Как регулируется дистанционная продажа рецептурных лекарств

Минздрав разработал несколько документов, регламентирующих порядок проведения эксперимента по дистанционной торговле Rx-препаратами. Но вопросов к его проведению пока больше, чем ответов. Отвечаем на самые актуальные из них.

УЧАСТИЕ В ЭКСПЕРИМЕНТЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ? МОЖЕМ ЛИ МЫ ОТКАЗАТЬСЯ ОТ НЕГО?

Базовые условия проведения эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарств утверждены ст.55.1 Закона об обращении лекарственных средств (ФЗ-61). В ч.7 этой статьи закреплено право аптечной организации отказаться от участия в эксперименте. Значит ли это, что участие в эксперименте добровольное? Отчасти да. Если посмотреть на формулировку буквально, то реализовать право на отказ от участия в эксперименте аптека может в двух случаях.

Во-первых, эта норма позволяет аптеке по собственному желанию в любой момент выйти из эксперимента.

Во-вторых, в юридической среде есть и другой подход, когда право на отказ можно реализовать при наличии обязательства участвовать в эксперименте всем организациям на данных территориях.

Можно предположить, что наиболее вероятным будет первый вариант. Такой подход изложен в подготовленном Минздравом проекте о порядке проведения эксперимента (документ пока не принят). В нем прописано, что участие аптек и клиник в эксперименте добровольное.

У НАС ЕСТЬ АПТЕКИ И В РЕГИОНАХ, ГДЕ ПРОХОДИТ ЭКСПЕРИМЕНТ, И ЗА ИХ ПРЕДЕЛАМИ. БУДЕТ ЛИ ПРОБЛЕМАТИЧНО ЧАСТИЧНОЕ УЧАСТИЕ АПТЕК В ЭКСПЕРИМЕНТЕ ДЛЯ АПТЕЧНОЙ СЕТИ В ЦЕЛОМ?

Законодательных ограничений для частичного участия аптечной сети в эксперименте сейчас нет. Но, возможно, аптека столкнется с техническими ограничениями.

Планируется, что аптека должна обеспечить информационное взаимодействие с единой государственной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и (или) ее региональными подсегментами, а также информационными системами медицинской организации. Поэтому, возможно, аптечной сети придется разграничить свои внутренние системы, чтобы обеспечить эффективность взаимодействия и сохранность персональных данных пациента.

УЧАСТЯТСЯ ЛИ ПРОВЕРКИ В АПТЕКАХ, УЧАСТВУЮЩИХ В ЭКСПЕРИМЕНТЕ?

В ч.12 ст.55.1 прописано, что проверки участников эксперимента будут проводиться по общим правилам организации и проведения контрольных мероприятий, утвержденных законом.

Проводить такие проверки будет Росздравнадзор. Полномочия на их проведение у службы появятся с 1 марта, а сам контроль станет частью государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Порядок проведения госконтроля за обращением лекарств прописан в Постановлении Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021. В нем закреплено, что плановые проверки аптек по обороту лекарств проводятся не чаще, чем это установлено присвоенной аптеке категории риска.

До конца 2023 года плановых проверок ждать не стоит. Во-первых, планы согласовываются до начала года. Во-вторых, в декабре 2022 года правительство продлило на 2023 год мораторий на проведение большинства плановых проверок.

Мораторий также вносит существенные ограничения для проведения внеплановых проверок. Поэтому резкое увеличение числа проверок аптек из-за участия в эксперименте в 2023 году маловероятно.

НАСКОЛЬКО ВОЗРАСТЕТ НАГРУЗКА НА ФАРМСПЕЦИАЛИСТОВ, РАБОТАЮЩИХ В АПТЕКАХ, УЧАСТВУЮЩИХ В ЭКСПЕРИМЕНТЕ?

Новый функционал у работников аптеки появится. Как минимум специалист должен будет при оформлении заказа сопоставить данные пациента, указанного в рецепте, с данными самого заказчика и оформить специальный документ по форме Минздрава, который вместе с заказом передается курьеру для получения отметки потребителя о получении препарата и отсутствии претензий к нему. Также проектом о порядке проведения эксперимента предусмотрено ведение аптекой реестра заказов и доставок. Для тех аптек, кто еще не работал с дистанционной продажей безрецептурных препаратов, появится функционал оформления заказа и работы с курьером.

КТО В АПТЕКЕ ДОЛЖЕН СЛЕДИТЬ И ОТВЕЧАТЬ ЗА ХОД ЭКСПЕРИМЕНТА, ЕСЛИ ОНА В НЕМ УЧАСТВУЕТ?

Нормативными актами этот вопрос не регулируется. По общему правилу за соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов потребителям каждый специалист отвечает самостоятельно. Кроме того, общие вопросы соблюдения обязательных требований в аптеке должен контролировать ответственный за качество. Распределением обязанностей и ответственности самостоятельно займется руководитель аптеки.

БУМАЖНЫЕ И ЭЛЕКТРОННЫЕ РЕЦЕПТЫ В ЭКСПЕРИМЕНТЕ: В ЧЕМ ОСОБЕННОСТЬ ИХ ОБРАЩЕНИЯ?

Общими условиями проведения эксперимента предусмотрена возможность отпуска рецептурных препаратов как по бумажным, так и по электронным рецептам. Алгоритм работы с электронными рецептами прост.

Врач выписывает электронный рецепт → Информация о пациенте и препарате появляется в ЕГИСЗ → Пациент при оформлении заказа указывает номер рецепта → Фармацевт по номеру находит рецепт в ЕГИСЗ, проверяет соблюдение дозировок и оформляет заказ → Курьер доставляет заказ пациенту.

С бумажными рецептами сложнее. Открытыми остаются несколько вопросов. Как пациент будет предъявлять такой рецепт при дистанционной продаже? Появится ли электронный образ рецепта в ЕГИСЗ? Что делать фармацевту, если рецепт неправильно выписан? Как погашать такой рецепт? Ответы на эти вопросы предстоит найти участникам эксперимента.

КАК АПТЕКА БУДЕТ УЧАСТВОВАТЬ В ПРОЦЕССЕ ДОСТАВКИ РЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕКАРСТВ?

Проектом порядка проведения эксперимента предусмотрено два варианта доставки рецептурного препарата. Это могут делать собственные курьеры аптеки или сторонняя организация, с которой аптека заключит договор на доставку таких лекарств. Такую функцию, например, могут взять на себя маркетплейсы, если аптека решит работать через них.

При выборе партнера аптека должна будет убедиться, что у него имеется оборудование для доставки лекарственных препаратов, в том числе для соблюдения температурного режима.

Аптечный работник должен будет формировать заказы, включая оформление специального документа о доставке, и передавать их курьерам. После завершения доставки аптека должна будет получить от курьера специальный документ и внести данные о доставке препарата в реестр доставок.

КТО БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ДОСТАВКУ РЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕКАРСТВ?

Как и в случае с безрецептурными препаратами, ответственность перед потребителем и регуляторами за работу курьеров и доставку лекарственных препаратов с соблюдением всех требований должна взять на себя аптека. Кроме регуляторных механизмов ответственности, прописанных в законе и подзаконных актах, существуют и гражданско-правовые механизмы.

Аптека может разделить ответственность с курьерской службой, закрепив соответствующие положения в договоре на оказание услуг. При заключении договоров аптекам стоит обратить особое внимание на вопросы урегулирования убытков, а также на разделы, связанные с гарантиями и заверениями сторон договора.

Например, в договор можно включить условие, что при наложении на аптеку штрафа за нарушение температурного режима при доставке препарата курьерская служба обязана будет возместить его аптеке. Аналогичным образом можно прописать порядок компенсации убытков в случае претензий потребителя.

ЕСТЬ ЛИ РИСКИ У АПТЕКИ, КОТОРАЯ ПРИНИМАЕТ УЧАСТИЕ В ЭКСПЕРИМЕНТЕ?

Отличительной особенностью проведения эксперимента по дистанционной торговле рецептурными препаратами является полное отсутствие каких-либо послаблений в части соблюдения обязательных требований. Регуляторы будут контролировать соблюдение аптекой не только стандартных правил отпуска лекарственных препаратов, но и правил проведения эксперимента.

С учетом количества открытых вопросов для аптек, решившихся на участие в эксперименте, риски получить штраф не исключены.

источник: pharmvestnik.ru