Без «Эналаприла» и других: обзор писем Росздравнадзора
Без «Эналаприла» и других: обзор писем Росздравнадзора
Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота в мае 2023 года.
В мае по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 45 лекарственных препаратов. Обращение ещё 37 было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Кроме этого, из Государственного реестра были исключены семь торговых ЛС. Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Кислород газообразный медицинский, газ медицинский сжатый» | 1960123, 1970123 | ООО «Стап» (Россия) | На основе проверки Минпромторга |
| «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 211022 | ООО «Славянская аптека» (Россия) | «Маркировка» |
| «Кансалазин, таблетки пролонгированного действия 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | 141021 | ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) | «Маркировка» |
| «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 621022, 400722, 430722, 611022 | ООО «Славянская аптека» (Россия) | «pH» |
| «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 620722 | ПАО «Биосинтез» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 630422 | ПАО «Биосинтез» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Ципрофлоксацин-Тева, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» | 4490620, 4500620, 4561120, 4571120, 4620121, 4630121, 4610121, 4600121, 4650521, 4680521, 4670521, 4660521, 4690521, 4730921, 4710921, 4720921, 4770622, 4790622, 4780622, 4800622, 4820622 | «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия) | Превышение содержания промежуточного предела примеси N-нитрозо-ципрофлоксацина |
| «Метроксидин дента, гель стоматологический 1 % + 0,05 % 20 г, туба (1), пачки картонные» | 10920 | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) | «Описание» (гель с белыми включениями) |
| «Артикаин с адреналином форте, раствор для инъекций (40 мг + 0.01 мг)/мл 1.7 мл, картриджи (50), пачки картонные» | 310322 | ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) | «Количественное определение (эпинефрин)» |
| «Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы 1), пачки картонные» | 011122 | ЗАО «ЭКОлаб» (Россия) | «Маркировка» |
| «Альбумин, раствор для инфузий 20 % 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» | У440422, У560822 | АО «НПО «Микроген» (Россия) | «Термостабильность» |
| «Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 060223, 110223, 120223, 130223, 140223, 150223, 160223, 200323, 210323 | ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) | Ввод в оборот без учета решения Росздравнадзора о переводе на посерийный выборочный контроль данного лекарственного препарата |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Оксибупрокаин, капли глазные 0,4 % 5 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» | 10622, 20922 | ФГУП «Московский эндокринный завод» (Россия) | Развитие нежелательной реакции (оборот приостановлен производителем) |
| «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 1061122, 981022, 961022, 1051122, 850922, 1091122, 10122, 1061122, 840922, 340422, 30123, 1131122, 1001022 | ПАО «Биосинтез» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 520322, 1441122, 1471122, 1551122, 1501221, 1020822, 1240922, 1291022, 1571122, 1541122, 10123, 720721, 1491221, 150222, 1361022, 930722, 1270922, 660522, 390322 | ПАО «Биосинтез» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Меновазин, раствор для наружного применения 40 мл, флаконы» | 351122 | ООО «Гиппократ» (Россия) | «Описание» (жидкость желтого цвета) |
| «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 961222 | АО «Фармпроект» (Россия) | «Растворение» |
| «Оземпик» | MP5D355 | (производитель не указан) | Серия не имеет маркировки на русском языке |
Отмена государственной регистрации
Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.
Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации, чтобы не допустить их случайного отпуска.
ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
|
«Галоперидол-Рихтер» (галоперидол) |
Таблетки, 5 мг | ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) / АО «Гедеон Рихтер-Рус» (Россия) | П N011975/01 от 09.08.2011 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) | Антипсихотическое средство |
|
«Куриозин» (цинка гиалуронат) |
Раствор для наружного применения, 0,205 % | ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) | П N011511/02 от 17.04.2009 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) | Репарации тканей стимулятор |
|
«Мидриацил» (тропикамид) |
Капли глазные, 0,5 %, 1 % | «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия) | П N014551/01 от 08.08.2008 г. выдано «Алкон Лабораториз Инк.» (США) | М-холиноблокатор |
|
«Седальгин Спринт» (ибупрофен) |
Капсулы, 200 мг | ООО «ЮС Фармация» (Польша) | ЛСР-006591/09 от 18.08.2009 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф.» (Исландия) | НПВС |
|
«Траклир» (бозентан) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 62,5 мг, 125 мг | «Актелион Фармасьютикалз Лтд» (Швейцария) | ЛС-002509 от 27.07.2011 г. выдано «Джонсон & Джонсон» (Россия) | Вазодилатирующее средство |
|
«Форан» (изофлуран) |
Жидкость для ингаляций | «Эйсика Куинборо Лимитед» (Великобритания) | П N012733/01 от 29.12.2006 г. выдано ООО «ЭббВИ» (Россия) | Средство для ингаляционной анестезии |
| «Неуластим» (пэгфилграстим) | Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл | «Амджен Европа Б.В.» (Нидерланды) / ООО «Добролек» (Россия) | ЛС-002332 от 13.08.2010 г. (выдано «Амджен Европа Б.В.», Нидерланды) | Гемопоэтическое средство |
источник: www.katrenstyle.ru