Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ «СоюзФарма» (обзор №8)

Ситуация с обращением медицинских изделий становится критической. В том числе для аптечной организации. Процедура упрощенной регистрации, конечно, дает возможность оперативно ввести медизделие в обращение (что во многих случаях необходимо), однако второй этап данной процедуры – представление в Росздравнадзор документов об исследованиях изделия – не выполняется значительным числом предприятий-производителей. Поэтому контролирующий орган вынужден отменять действие регистрационного удостоверения.

Сегодня медизделий, регистрация которых отменена по данной причине, – уже более 2200. И возникает вопрос – что делать аптеке, если, например, поставки медицинских масок были произведены, пока регистрация еще действовала?

Анализ правовых норм, применяемых в данной ситуации, а также судебная практика по делам данной категории – в нашем сегодняшнем обзоре.

Вопрос: Мы получили от фармдистрибутора маски медицинские, у которых на данный момент отменено регистрационное удостоверение РЗН 2020/9996 от 09.04.2020. Регистрация отменена с 04.12.2020 г.

Речь о таком наименовании, как маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования по ТУ 32.50.50-008-27127705-2020.

Варианты исполнения:

1) маска "Стандарт 1" - 5 шт./уп.;

2) маска "Стандарт 1" - 10 шт./уп.;

3) маска "Стандарт 2" - 5 шт./уп.;

4) маска "Стандарт 2" - 10 шт./уп.;

5) маска "Стандарт 3" - 5 шт./уп.;

6) маска "Стандарт 3" - 10 шт./уп.;

7) маска "Стандарт 4" - 5 шт./уп.;

8) маска "Стандарт 4" - 10 шт./уп.;

9) маска "Стандарт 5" - 5 шт./уп.;

10) маска "Стандарт 5" - 10 шт./уп.;

11) маска "Стандарт 6" - 5 шт./уп.

12) маска "Стандарт 6" - 10 шт./уп..

Дистрибутор не подтверждает возврат, ссылаясь на то, что, согласно письму Минздрава России от 08.09.2015 № 2071895/25-3 «О реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них»:

«При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности)»,  серии указанных изделий произведены в момент действия регистрационного удостоверения, т.е. их нахождение в обращении вполне легально.

Пожалуйста, помогите разобраться в данной ситуации.

Ответ: В статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» говорится об окончании срока действия регистрационного удостоверения – но не о его отмене. В указанном Вами письме Минздрава России от 08.09.2015 г. № 2071895/25-3 речь также идет об истечении срока действия регудостоверения, но никак не об отмене регистрации.

Исходя из анализа правовых норм, сформулированных в статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ,  есть основания полагать, что  медицинское изделие с отмененным регистрационным удостоверением дальнейшей реализации не подлежит.

В соответствии с пунктом 4 указанной статьи, на территории РФ разрешается обращение медизделий, зарегистрированных в установленном порядке. А на основании пункта 17 данной статьи запрещена реализация фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, а также незарегистрированных медизделий.

Согласно действующему законодательству,  действие регистрационного удостоверения, выданного по упрощенной процедуре, отменяется, если:

- заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия свидетельствует о том, что: качество / эффективность / безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;  и (или) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;  и (или) медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной / технической / эксплуатационной документации производителя (изготовителя); и (или) доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют;

 - Росздравнадзором по результатам госконтроля над обращением медизделий выявлено несоответствие данных об эффективности и безопасности такого изделия сведениям, содержащимся в заявлении о регистрации или в иных поданных в комплекте регистрационного досье документах (включая результаты испытаний / исследований, которые проводились в течение 150 дней после выдачи регудостоверения);

- в течение 150 рабочих дней с момента получения регистрационного удостоверения не представлены результаты испытаний / исследований (пункт 57(10) Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»);

- заявителем не представлен полный комплект документов, содержащих результаты испытаний / исследований, которые он обязан был предоставить в течение 150 рабочих дней с момента получения регудостоверения, в течение 50 рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором решения о возврате документов. Согласно п. 53(13) Правил госрегистрации медизделий, Росздравнадзор вправе вернуть документы в случае, если после их подачи орган отправил заявителю запрос о необходимости устранения нарушений или предоставлении дополнительных сведений - и заявитель не предоставил соответствующий ответ в 30-дневный срок;

-  Росздравнадзором было дважды принято решение о возврате документов, содержащих результаты испытаний / исследований, которые заявитель обязан предоставить в течение 150 рабочих дней с момента получения регудостоверения.

Отметим также, что на основании пункта 48 Правил, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», на период приостановления действия регистрационного удостоверения не допускаются реализация и использование медицинского изделия на территории Союза (согласно также пункту 116 Решения Совета Евразийской экономической комиссии № 46).

В течение шести месяцев заявитель обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия удостоверения, и уведомить об этом в письменной форме уполномоченный орган. По результатам данного действия Росздравнадзор принимает решение о возобновлении или отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения.

Норм права, противоречащих положениям статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" о запрете реализации незарегистрированных медизделий, а также норм права, дающих уточнения относительно реализации и уничтожения медицинских изделий с отмененным регистрационным удостоверением, в современном действующем законодательстве не обнаружено.

А значит, возникшая ситуация подлежит разрешению в порядке предъявления претензии поставщику при соблюдении условий, которые прописаны в заключенном договоре поставки. Если же договоренность не будет достигнута – вопрос необходимо разрешать в судебном порядке с учетом условий, прописанных в договоре поставки, на основании которого были поставлены медизделия.

Также обратим Ваше внимание на недавнюю судебную практику -  решение Арбитражного суда г. Москвы от 24.03.2022 по делу № А40-272885/21-58-2019, а также постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 28.06.2022 № 09АП-30905/2022 по делу № А40-272885/2021.

Суд не применил положения п. 3.1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», поскольку положения данной нормы по изучаемому спору не применяются: срок действия регистрационного удостоверения не истек – оно отменено. Отмена удостоверения подтверждается материалами дела - официальной информацией с сайта Росздравнадзора. Тогда как в п. 3.1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ речь идет именно об истечении срока действия регистрационного удостоверения.

Таким образом, поскольку на товар установлен срок годности, и данный срок не истек,  товар должен отвечать требованиям к качеству в течение всего установленного срока годности согласно положениям закона.

Истец (покупатель) доказал поставку ответчиком (поставщиком) некачественного товара, так как отмена регистрационного удостоверения произошла в период действия гарантийного срока.

Истцом ответчику (поставщику), также в пределах гарантийного срока, была направлена претензия.

Товар (маски медицинские одноразовые), купленный у ответчика, был приобретен истцом в целях дальнейшей реализации, однако нормами действующего законодательства не допускается его реализация  без действующего регистрационного удостоверения.

Доводы ответчика (поставщика) о том, что регистрационное удостоверение Росздравнадзора действовало на момент поставки, а товар соответствовал требованиям качества, отклонены судом ввиду следующего. Общие требования к качеству поставляемого товара определены статьей 469 ГК РФ, согласно пунктам 1, 2 которой продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. Согласно п. 3 ст. 477 ГК РФ, если на товар установлен гарантийный срок, покупатель вправе предъявить требования, связанные с недостатками товара, при обнаружении недостатков в течение гарантийного срока. Отмена регистрационного удостоверения произошла в период действия гарантийного срока, после чего истцом ответчику также в пределах гарантийного срока направлена претензия.

Суд установил, что отмена регистрационного удостоверения Росздравнадзора в отношении поставленного товара - медицинских изделий - свидетельствует о несоответствии требованиям качества, установленным законодательством (ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ») для медицинских изделий.

Требование о взыскании с поставщика уплаченных покупателем за товар денежных средств (сумму в размере стоимости складских остатков) суд удовлетворил.

источник: sojuzpharma.ru