Как аптеке пройти проверку без нареканий

Даже если аптека работает как часы, любая проверка все равно стресс. Однако пройти ее без нареканий можно, главное, готовиться к такого рода мероприятиям заранее и знать правила их проведения.

Всеми тонкостями делится юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" ООО "Пепеляев групп" и провизор Таисия Кубрина.

В настоящее время проверки регламентируются Федеральными законами: от 31.07.2020 №248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле" в Российской Федерации и от 26.12.2008 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также иными нормативно-правовыми актами.

Проверки делятся на документарные (инспекторы не приходят, документы предоставляете вы), выездные, инспекционный визит и контрольную закупку товаров для потребителя.

После того, как к вам пришел проверяющий, попросите предъявить удостоверение и приказ о проверке, сделайте его копию. Помните, что контрольно–надзорные мероприятия проводятся сотрудниками только в служебное время, а проверка должна быть занесена в Единый реестр проверок.

В приказе необходимо проверить указанные в нем личности проверяющих и экспертов и сверить их с данными в удостоверениях, наименование и реквизиты вашей организации (ОГРН, ИНН), адрес проверки, даты ее начала и окончания, общий срок в часах, основания для проведения (плановая она или нет), ее предмет, объем полномочий при проверке, а также ее отчетный номер в Едином реестре проверок.

Проверку нужно вести!

Для этого подключайте других сотрудников, например, кто–то может показывать аптеку, а другой — готовить запрашиваемые документы. Последние копируем дважды — для себя и инспектора. Перед этим их обязательно нужно перечитать, чтобы исключить ошибки. Для подготовки к проверке стоит заранее создать реестр документов. Если что-то нельзя копировать, сообщаем об этом. Нелишними на таких бумагах будут грифы "Секретно" или "Коммерческая тайна". При проверке фотографируем то же, что и инспектор.

Не всегда сотрудники могут дать точные ответы на вопросы инспектора. Поэтому главное правило — говорить по существу. Если не знаете или в чем-то не уверены — не высказывайте предположений, не помните — так и скажите. Не стоит давать дополнительную информацию и подписывать стенограмму/письменные пояснения, не читая их, а в случае обнаружения неправильных сведений их сразу необходимо исправить.

В случае, если вы не согласны с проверяющим, уточните нормативный пункт, в котором указано требование, вызвавшее у вас спор. Помните: возражения не означают конфликт.

Что дозволено проверяющим

Важно знать, что могут делать инспекторы в ходе проверок. Они должны профилактировать и фиксировать нарушения, соблюдая при этом законы и права проверяемого, предоставлять документы, например, чек–листы и приказ, соблюдать сроки контроля, доказывать обоснованность своих действий, а при выборе наказания соблюдать баланс. Кроме того, они могут по служебному удостоверению осматривать помещение, знакомиться со всеми документами, собирать доказательства — вести фото- и видеосъемку, требовать письменные пояснения и копии документов, документировать нарушения и давать рекомендации по их предотвращению, а также вести проверку с полицией, если их деятельности препятствуют.

При этом они не могут ограничивать ваше участие в проверке, изымать имущество и оригиналы документов, выходить за предмет проверки, требовать не предусмотренные контролем документы, запрещать проводить фото– и видеосъемку, принудительно получать доступ в закрытые помещения. Также нельзя превышать полномочия надзорного органа, проводить набор образцов с нарушением правил (особенно это касается термолабильных препаратов), запрашивать у вас документы, которые вы уже предоставляли в надзорный орган, или они имеются в его системе электронного взаимодействия, нарушать сроки проверки и требовать за нее оплату, а также раскрывать коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

Следует помнить о том, что…

Инспекторы проверяют соответствие обязательным требованиям, их список можно найти на сайте соответствующего надзорного органа. Необязательные нормативно–правовые акты сюда не относятся, следовательно, за их нарушение нельзя штрафовать.

Вы можете присутствовать при проверке, запрашивать информацию в т.ч. об основаниях контроля, задавать вопросы на непонятные требования, знакомиться с результатами и обжаловать действия инспекторов, а также привлечь уполномоченного при Президенте РФ по защите прав предпринимателей.

Проверку возможно отменить в следующих случаях: отсутствуют основания для контроля, нет согласования с прокуратурой, вам не направили уведомление о ней, а также если нет итоговых документов по контролю. Помните, что с 2023г. досудебное обжалование становится обязательным.