Обзор текущей ситуации с дефектурой лекарств в России
ООО «АйТи - Аптека»
Компания
  • О нас
  • Наша команда
  • Клиенты
  • Отзывы
О программе М-АПТЕКА плюс
  • Преимущества
    • Преимущества
    • Функционал
    • Демо-версия
    • Оборудование
  • Функционал
    • Рабочее место заведующего аптекой
    • Работа в торговом терминале
    • Анализ товарных запасов и отчеты
    • Заказ товара у поставщиков
  • Демо-версия
    • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
    • Видеоролики
  • Оборудование
    • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
    • Дисплеи покупателя
    • Компьютерное оборудование
    • Принтеры этикеток
    • Сканеры штрих-кодов
    • Системы подсчета посетителей
    • Чековые принтеры
Услуги
  • Обслуживание и поддержка
  • Обучение
  • Установка программы
  • Индивидуальные доработки
  • Прочее
    • Обслуживание и поддержка
    • Обучение
    • Установка программы
    • Индивидуальные доработки
    • Прочее
Публикации
  • Новости
  • Статьи
  • Интересное
    • Новинки
    • Вебинары
    • Презентация М-АПТЕКА плюс
Продукты
Контакты
  • Портал техподдержки
Ещё
    Задать вопрос
    Личный кабинет
    8 800 555 77 16
    Заказать звонок
    help@itapteka.ru
    Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
    ООО «АйТи - Аптека»
    Экосистема для аптек
    8 800 555 77 16
    Заказать звонок
    Компания
    • О нас
    • Наша команда
    • Клиенты
    • Отзывы
    О программе М-АПТЕКА плюс
    • Преимущества
    • Функционал
    • Демо-версия
    • Оборудование
    Услуги
    • Обслуживание и поддержка
    • Обучение
    • Установка программы
    • Индивидуальные доработки
    • Прочее
    Публикации
    • Новости
    • Статьи
    • Интересное
    Продукты
    Контакты
    • Портал техподдержки
      ООО «АйТи - Аптека»
      Компания
      • О нас
      • Наша команда
      • Клиенты
      • Отзывы
      О программе М-АПТЕКА плюс
      • Преимущества
      • Функционал
      • Демо-версия
      • Оборудование
      Услуги
      • Обслуживание и поддержка
      • Обучение
      • Установка программы
      • Индивидуальные доработки
      • Прочее
      Публикации
      • Новости
      • Статьи
      • Интересное
      Продукты
      Контакты
      • Портал техподдержки
        ООО «АйТи - Аптека»
        ООО «АйТи - Аптека»
        • Компания
          • Назад
          • Компания
          • О нас
          • Наша команда
          • Клиенты
          • Отзывы
        • О программе М-АПТЕКА плюс
          • Назад
          • О программе М-АПТЕКА плюс
          • Преимущества
            • Назад
            • Преимущества
            • Преимущества
            • Функционал
              • Назад
              • Функционал
              • Рабочее место заведующего аптекой
              • Работа в торговом терминале
              • Анализ товарных запасов и отчеты
              • Заказ товара у поставщиков
            • Демо-версия
              • Назад
              • Демо-версия
              • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
              • Видеоролики
            • Оборудование
              • Назад
              • Оборудование
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
          • Функционал
            • Назад
            • Функционал
            • Рабочее место заведующего аптекой
            • Работа в торговом терминале
            • Анализ товарных запасов и отчеты
            • Заказ товара у поставщиков
          • Демо-версия
            • Назад
            • Демо-версия
            • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
            • Видеоролики
          • Оборудование
            • Назад
            • Оборудование
            • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Назад
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Дисплеи покупателя
              • Назад
              • Дисплеи покупателя
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Компьютерное оборудование
            • Принтеры этикеток
              • Назад
              • Принтеры этикеток
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Сканеры штрих-кодов
              • Назад
              • Сканеры штрих-кодов
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Системы подсчета посетителей
              • Назад
              • Системы подсчета посетителей
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Чековые принтеры
              • Назад
              • Чековые принтеры
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
        • Услуги
          • Назад
          • Услуги
          • Обслуживание и поддержка
          • Обучение
          • Установка программы
          • Индивидуальные доработки
          • Прочее
            • Назад
            • Прочее
            • Обслуживание и поддержка
            • Обучение
            • Установка программы
            • Индивидуальные доработки
            • Прочее
        • Публикации
          • Назад
          • Публикации
          • Новости
          • Статьи
          • Интересное
            • Назад
            • Интересное
            • Новинки
              • Назад
              • Новинки
              • Новинки
            • Вебинары
              • Назад
              • Вебинары
              • Вебинары
              • Прошедшие вебинары
              • Скоро в эфире
            • Презентация М-АПТЕКА плюс
        • Продукты
        • Контакты
          • Назад
          • Контакты
          • Портал техподдержки
        • 8 800 555 77 16
        help@itapteka.ru
        Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
        • Главная
        • Публикации
        • Новости
        • Новости

        Обзор текущей ситуации с дефектурой лекарств в России

        • Новости
        • Статьи
        • Интересное
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв

        Обзор текущей ситуации с дефектурой лекарств в России

        В 2022 году некоторые международные производители ЛП заявляли об ограничениях инвестиций в развитие бизнеса, маркетинга и пр. В связи с этим правительство РФ приняло ряд мер, снижающих вероятность возникновения проблем с отсутствием лекарственных препаратов (далее ЛП) на рынке. Мы провели анализ текущей ситуации на рынке ЛП и делимся им с Вами в данной статье.

        В марте и апреле 2022 года правительство РФ опубликовало постановления, которые должны снижать вероятность возникновения дефектуры на рынке ЛП. В качестве возможных решений предусмотрены возможности для ускоренной регистрации ЛП, оборота ЛП в иностранной упаковке и пр. 

        В соответствие с данными постановлениями (ПП РФ от 05.04.2022 г №593 и от 23.03.2022 г. №440), межведомственная комиссия может принимать заключения о том, есть ли по данному ЛП или МНН дефектураи/или существует ли риск её возникновения. С начала действия указанных постановлений правительства межведомственная комиссия приняла заключения о дефектуре или риске её возникновения по 119 МНН. 

        Перечень возможных заключений, которые могут быть приняты:

        1. Об упрощенной и ускоренной регистрации ЛП на основании поданного заявления производителя или его представителя. По состоянию на 1 июля 2023 года комиссия приняла такие заключения по 52 МНН.

        2. О разрешении на временное обращение до 31.12.2023 серии(партии) ЛП, не зарегистрированного в РФ, имеющего зарегистрированные в РФ аналогии по МНН и разрешенного для медицинского применения в других странах. Обязательно использовать самоклеящуюся этикетку с описанием ЛП на русском языке. Заключение принимается на основании заявления производителя или его представителя. По состоянию на 1 июля 2023 года комиссия приняла такие заключения по 8 МНН.

        3. На ввоз в РФ зарегистрированных в РФ ЛП в упаковках, предназначенных для обращения в других государствах допускается при условии соответствия их требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к упаковке и маркировке. Обязательно использовать самоклеящуюся этикетку с описанием ЛП на русском языке. Заключение принимается на основании заявления производителя или его представителя. По состоянию на 1 июля 2023 года комиссия приняла такие заключения по 12 МНН.

        4. Упрощенное и ускоренное внесение изменений в регистрационное досье на ЛП, включенные в ГРЛС. По состоянию на 1 июля 2023 года комиссия приняла такие заключения по 96 МНН.

        5. Об упрощенной и ускоренной процедуре подтверждения регистрации (перерегистрации) по заявлению. 

        6. Упрощенный ввод в гражданский оборот ЛП для медицинского применения по заявлению.

        Насколько серьезна проблема с дефектурой ЛП? Статистика по госконтрактам за 2021-2023 годы демонстрирует снижение закупок по лекарствам, которые попали в Перечень ЛП с дефектурой или риском её возникновения. Снижение закупок в упаковках в 2022году в сравнении с 2021 годом составило сотни процентов.

        новость_Обзор_дефектуры_лекарств_России_1.png

        Таким образом, мы видим, что опасения о возникновении недостатка обеспечения лекарственными средствами по некоторым МНН обосновано. Ситуация с госзакупками в 2023-м году имеет тенденцию к возвращению на докризисные уровни.   

        Детализируем информацию о том, какие компании могли воспользоваться упрощенной схемой регистрации ЛП и внесения изменений в регистрационные удостоверения. Мы провели анализ ГРЛС по МНН, которые попали в Перечень ЛП и на которые распространяются принятые в 2022 году положения об упрощенных процедурах регистрации ЛП и переоформления уже зарегистрированных ЛП. 

        По данным справочника ГРЛС в 2022-2023 году было выдано 169 новых регистрационных удостоверения (далее РУ) по 50 МНН из Перечня. 87 компаний получили новые РУ для 132 торговых наименований ЛП.

        В 2022-2023 годах 153 компании вносили изменения регистрационное досье по 397 РУ для 267 торговых наименований ЛП. За указанный период по лекарственным препаратам из Перечня были переоформлены регистрационные удостоверения по 86 МНН.

        Также, до 31.12.2023 межведомственная комиссия может разрешать обращение ЛП в упаковке, предназначенной для обращения в других странах, если на вторичную (потребительскую) упаковку наклеивается самоклеящаяся этикетка, содержащая информацию об ЛП на русском языке. В соответствии с принятыми комиссией решениями на июль 2023 года в РФ в иностранной упаковке может обращаться 12 МНН:

        • Сапроптерин (Куван от Biomarin, Эфкурия от GenfaMedica), 

        • Калия ацетат+Кальцияацетат+Магнияацетат+Натрияацетат+Натрия хлорид (Йоностерил от FresenuisKabi)

        • Карглумовая кислота (Карбаглю от RecordatiRareDiseases)

        • Пэгаспаргаза, (Онкаспарот Les LaboratoiresServier)

        • Пропилтиоурацил (ПропицилотAdmedaArzneimittel)

        • Растворы для перитонеального диализа КАПД/ДПКА 2,3,4,17,18,19 (Fresenius, Baxter, Сфера-Фарм) 

        • Динутуксимаб бета (Карзиба от Фармамондо).

        Следует понимать, что рынок лекарственных средств не коснулись нормативно-правовые акты, которые регулируют возможность параллельного импорта. В перечень товаров (групп товаров) для параллельного импорта по коду 30 ТН ВЭД ЕАЭС (фармацевтическая продукция) на состояние 1 июля 2023 года вошли продукты только двух производителей:

        • MiltenyiBiotec (ТНВЭД 3002 12 000 9) – компоненты крови, клеточные культуры и пр.
        • O.B., Carefree (ТНВЭД 3005 90 100 0) –перевязочные материалы, вата, изделия из ваты.(средства гигиены от Johnson & Johnson).

        Это указано в перечне товаров (групп товаров), в отношении которых не применяются положения подпункта 6 статьи 1359 и статьи 1487 Гражданского кодекса Российской Федерации 1 при условии введения указанных товаров (групп товаров) в оборот за пределами территории Российской Федерации правообладателями (патентообладателями), а также с их согласия (утверждён приказом Минпромторга России от 19 апреля 2022 г. N 1532. Это перечень, разрешающий параллельный импорт). Последнее обновление списка на параллельный импорт 15.03.2023. Таким образом, без разрешения правообладателя в РФ может ввозиться только фармацевтическая продукция двух производителей(MiltenyiBiotec и O.B., Carefree).

        источник: aston-health.com

        10.07.2023

        Возврат к списку

        Услуги
        Обслуживание и поддержка
        Обучение
        Установка программы
        Индивидуальные доработки
        Прочее
        О программе М-АПТЕКА плюс
        Преимущества
        Функционал
        Демо-версия
        Оборудование
        Компания
        О нас
        Наша команда
        Клиенты
        Отзывы
        Продукты
        Контакты
        Публикации
        Подписка на рассылку
        8 800 555 77 16
        Заказать звонок
        help@itapteka.ru
        Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
        Версия для печати
        Политика конфиденциальности
        © 2025 Автоматизация аптек
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв