В России официально зарегистрирован аналог «Оземпика»

В России зарегистрирован первый дженерик «Оземпика» (МНН — семаглутид). Компания «Герофарм» получила регистрационное удостоверение на препарат «Семавик». Для его выхода на рынок требуется получение принудительного лицензирования из-за того, что патент на молекулу от Novo Nordisk действует до 2035 года. Как сообщили в пресс-службе «Герофарма», компания сможет покрыть потребность страны в лекарственном средстве.

В ноябре 2022 года в Росздравнадзор поступило уведомление от Novo Nordisk о планируемом прекращении поставок на территорию России «Оземпика». Поставки препарата должны продолжаться как минимум до декабря 2023 года. В течение года регулярно сообщалось о проблемах с поставками лекарственного средства, которое включено в Перечень ЖНВЛП на текущий год. Согласно данным Росздравнадзора, последний раз партия «Оземпика» вводилась в оборот в апреле 2023 года. В июле введена в оборот серия «Релсас» — это таблетированная форма с МНН семаглутид.

Препараты с содержанием семаглутида являются одной из наиболее перспективных групп сахароснижающих препаратов. Они применяются в первую очередь при сахарном диабете 2 типа.

Минздрав в июне выдал компании «Герофарм» разрешение на проведение клинического исследования для сравнения фармакокинетики и биоаналогичности препаратов GP40221 (семаглутида) и «Оземпик».

В августе этого года компания завершила клиническое исследование, в ходе которого «Семавик» и «Оземпик» были признаны экспертами биоэквивалентными и одинаково безопасными, сообщили в пресс-службе производителя.

Производство планируется на собственном заводе в Московской области, который позволяет выпускать лиофилизированные формы, растворы и суспензии во флаконах, картриджах и шприц-ручках.

«Сейчас пациенты в России, которые нуждаются в медикаментах с семаглутидом, вынуждены либо переходить на менее эффективные средства из группы «глутидов», либо покупать ранее доступные по льготе препараты через неофициальные каналы продаж со значительной наценкой без какой-либо гарантии качества и безопасности. Выпуск отечественного препарата «Семавик» — важный шаг в лекарственном импортозамещении. Он позволит полностью покрыть потребность нашей системы здравоохранения в препарате и обеспечить безопасность пациентов», — говорится в заявлении гендиректора «Герофарма» Петра Родионова.