Возвращаем «Ундевит»: обзор писем Росздравнадзора

В сентябре по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 20 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 5 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра были исключены 11 торговых наименований ЛС. Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Монлер, таблетки жевательные 4 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные»	29486022	«Белупо лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия)	«Родственные примеси»
«Монлер, таблетки жевательные 5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные»	29487022	«Белупо лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия)	«Родственные примеси»
«Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5 % 25 мл, флакон полимерный»	150621	ООО «Самарамедпром»	«Упаковка»
«Ксероформ, субстанция-порошок 1 кг, мешки полиэтиленовые»	240920	ЗАО «Ласкрафт»	«pH»
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные»	1741222, 120223, 70223, 30223, 1531122, 1351022, 1621122, 1631122, 1681122, 1691122, 1761222, 1771222, 60223, 100223, 260423	АО «Алтайвитамины» (Россия)	«Количественное определение (цианокобаламин)»
«Эвкалипта настойка, настойка 25 мл, флаконы темн. стекла (1), пачки картонные»	010319	ООО «Гиппократ»	«Подлинность»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл, бутылки (28), ящики картонные (для стационаров)»	0010423	ООО «Мосфарм» (Россия)	«Механические включения»
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	700522	ПАО «Биосинтез» (Россия)	«Родственные примеси»
«Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	071222	АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)	«Растворение»
«Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные»	PRE122010	«Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия)	«Описание», «Механические включения»
«Бонвива»	22113418	(производитель не указан)	Указанная серия имеет фасовку по 3 таблетки, тогда как зарегистрированный в России препарат «Бонвива» фасуется по 1 таблетке

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации, чтобы не допустить их случайного отпуска.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармако-терапевтическая группа
«Энтекавир Штада» (энтекавир)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,5 мг, 1 мг	ООО «Хемофарм» (Россия)	ЛП-№(000317)-(РГ-RU) от 21.07.2021 г. выдано АО «Нижфарм» (Россия)	Противовирусное средство
«Цефтриаксон» (цефтриаксон)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г	ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия) / ЗАО «Биоком» (Россия) / ЗАО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)	ЛСР-000006 от 02.03.2007 г. выдано ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия)	Антибактериальные средства системного действия
«Цефотаксим» (цефотаксим)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г	ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия) / ЗАО «Биоком» (Россия) / ЗАО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)	ЛСР-000004 от 02.03.2007 г. выдано ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия)	Антибактериальные средства системного действия
«Такросел» (такролимус)	Капсулы, 0,5 мг, 1 мг, 5 мг	«Лек Фармасьютикалз д.д.» (Словения)	ЛП-001697 от 04.05.2012 г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария)	Иммунодепрессивное средство
«Рисперидон» (рисперидон)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг	ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия) / ЗАО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)	ЛСР-005102/10 от 01.06.2010 г. выдано ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия)	Антипсихотическое средство
«Левитра» (варденафил)	Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг	«Байер АГ» (Германия)	ЛП-№(000297)-(РГ-RU) от 13.07.2021 г. выдано «Байер АГ» (Германия)	Средство лечения эректильной дисфункции
«Ксимелин» (ксилометазолин)	Спрей назальный, 0,05 %, 0,1 %	«Такеда ГмбХ» (Германия)	П N015643/02 от 23.03.2009 г. выдано «Штада Арцнаймиттель АГ» (Германия)	Противоконгестивное средство
«Иксел» (милнаципран)	Капсулы, 25 мг, 50 мг	«Пьер Фабр Медикамент Продакшн» (Франция)	П N011787/01 от 21.09.2011 г. выдано «Пьер Фабр Медикамент Продакшн» (Франция)	Антидепрессант
«Депо-Провера» (медпроксипрогестерон)	Суспензия для внутримышечного введения, 150 мг/мл	«Пфайзер МФГ Бельгия Н.В.» (Бельгия)	П N013671/01 от 30.12.2011 г. выдано «Пфайзер Инк.» (США)	Прогестаген
«Дантриум» (дантролен)	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг	«Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ» (Германия)	ЛП-№(000910)-(РГ-RU) от 20.06.2022 г. выдано АО «Ланцет» (Россия)	Миорелаксант прямого действия
«Гинипрал» (гексопреналин)	Таблетки, 0,5 мг	«Такеда Австрия ГмбХ» (Австрия)	П N015664/01 от 25.03.2009 г. выдано «Такеда Австрия ГмбХ» (Австрия)	Токолитическое средство

источник: www.katrenstyle.ru