В России снизилось количество одобренных клинических исследований новых лекарств
В России снизилось количество одобренных клинических исследований новых лекарств
Количество разрешений на КИ вернулось к уровню 2019—2021 годов. В эти годы ежемесячно Минздрав одобрял 50—57 исследований. В 2023 году в январе—июне среднее количество КИ составило 56,7. Исключение за последние несколько лет составил только 2022 год, когда в первом полугодии среднемесячное количество одобрений составило 70,8 исследований, подсчитали в компании Sciencefiles.
В июне 2023 года Минздрав одобрил 47 разрешений на проведение КИ, это на четыре больше, чем в мае текущего года и на 14 меньше по сравнению с июнем 2022 года.
Общее количество КИ лекарственных препаратов, одобренных в период с января по июнь 2019–2023 гг.
Количество разрешений на проведение КИ, выданных с января по июнь 2019–2023 гг.
Соотношение между количеством КИ российских и зарубежных спонсоров в июне 2023 года значительно не изменилось по сравнению с предыдущими месяцами 2022—2023 годов. Отечественные компании инициировали 79% КИ, зарубежные — 21%. Больше всего КИ у «Биннофарма» — пять и у «Фармакора» — три. Среди зарубежных спонсоров, КИ которых были одобрены МЗ РФ в июне 2023 года, были представители Белоруссии, Индии и Швейцарии.
Из 47 июньских КИ 41 пришлось на дженерики, 6 — на оригинальные препараты.
КИ, не относящиеся к исследованию биоэквивалетности, были одобрены по 10 клиническим специальностям. В первую тройку вошли гастроэнтерология, онкология и психиатрия.
Клинические специальности, по которым в июне 2023 года были одобрены КИ
Без учета исследований на биоэквивалентность
Среди классов препаратов, которые были изучены в исследованиях БЭ, лидерами по количеству КИ стали антикоагулянты, ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции.
В России продолжают исследоваться препараты от COVID-19. В июне Минздрав одобрил начало III фазы КИ противовирусного препарата фавипиравир у пациентов с COVID-19 (спонсор КИ — российская компания «Атолл»). В это исследование запланировано включить 332 взрослых участника в четырех исследовательских центрах.
Резко снизилось количество одобрений Росздравнадзором КИ медицинских изделий, если в июне 2022 года выданы разрешения на 96 исследований, то в июне текущего года только на одно.
Число КИ медицинских изделий, одобренных в период с января по июнь 2019–2023 гг.
В Белоруссии в июне 2023 года Институтом биоорганической химии НАН Белоруссии инициировано начало одного КИ биоэквивалентности лекарственного противоопухолевого препарата. В Казахстане в июне 2023 года регулятором не было выдано ни одного разрешения на проведение КИ.
источник: pharmvestnik.ru