Убираем в карантин: обзор писем Росздравнадзора

В прошедшем марте по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 14 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 6 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Удивительно, но в течение месяца Минздрав не опубликовал ни одного заявления производителей о прекращении государственной регистрации какого‑либо торгового наименования ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Цефазолин-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»»	250221	ОАО «Синтез» (Россия)	«Аномальная токсичность»
«Магния сульфат, раствор для внутривенного введения, 250 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	511022	ООО «Славянская аптека» (Россия)	«pH»
«Викасол, раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл, 1 мл, ампулы (10), пачки картонные»	40721	ПАО «Биосинтез»	В растворе присутствуют посторонние включения
«Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	851121	ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия)	«Распадаемость»
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	1150922, 1151121, 890622	ПАО «Биосинтез»	«Родственные примеси»
«Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	130222, 951022, 470522	ПАО «Биосинтез»	«Родственные примеси»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	101220	ООО «Изварино Фарма»	В упаковках обнаружена инструкция по применению другого ЛС
«Ацетилсалициловая кислота-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	70122	ОАО «Уралбиофарм» (Россия)	«Растворение»
«Сульзонцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного внутримышечного введения 1500 мг + 1500 мг, флаконы (1), пачки картонные»	150521	ОАО «Синтез» (Россия)	Во флаконе обнаружен осколок стекла
«Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	190722	ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)	Неправильно указанный срок годности на стикере для КИЗ маркировки

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Викасол, раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл, 1 мл, ампулы (10), пачки картонные»	20320	ПАО «Биосинтез»	В растворе присутствуют посторонние включения
«Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные»	1541021	ООО «Компания ДЕКО» (Россия)	«Стерильность»
«Гепазолон, суппозитории ректальные 120 ME + 10 мг + 1.7 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	27102022	ООО «Альтфарм» (Россия)	«Описание» (суппозитории деформированы, с полостями на поверхности)
«Клиндамицин Дж, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл 4 мл, флаконы (5), пачки картонные»	JD3133	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	«Описание», «Прозрачность», «Механические включения»
«Амлодипин, таблетки 10 мг, 10 шт, упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»	20321	ОАО «Марбиофарм» (Россия)	«Родственные примеси»
«Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	470522	ПАО «Биосинтез»	«Родственные примеси»

источник: www.katrenstyle.ru

03.04.2023

Возврат к списку