Обзор текущей ситуации с дефектурой лекарств в России

В 2022 году некоторые международные производители ЛП заявляли об ограничениях инвестиций в развитие бизнеса, маркетинга и пр. В связи с этим правительство РФ приняло ряд мер, снижающих вероятность возникновения проблем с отсутствием лекарственных препаратов (далее ЛП) на рынке. Мы провели анализ текущей ситуации на рынке ЛП и делимся им с Вами в данной статье.

В марте и апреле 2022 года правительство РФ опубликовало постановления, которые должны снижать вероятность возникновения дефектуры на рынке ЛП. В качестве возможных решений предусмотрены возможности для ускоренной регистрации ЛП, оборота ЛП в иностранной упаковке и пр. 

В соответствие с данными постановлениями (ПП РФ от 05.04.2022 г №593 и от 23.03.2022 г. №440), межведомственная комиссия может принимать заключения о том, есть ли по данному ЛП или МНН дефектураи/или существует ли риск её возникновения. С начала действия указанных постановлений правительства межведомственная комиссия приняла заключения о дефектуре или риске её возникновения по 119 МНН. 

Перечень возможных заключений, которые могут быть приняты:

1. Об упрощенной и ускоренной регистрации ЛП на основании поданного заявления производителя или его представителя. По состоянию на 1 июля 2023 года комиссия приняла такие заключения по 52 МНН.

2. О разрешении на временное обращение до 31.12.2023 серии(партии) ЛП, не зарегистрированного в РФ, имеющего зарегистрированные в РФ аналогии по МНН и разрешенного для медицинского применения в других странах. Обязательно использовать самоклеящуюся этикетку с описанием ЛП на русском языке. Заключение принимается на основании заявления производителя или его представителя. По состоянию на 1 июля 2023 года комиссия приняла такие заключения по 8 МНН.

3. На ввоз в РФ зарегистрированных в РФ ЛП в упаковках, предназначенных для обращения в других государствах допускается при условии соответствия их требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к упаковке и маркировке. Обязательно использовать самоклеящуюся этикетку с описанием ЛП на русском языке. Заключение принимается на основании заявления производителя или его представителя. По состоянию на 1 июля 2023 года комиссия приняла такие заключения по 12 МНН.

4. Упрощенное и ускоренное внесение изменений в регистрационное досье на ЛП, включенные в ГРЛС. По состоянию на 1 июля 2023 года комиссия приняла такие заключения по 96 МНН.

5. Об упрощенной и ускоренной процедуре подтверждения регистрации (перерегистрации) по заявлению. 

6. Упрощенный ввод в гражданский оборот ЛП для медицинского применения по заявлению.

Насколько серьезна проблема с дефектурой ЛП? Статистика по госконтрактам за 2021-2023 годы демонстрирует снижение закупок по лекарствам, которые попали в Перечень ЛП с дефектурой или риском её возникновения. Снижение закупок в упаковках в 2022году в сравнении с 2021 годом составило сотни процентов.

Таким образом, мы видим, что опасения о возникновении недостатка обеспечения лекарственными средствами по некоторым МНН обосновано. Ситуация с госзакупками в 2023-м году имеет тенденцию к возвращению на докризисные уровни.   

Детализируем информацию о том, какие компании могли воспользоваться упрощенной схемой регистрации ЛП и внесения изменений в регистрационные удостоверения. Мы провели анализ ГРЛС по МНН, которые попали в Перечень ЛП и на которые распространяются принятые в 2022 году положения об упрощенных процедурах регистрации ЛП и переоформления уже зарегистрированных ЛП. 

По данным справочника ГРЛС в 2022-2023 году было выдано 169 новых регистрационных удостоверения (далее РУ) по 50 МНН из Перечня. 87 компаний получили новые РУ для 132 торговых наименований ЛП.

В 2022-2023 годах 153 компании вносили изменения регистрационное досье по 397 РУ для 267 торговых наименований ЛП. За указанный период по лекарственным препаратам из Перечня были переоформлены регистрационные удостоверения по 86 МНН.

Также, до 31.12.2023 межведомственная комиссия может разрешать обращение ЛП в упаковке, предназначенной для обращения в других странах, если на вторичную (потребительскую) упаковку наклеивается самоклеящаяся этикетка, содержащая информацию об ЛП на русском языке. В соответствии с принятыми комиссией решениями на июль 2023 года в РФ в иностранной упаковке может обращаться 12 МНН:

• Сапроптерин (Куван от Biomarin, Эфкурия от GenfaMedica), 

• Калия ацетат+Кальцияацетат+Магнияацетат+Натрияацетат+Натрия хлорид (Йоностерил от FresenuisKabi)

• Карглумовая кислота (Карбаглю от RecordatiRareDiseases)

• Пэгаспаргаза, (Онкаспарот Les LaboratoiresServier)

• Пропилтиоурацил (ПропицилотAdmedaArzneimittel)

• Растворы для перитонеального диализа КАПД/ДПКА 2,3,4,17,18,19 (Fresenius, Baxter, Сфера-Фарм) 

• Динутуксимаб бета (Карзиба от Фармамондо).

Следует понимать, что рынок лекарственных средств не коснулись нормативно-правовые акты, которые регулируют возможность параллельного импорта. В перечень товаров (групп товаров) для параллельного импорта по коду 30 ТН ВЭД ЕАЭС (фармацевтическая продукция) на состояние 1 июля 2023 года вошли продукты только двух производителей:

• MiltenyiBiotec (ТНВЭД 3002 12 000 9) – компоненты крови, клеточные культуры и пр.
• O.B., Carefree (ТНВЭД 3005 90 100 0) –перевязочные материалы, вата, изделия из ваты.(средства гигиены от Johnson & Johnson).

Это указано в перечне товаров (групп товаров), в отношении которых не применяются положения подпункта 6 статьи 1359 и статьи 1487 Гражданского кодекса Российской Федерации 1 при условии введения указанных товаров (групп товаров) в оборот за пределами территории Российской Федерации правообладателями (патентообладателями), а также с их согласия (утверждён приказом Минпромторга России от 19 апреля 2022 г. N 1532. Это перечень, разрешающий параллельный импорт). Последнее обновление списка на параллельный импорт 15.03.2023. Таким образом, без разрешения правообладателя в РФ может ввозиться только фармацевтическая продукция двух производителей(MiltenyiBiotec и O.B., Carefree).

источник: aston-health.com