«Форсига» получила масштабные изменения в инструкции
ООО «АйТи - Аптека»
Компания
  • О нас
  • Наша команда
  • Клиенты
  • Отзывы
О программе М-АПТЕКА плюс
  • Преимущества
    • Преимущества
    • Функционал
    • Демо-версия
    • Оборудование
  • Функционал
    • Рабочее место заведующего аптекой
    • Работа в торговом терминале
    • Анализ товарных запасов и отчеты
    • Заказ товара у поставщиков
  • Демо-версия
    • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
    • Видеоролики
  • Оборудование
    • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
    • Дисплеи покупателя
    • Компьютерное оборудование
    • Принтеры этикеток
    • Сканеры штрих-кодов
    • Системы подсчета посетителей
    • Чековые принтеры
Услуги
  • Обслуживание и поддержка
  • Обучение
  • Установка программы
  • Индивидуальные доработки
  • Прочее
    • Обслуживание и поддержка
    • Обучение
    • Установка программы
    • Индивидуальные доработки
    • Прочее
Публикации
  • Новости
  • Статьи
  • Интересное
    • Новинки
    • Вебинары
    • Презентация М-АПТЕКА плюс
Продукты
Контакты
  • Портал техподдержки
Ещё
    Задать вопрос
    Личный кабинет
    8 800 555 77 16
    Заказать звонок
    help@itapteka.ru
    Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
    ООО «АйТи - Аптека»
    Экосистема для аптек
    8 800 555 77 16
    Заказать звонок
    Компания
    • О нас
    • Наша команда
    • Клиенты
    • Отзывы
    О программе М-АПТЕКА плюс
    • Преимущества
    • Функционал
    • Демо-версия
    • Оборудование
    Услуги
    • Обслуживание и поддержка
    • Обучение
    • Установка программы
    • Индивидуальные доработки
    • Прочее
    Публикации
    • Новости
    • Статьи
    • Интересное
    Продукты
    Контакты
    • Портал техподдержки
      ООО «АйТи - Аптека»
      Компания
      • О нас
      • Наша команда
      • Клиенты
      • Отзывы
      О программе М-АПТЕКА плюс
      • Преимущества
      • Функционал
      • Демо-версия
      • Оборудование
      Услуги
      • Обслуживание и поддержка
      • Обучение
      • Установка программы
      • Индивидуальные доработки
      • Прочее
      Публикации
      • Новости
      • Статьи
      • Интересное
      Продукты
      Контакты
      • Портал техподдержки
        ООО «АйТи - Аптека»
        ООО «АйТи - Аптека»
        • Компания
          • Назад
          • Компания
          • О нас
          • Наша команда
          • Клиенты
          • Отзывы
        • О программе М-АПТЕКА плюс
          • Назад
          • О программе М-АПТЕКА плюс
          • Преимущества
            • Назад
            • Преимущества
            • Преимущества
            • Функционал
              • Назад
              • Функционал
              • Рабочее место заведующего аптекой
              • Работа в торговом терминале
              • Анализ товарных запасов и отчеты
              • Заказ товара у поставщиков
            • Демо-версия
              • Назад
              • Демо-версия
              • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
              • Видеоролики
            • Оборудование
              • Назад
              • Оборудование
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
          • Функционал
            • Назад
            • Функционал
            • Рабочее место заведующего аптекой
            • Работа в торговом терминале
            • Анализ товарных запасов и отчеты
            • Заказ товара у поставщиков
          • Демо-версия
            • Назад
            • Демо-версия
            • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
            • Видеоролики
          • Оборудование
            • Назад
            • Оборудование
            • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Назад
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Дисплеи покупателя
              • Назад
              • Дисплеи покупателя
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Компьютерное оборудование
            • Принтеры этикеток
              • Назад
              • Принтеры этикеток
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Сканеры штрих-кодов
              • Назад
              • Сканеры штрих-кодов
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Системы подсчета посетителей
              • Назад
              • Системы подсчета посетителей
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Чековые принтеры
              • Назад
              • Чековые принтеры
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
        • Услуги
          • Назад
          • Услуги
          • Обслуживание и поддержка
          • Обучение
          • Установка программы
          • Индивидуальные доработки
          • Прочее
            • Назад
            • Прочее
            • Обслуживание и поддержка
            • Обучение
            • Установка программы
            • Индивидуальные доработки
            • Прочее
        • Публикации
          • Назад
          • Публикации
          • Новости
          • Статьи
          • Интересное
            • Назад
            • Интересное
            • Новинки
              • Назад
              • Новинки
              • Новинки
            • Вебинары
              • Назад
              • Вебинары
              • Вебинары
              • Прошедшие вебинары
              • Скоро в эфире
            • Презентация М-АПТЕКА плюс
        • Продукты
        • Контакты
          • Назад
          • Контакты
          • Портал техподдержки
        • 8 800 555 77 16
        help@itapteka.ru
        Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
        • Главная
        • Публикации
        • Новости
        • Новости

        «Форсига» получила масштабные изменения в инструкции

        • Новости
        • Статьи
        • Интересное
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв
        «Форсига» получила масштабные изменения в инструкции

        «Форсига» получила масштабные изменения в инструкции

        ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» сообщает о корректировках, внесённых в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Форсига» (МНН — дапаглифлозин). Информация об этом официально опубликована на портале Росздравнадзора.

        Речь идёт о препарате «Форсига®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг» производства «АстраЗенека АБ» (Швеция), регистрационное удостоверение ЛП-002596 от 21.08.2014.

        Изменения в инструкции связаны с получением новых данных клинического исследования D169CC00001 (DELIVER).

        Раздел «Механизм действия»

        Добавлена информация о благоприятном влиянии препарата на диастолическую функцию, а также уточнён механизм действия препарата и его влияние на сердце.

        Раздел «Фармакодинамика»

        Переработан, дополнен краткими сведениями о результатах проведённого исследования DELIVER и объединённом анализе данных исследований DAPA-HF и DELIVER. Данные представлены в текстовом и табличном виде, проиллюстрированы рисунками и систематизированы в подразделе «Контроль гликемии» с отдельным описанием фармакодинамической эффективности препарата при монотерапии и комбинированной терапии, а также в подразделах «Клиническая эффективность и безопасность» «Концентрация глюкозы в плазме натощак» и «Концентрация глюкозы в плазме после приёма пищи», «Масса тела», «Контроль гликемии у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести», «Пациенты с исходным уровнем НЬА1с 9 %», «Сердечно-сосудистые и почечные исходы», «Основные сердечно-сосудистые события», «Хроническая сердечная недостаточность или смерть по причине сердечно-сосудистой патологии», «Нефропатия», «Хроническая сердечная недостаточность», в которых описаны фармакодинамические эффекты препарата и его влияние на исходы заболеваний и основные события. Отдельно приведены результаты исследования DELIVER у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с ФВЛЖ >40 %.

        Подраздел «Хроническая болезнь почек»

        Дополнен описанием исследования DAPA-CKD с информацией о досрочном его завершении по причине выявления эффективности лечения начиная с четырёх месяцев лечения и сохранявшейся до конца исследования, улучшения общей выживаемости у пациентов с хронической болезнью почек и статистически значимого снижения смертности, которые были установлены до проведения запланированного анализа.

        Также выделен подраздел «Дети», где приведены данные клинического исследования применения дапаглифлозина 10 мг у детей и подростков в возрасте от 10 до 24 лет с СД II типа. Были получены данные об эффективности и безопасности применения препарата у данной возрастной группы, которые были аналогичны соответствующим показателям у взрослых пациентов при терапии дапаглифлозином.

        В раздел «Фармакодинамика» также добавлена информация о кратковременном увеличении экскреции мочевой кислоты с мочой с устойчивым снижением концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

        Раздел «Фармакокинетика»

        Добавлена информация о фармакокинетических параметрах дапаглифлозина (средние геометрические значения Стах и AUC в равновесном состоянии, средний объём распределения, линейности). Добавлен подраздел «Дети» с данными о применении у детей в возрасте о 10 до 17 лет. Приведены данные доклинических исследований токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной токсичности, канцерогенного потенциала и исследования фармакологической безопасности, в которых указано, что особых рисков для человека выявлено не было. Приведены результаты исследований репродуктивной и онтогенетическая токсичности, в которых получены данные о повышении частоты и/или тяжести расширения почечных лоханок и почечных канальцев у животных, а также отсутствии эмбриофетального и тератогенного действия при применении у крыс.

        Раздел «Показания к применению»

        Одобрено изменение показания к применению препарата в подразделе «Хроническая сердечная недостаточность», а именно: «Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов».

        Раздел «Способ применения и дозы»

        В подразделе «Применение у особых групп пациентов» (Пациенты с нарушением функции почек) указано, что эффективность дапаглифлозина у пациентов с СД II типа в отношении снижения уровня глюкозы крови зависит от функции почек и уменьшается у пациентов с рСКФ <45 мл/мин/1,73 и, вероятно, отсутствует у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

        Раздел «Побочное действие»

        В «Резюме профиля безопасности» добавлены результаты клинических исследований и нежелательные реакции, отмеченные в плацебо-контролируемых исследованиях, при пострегистрационном наблюдении. В подразделе «Перечень нежелательных реакций» с частотой их возникновения в «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей» добавлен «Тубулоинтерстициальный нефрит» с частотой «очень редко»; в «Лабораторные и инструментальные данные» добавлено «Повышение концентрации мочевины в крови и уменьшение массы тела», а также добавлен новый системно-органный класс «Нарушения со стороны половых органов и молочной железы»: с частотой возникновения нежелательных реакций «нечасто» в виде «Вульвовагинального и генитального зуда».

        А также в описании отдельных нежелательных реакций добавлено следующее: в подразделе «Вульвовагинит, баланит и связанные с ними генитальные инфекции» приведены данные о частоте встречаемости генитальных инфекций, оценённых как серьёзные нежелательные явления, и частоте прекращения лечения ввиду возникновения таковых; в подразделе «Гипогликемия» добавлены данные клинических исследований о комбинированной терапии дапаглифлозином с глимепиридом, с препаратами инсулина, с метформином и препаратом сульфонилмочевины, обновлены данные по частоте возникновения тяжёлой гипогликемии; в подразделе «Диабетический кетоацидоз при СД II типа» приведены данные о частоте возникновения диабетического кетоацидоза: в подразделе «Инфекции мочевыводящих путей» добавлена информация о частоте возникновения серьёзных нежелательных реакций в виде инфекций мочевыводящих путей, в том числе приводивших к прекращению лечения; подраздел «Повышение концентрации креатинина» дополнен данными о динамике изменения рСКФ в различные временные интервалы на фоне лечения препаратом по сравнению с плацебо.

        Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»

        Подраздел «Влияние дапаглифлозина на другие лекарственные препараты» дополнен информацией о возможном снижении концентрации лития в сыворотке крови при одновременном применении препаратов лития и дапаглифлозина. Подраздел «Влияние на определение 1,5‑ангидроглюцитола» перенесён из раздела «Особые указания».

        Раздел «Особые указания»

        Подраздел «Нарушение функции почек» дополнен указанием о наличии противопоказания о начале лечения дапаглифлозином у пациентов с СКФ < 25 мл/мин, наличии зависимости эффективности препарата от функции почек и её уменьшения при рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м^, отсутствии эффективности при тяжёлой почечной недостаточности, а также возникновении нежелательных реакций в виде повышения концентраций креатинина, фосфора. Переработана и отредактирована информация, касающаяся снижения уровня ОЦК, развития диабетического кетоацидоза и инфекции мочевыводящих путей. Добавлены подразделы: «Пациенты пожилого возраста (65 лет)» с рекомендациями о применении препарата у данной категории пациентов; «Инфильтративная кардиомиопатия» с информацией об отсутствии изучения применения препарата при данной патологии; «Хроническая болезнь почек» с информацией об отсутствии опыта применения препарата для лечения ХБП и информации о большей пользе от лечения дапаглифлозином у пациентов с альбуминурией; «Лактоза» о содержании лактозы в препарате и противопоказании к применению препарата у пациентов с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Удалены подразделы «Гипогликемия на фоне сопутствующего применения инсулина и стимуляторов секреции инсулина» и «Грибковые генитальные инфекции».

        источник: www.katrenstyle.ru

        14.08.2023

        Возврат к списку

        Услуги
        Обслуживание и поддержка
        Обучение
        Установка программы
        Индивидуальные доработки
        Прочее
        О программе М-АПТЕКА плюс
        Преимущества
        Функционал
        Демо-версия
        Оборудование
        Компания
        О нас
        Наша команда
        Клиенты
        Отзывы
        Продукты
        Контакты
        Публикации
        Подписка на рассылку
        8 800 555 77 16
        Заказать звонок
        help@itapteka.ru
        Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
        Версия для печати
        Политика конфиденциальности
        © 2025 Автоматизация аптек
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв