Понятию внутриаптечной заготовки нужно правовое закрепление
ООО «АйТи - Аптека»
Компания
  • О нас
  • Наша команда
  • Клиенты
  • Отзывы
О программе М-АПТЕКА плюс
  • Преимущества
    • Преимущества
    • Функционал
    • Демо-версия
    • Оборудование
  • Функционал
    • Рабочее место заведующего аптекой
    • Работа в торговом терминале
    • Анализ товарных запасов и отчеты
    • Заказ товара у поставщиков
  • Демо-версия
    • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
    • Видеоролики
  • Оборудование
    • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
    • Дисплеи покупателя
    • Компьютерное оборудование
    • Принтеры этикеток
    • Сканеры штрих-кодов
    • Системы подсчета посетителей
    • Чековые принтеры
Услуги
  • Обслуживание и поддержка
  • Обучение
  • Установка программы
  • Индивидуальные доработки
  • Прочее
    • Обслуживание и поддержка
    • Обучение
    • Установка программы
    • Индивидуальные доработки
    • Прочее
Публикации
  • Новости
  • Статьи
  • Интересное
    • Новинки
    • Вебинары
    • Презентация М-АПТЕКА плюс
Продукты
Контакты
  • Портал техподдержки
Ещё
    Задать вопрос
    Личный кабинет
    8 800 555 77 16
    Заказать звонок
    help@itapteka.ru
    Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
    ООО «АйТи - Аптека»
    Экосистема для аптек
    8 800 555 77 16
    Заказать звонок
    Компания
    • О нас
    • Наша команда
    • Клиенты
    • Отзывы
    О программе М-АПТЕКА плюс
    • Преимущества
    • Функционал
    • Демо-версия
    • Оборудование
    Услуги
    • Обслуживание и поддержка
    • Обучение
    • Установка программы
    • Индивидуальные доработки
    • Прочее
    Публикации
    • Новости
    • Статьи
    • Интересное
    Продукты
    Контакты
    • Портал техподдержки
      ООО «АйТи - Аптека»
      Компания
      • О нас
      • Наша команда
      • Клиенты
      • Отзывы
      О программе М-АПТЕКА плюс
      • Преимущества
      • Функционал
      • Демо-версия
      • Оборудование
      Услуги
      • Обслуживание и поддержка
      • Обучение
      • Установка программы
      • Индивидуальные доработки
      • Прочее
      Публикации
      • Новости
      • Статьи
      • Интересное
      Продукты
      Контакты
      • Портал техподдержки
        ООО «АйТи - Аптека»
        ООО «АйТи - Аптека»
        • Компания
          • Назад
          • Компания
          • О нас
          • Наша команда
          • Клиенты
          • Отзывы
        • О программе М-АПТЕКА плюс
          • Назад
          • О программе М-АПТЕКА плюс
          • Преимущества
            • Назад
            • Преимущества
            • Преимущества
            • Функционал
              • Назад
              • Функционал
              • Рабочее место заведующего аптекой
              • Работа в торговом терминале
              • Анализ товарных запасов и отчеты
              • Заказ товара у поставщиков
            • Демо-версия
              • Назад
              • Демо-версия
              • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
              • Видеоролики
            • Оборудование
              • Назад
              • Оборудование
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
          • Функционал
            • Назад
            • Функционал
            • Рабочее место заведующего аптекой
            • Работа в торговом терминале
            • Анализ товарных запасов и отчеты
            • Заказ товара у поставщиков
          • Демо-версия
            • Назад
            • Демо-версия
            • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
            • Видеоролики
          • Оборудование
            • Назад
            • Оборудование
            • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Назад
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Дисплеи покупателя
              • Назад
              • Дисплеи покупателя
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Компьютерное оборудование
            • Принтеры этикеток
              • Назад
              • Принтеры этикеток
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Сканеры штрих-кодов
              • Назад
              • Сканеры штрих-кодов
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Системы подсчета посетителей
              • Назад
              • Системы подсчета посетителей
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Чековые принтеры
              • Назад
              • Чековые принтеры
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
        • Услуги
          • Назад
          • Услуги
          • Обслуживание и поддержка
          • Обучение
          • Установка программы
          • Индивидуальные доработки
          • Прочее
            • Назад
            • Прочее
            • Обслуживание и поддержка
            • Обучение
            • Установка программы
            • Индивидуальные доработки
            • Прочее
        • Публикации
          • Назад
          • Публикации
          • Новости
          • Статьи
          • Интересное
            • Назад
            • Интересное
            • Новинки
              • Назад
              • Новинки
              • Новинки
            • Вебинары
              • Назад
              • Вебинары
              • Вебинары
              • Прошедшие вебинары
              • Скоро в эфире
            • Презентация М-АПТЕКА плюс
        • Продукты
        • Контакты
          • Назад
          • Контакты
          • Портал техподдержки
        • 8 800 555 77 16
        help@itapteka.ru
        Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
        • Главная
        • Публикации
        • Новости
        • Новости

        Понятию внутриаптечной заготовки нужно правовое закрепление

        • Новости
        • Статьи
        • Интересное
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв

        Понятию внутриаптечной заготовки нужно правовое закрепление

        Исаева Наталья, Заместитель генерального директора по организационно-фармацевтической деятельности МУП «Краснодарское городское аптечное управление»

        Наталья Твардек, Заведующая РПО аптеки №505 МУП «КГАУ»

        В регламентации работы производственных аптек сегодня есть ряд острых вопросов, прямо влияющих на сами процессы внутриаптечного изготовления, на рентабельность РПО и возможность продолжениях их функционирования. При этом разрешить данные вопросы можно также в регуляторном аспекте.

        Например, в проекте приказа Минздрава, как и в ФЗ-61 (ст. 56), указано, что не допускается изготовление аптечными организациями препаратов, зарегистрированных в РФ. Это приводит к падению объемов изготавливаемых лекарств, снижению рентабельности аптек и доступности фармпомощи. Ведь к запрещенным для аптечного изготовления препаратам можно отнести растворы:

        – хлоргексидина 0,02%, 0,05%;

        – фурацилина 0,02%;

        – перекиси водорода 3%;

        – натрия хлорида 0,9% для инфузий;

        – натрия гидрокарбоната 4% для инфузий

         и т.д.

        А они исключительно необходимы и востребованы медучреждениями.

        Другой пример: в двух названных правовых актах отмечено, что при изготовлении лекарств аптечными организациями применяются фармсубстанции, включенные соответственно в ГРЛС и Единый реестр лексредств ЕАЭС. Это означает, что аптеки не имеют права закупать субстанцию в фасовке, отличной от заводской. Остается печальная альтернатива:

        – приобретать фармсубстанцию большой фасовки, которую зарегистрировал производитель, а по окончании срока годности уничтожать остатки (как правило, немалые) за счет аптеки;

        – либо отказаться от закупки субстанции большой фасовки и изготовления из нее препаратов.

        В обоих случаях получаем снижение доступности фармпомощи для пациента, а положение самой аптеки становится также менее стабильным.

        Почему невозможен какой-либо третий вариант? Если субстанция зарегистрирована с весом 25 кг, то при расфасовке по килограмму она будет считаться уже незарегистрированной. Вопрос обеспечения производственных аптек небольшими объемами фасовок фармсубстанций необходимо решить в срочном порядке!

        Кроме того, из-за отсутствия зарегистрированных субстанций приходится отказываться от изготовления лекформ, в состав которых входят: серебро азотнокислое, метиленовый синий, меди сульфат, цинка сульфат и т.д. Это также снижает доступность лекарственной помощи для пациента.

        Еще один важный нормативный вопрос – отсутствие понятия «внутриаптечная заготовка». Сегодня, согласно тому же ФЗ-61, аптеки ведут изготовление лекарств по рецептам и требованиям медорганизаций. Однако внутриаптечная заготовка тоже исключительно востребована и данную возможность следует восстановить, указав ее в отраслевом федеральном законодательстве.

        Нельзя обойти и экономический аспект: сегодня «зашкаливают» размеры тарифов на коммунальные услуги (такие, как электроэнергия, водоснабжение и т.д.), особенно с учетом площадей, необходимых для производственной аптеки. Уменьшение ставки таких платежей поможет увеличить рентабельность РПО, а в ряде случаев – предупредить закрытие.

        Крупными расходными статьями являются также приобретение производственного оборудования (аквадистилляторов, стерилизаторов паровых (автоклавов)), его ремонт и техобслуживание. Необходимы субсидии, гранты на развитие и обновление такой аппаратуры для производственных аптек. Это без преувеличения жизненно важно.

        Часть вопросов следует адресовать законодателям по уже готовящимся правовым актам, а именно – по проекту приказа Минздрава РФ о правилах изготовления и отпуска экстемпоральных препаратов.

        В пункте 99 этого проекта отмечено, что оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по таким показателям, как стерильность, пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов. Однако в 93-м пункте указано, что они же должны выдерживать испытания на пирогенность. При этом бактериальные токсины не упоминаются. Т.е. нужно снять разночтение.

        В проекте в части требований к маркировке изготовленных в аптеке лекарств указано (на сегодня), что «текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке». Казалось бы, вполне логично, но… в каждой аптеке есть компьютер и принтер и напечатать такие этикетки (в том числе цветные) можно самостоятельно, не обращаясь в типографию или копировальный центр. Это позволит избежать роста себестоимости экстемпоральных препаратов. Поэтому предлагаем изложить данное предложение в следующей редакции: «Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом или с использованием компьютерных технологий на русском языке».

        Может вызвать разночтения при применении и положение о сроках годности лекарств, не вошедших в таблицы с первой по пятую и, согласно проектируемому документу, утверждаемых самими аптечными организациями по результатам соответствующих испытаний и исследований на стабильность. При этом в готовящемся приказе установлены максимальные сроки годности для отдельных видов лекформ. Также отмечено, что прописи для внутриаптечной заготовки (отмеченной пока только в проекте приказа, но не в отраслевом ФЗ), не включенные в 15-е приложение, утверждаются руководителем аптеки, а сроки их годности определяются также, но не могут превышать 90 суток. Сроки годности порошков, фасуемых из фармсубстанций при асептических условиях, должны соответствовать срокам годности для этих субстанций.

        Поэтому хотели бы предложить следующую редакцию:

        «Сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы №1, №2, №3, №4 и №5:

        – для нестерильных порошков, мазей, линиментов – 14 суток;

        – для нестерильных жидких лекарственных форм – 14 суток;

        – для глазных капель – не более 2 суток;

        – для настоев, отваров, слизей – не более 2 суток;

        – для инъекционных растворов и инфузий – не более 2 суток;

        – для эмульсий, суспензий с использованием стабилизаторов – не более 7 суток, без стабилизаторов – 2 суток;

        – для остальных лекарственных форм – не более 10 суток.

        Аптечные организации могут устанавливать свои сроки годности на лекарственные препараты, не вошедших в таблицы №1, №2, №3, №4 и №5, которые должны подтверждаться соответствующими испытаниями и исследованиями на стабильность в соответствии с ОФС.1.1.0009.18 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».

        Сроки годности лекарственных препаратов, изготавливаемых путем расфасовки фармацевтических субстанций в асептических условиях, должны соответствовать срокам годности данных фармацевтических субстанций».

        источник: mosapteki.ru

        02.05.2023

        Возврат к списку

        Услуги
        Обслуживание и поддержка
        Обучение
        Установка программы
        Индивидуальные доработки
        Прочее
        О программе М-АПТЕКА плюс
        Преимущества
        Функционал
        Демо-версия
        Оборудование
        Компания
        О нас
        Наша команда
        Клиенты
        Отзывы
        Продукты
        Контакты
        Публикации
        Подписка на рассылку
        8 800 555 77 16
        Заказать звонок
        help@itapteka.ru
        Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
        Версия для печати
        Политика конфиденциальности
        © 2025 Автоматизация аптек
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв