Мидазолам и бринзоламид получили обновления инструкций по применению

Мидазолам и бринзоламид получили обновления инструкций по применению
Министерство здравоохранения выпустило рекомендации по актуализации инструкций лекарственных препаратов с МНН «мидазолам» и «бринзоламид». В обоих случаях требуется внести в документы важную информацию о побочных действиях указанных лекарственных средств.
Так, во все инструкции препаратов мидазолама (за исключением ЛФ для оромукозального введения) в раздел «Побочное действие»необходимо внести следующий пункт (при его отсутствии): «Риск развития синдрома Коуниса» с категорией частоты «Неизвестна».
Синдром Коуниса проявляется в виде нестабильной вазоспастической (или невазоспастической) стенокардии или острого инфаркта миокарда вследствие аллергической реакции.
В инструкции препаратов бринзоламида следует добавить два пункта:
-
В разделе «Особые указания»:
«Бринзоламид является сульфонамидом и, несмотря на местное применение в виде инстилляций в конъюнктивальную полость, может поступать в системный кровоток и вызывать нежелательные реакции, характерные для сульфонамидов. В редких случаях у пациентов, получавших сульфонамиды, отмечались серьёзные реакции непереносимости, включающие синдром Стивенса ― Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатит, агранулоцитоз, апластическую анемию, а также другие нарушения со стороны крови. Эти реакции могут рецидивировать при повторном введении сульфонамида независимо от пути введения. При появлении признаков серьёзных реакций или гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить применение препарата».
-
В разделе «Побочное действие»:
«Пострегистрационное применение.
Во время пострегистрационного применения препаратов, содержащих бринзоламид, были выявлены следующие нежелательные реакции, частоту и причинную связь которых с действием препарата установить невозможно: серьёзные реакции со стороны кожи и подкожных тканей, такие как синдром Стивенса ― Джонсона и токсический эпидермальный некролиз».