предотвращения дефектуры».

«Такая неквалифицированная работа контролирующих органов и судов и их пренебрежение к действующим нормам федеральных законов и нормативным актам Правительства РФ приведет в ближайшее время к тому, что аптеки перестанут закупать, например, «Арбидол», поскольку его наличие не гарантирует аптеке соблюдение минимального ассортимента по позиции «умифеновир», — резюмирует юрист.

источник: pharmvestnik.ru