Возвращаем «Ундевит»: обзор писем Росздравнадзора
ООО «АйТи - Аптека»
Компания
  • О нас
  • Наша команда
  • Клиенты
  • Отзывы
О программе М-АПТЕКА плюс
  • Преимущества
    • Преимущества
    • Функционал
    • Демо-версия
    • Оборудование
  • Функционал
    • Рабочее место заведующего аптекой
    • Работа в торговом терминале
    • Анализ товарных запасов и отчеты
    • Заказ товара у поставщиков
  • Демо-версия
    • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
    • Видеоролики
  • Оборудование
    • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
    • Дисплеи покупателя
    • Компьютерное оборудование
    • Принтеры этикеток
    • Сканеры штрих-кодов
    • Системы подсчета посетителей
    • Чековые принтеры
Услуги
  • Обслуживание и поддержка
  • Обучение
  • Установка программы
  • Индивидуальные доработки
  • Прочее
    • Обслуживание и поддержка
    • Обучение
    • Установка программы
    • Индивидуальные доработки
    • Прочее
Публикации
  • Новости
  • Статьи
  • Интересное
    • Новинки
    • Вебинары
    • Презентация М-АПТЕКА плюс
Продукты
Контакты
  • Портал техподдержки
Ещё
    Задать вопрос
    Личный кабинет
    8 800 555 77 16
    Заказать звонок
    help@itapteka.ru
    Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
    ООО «АйТи - Аптека»
    Экосистема для аптек
    8 800 555 77 16
    Заказать звонок
    Компания
    • О нас
    • Наша команда
    • Клиенты
    • Отзывы
    О программе М-АПТЕКА плюс
    • Преимущества
    • Функционал
    • Демо-версия
    • Оборудование
    Услуги
    • Обслуживание и поддержка
    • Обучение
    • Установка программы
    • Индивидуальные доработки
    • Прочее
    Публикации
    • Новости
    • Статьи
    • Интересное
    Продукты
    Контакты
    • Портал техподдержки
      ООО «АйТи - Аптека»
      Компания
      • О нас
      • Наша команда
      • Клиенты
      • Отзывы
      О программе М-АПТЕКА плюс
      • Преимущества
      • Функционал
      • Демо-версия
      • Оборудование
      Услуги
      • Обслуживание и поддержка
      • Обучение
      • Установка программы
      • Индивидуальные доработки
      • Прочее
      Публикации
      • Новости
      • Статьи
      • Интересное
      Продукты
      Контакты
      • Портал техподдержки
        ООО «АйТи - Аптека»
        ООО «АйТи - Аптека»
        • Компания
          • Назад
          • Компания
          • О нас
          • Наша команда
          • Клиенты
          • Отзывы
        • О программе М-АПТЕКА плюс
          • Назад
          • О программе М-АПТЕКА плюс
          • Преимущества
            • Назад
            • Преимущества
            • Преимущества
            • Функционал
              • Назад
              • Функционал
              • Рабочее место заведующего аптекой
              • Работа в торговом терминале
              • Анализ товарных запасов и отчеты
              • Заказ товара у поставщиков
            • Демо-версия
              • Назад
              • Демо-версия
              • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
              • Видеоролики
            • Оборудование
              • Назад
              • Оборудование
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
          • Функционал
            • Назад
            • Функционал
            • Рабочее место заведующего аптекой
            • Работа в торговом терминале
            • Анализ товарных запасов и отчеты
            • Заказ товара у поставщиков
          • Демо-версия
            • Назад
            • Демо-версия
            • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
            • Видеоролики
          • Оборудование
            • Назад
            • Оборудование
            • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Назад
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Дисплеи покупателя
              • Назад
              • Дисплеи покупателя
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Компьютерное оборудование
            • Принтеры этикеток
              • Назад
              • Принтеры этикеток
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Сканеры штрих-кодов
              • Назад
              • Сканеры штрих-кодов
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Системы подсчета посетителей
              • Назад
              • Системы подсчета посетителей
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Чековые принтеры
              • Назад
              • Чековые принтеры
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
        • Услуги
          • Назад
          • Услуги
          • Обслуживание и поддержка
          • Обучение
          • Установка программы
          • Индивидуальные доработки
          • Прочее
            • Назад
            • Прочее
            • Обслуживание и поддержка
            • Обучение
            • Установка программы
            • Индивидуальные доработки
            • Прочее
        • Публикации
          • Назад
          • Публикации
          • Новости
          • Статьи
          • Интересное
            • Назад
            • Интересное
            • Новинки
              • Назад
              • Новинки
              • Новинки
            • Вебинары
              • Назад
              • Вебинары
              • Вебинары
              • Прошедшие вебинары
              • Скоро в эфире
            • Презентация М-АПТЕКА плюс
        • Продукты
        • Контакты
          • Назад
          • Контакты
          • Портал техподдержки
        • 8 800 555 77 16
        help@itapteka.ru
        Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
        • Главная
        • Публикации
        • Новости
        • Новости

        Возвращаем «Ундевит»: обзор писем Росздравнадзора

        • Новости
        • Статьи
        • Интересное
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв
        Возвращаем «Ундевит»: обзор писем Росздравнадзора

        Возвращаем «Ундевит»: обзор писем Росздравнадзора

        В сентябре по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 20 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 5 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра были исключены 11 торговых наименований ЛС. Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

        Отзыв

        Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

        Что делать производителю?

        Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

        Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

        Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

        Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

        A4---3.png

        Таблица 1. Отозванные препараты

        Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
        «Монлер, таблетки жевательные 4 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» 29486022 «Белупо лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) «Родственные примеси»
        «Монлер, таблетки жевательные 5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» 29487022 «Белупо лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) «Родственные примеси»
        «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5 % 25 мл, флакон полимерный» 150621 ООО «Самарамедпром» «Упаковка»
        «Ксероформ, субстанция-порошок 1 кг, мешки полиэтиленовые» 240920 ЗАО «Ласкрафт» «pH»
        «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 1741222, 120223, 70223, 30223, 1531122, 1351022, 1621122, 1631122, 1681122, 1691122, 1761222, 1771222, 60223, 100223, 260423 АО «Алтайвитамины» (Россия) «Количественное определение (цианокобаламин)»
        «Эвкалипта настойка, настойка 25 мл, флаконы темн. стекла (1), пачки картонные» 010319 ООО «Гиппократ» «Подлинность»

        Прекращение обращения

        Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

        Что делать аптекам?

        Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

        Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

        Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
        «Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл, бутылки (28), ящики картонные (для стационаров)» 0010423 ООО «Мосфарм» (Россия) «Механические включения»
        «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 700522 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси»
        «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 071222 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) «Растворение»
        «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» PRE122010 «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия) «Описание», «Механические включения»
        «Бонвива» 22113418 (производитель не указан) Указанная серия имеет фасовку по 3 таблетки, тогда как зарегистрированный в России препарат «Бонвива» фасуется по 1 таблетке

        Отмена государственной регистрации

        Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

        Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации, чтобы не допустить их случайного отпуска.

        ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

        Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

        Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
        «Энтекавир Штада»
        (энтекавир)
        Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,5 мг, 1 мг ООО «Хемофарм» (Россия) ЛП-№(000317)-(РГ-RU) от 21.07.2021 г. выдано АО «Нижфарм» (Россия) Противовирусное средство
        «Цефтриаксон»
        (цефтриаксон)
        Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия) / ЗАО «Биоком» (Россия) / ЗАО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) ЛСР-000006 от 02.03.2007 г. выдано ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия) Антибактериальные средства системного действия
        «Цефотаксим»
        (цефотаксим)
        Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия) / ЗАО «Биоком» (Россия) / ЗАО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) ЛСР-000004 от 02.03.2007 г. выдано ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия) Антибактериальные средства системного действия
        «Такросел»
        (такролимус)
        Капсулы, 0,5 мг, 1 мг, 5 мг «Лек Фармасьютикалз д.д.» (Словения) ЛП-001697 от 04.05.2012 г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) Иммунодепрессивное средство
        «Рисперидон»
        (рисперидон)
        Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия) / ЗАО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) ЛСР-005102/10 от 01.06.2010 г. выдано ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия) Антипсихотическое средство
        «Левитра»
        (варденафил)
        Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг «Байер АГ» (Германия) ЛП-№(000297)-(РГ-RU) от 13.07.2021 г. выдано «Байер АГ» (Германия) Средство лечения эректильной дисфункции
        «Ксимелин»
        (ксилометазолин)
        Спрей назальный, 0,05 %, 0,1 % «Такеда ГмбХ» (Германия) П N015643/02 от 23.03.2009 г. выдано «Штада Арцнаймиттель АГ» (Германия) Противоконгестивное средство
        «Иксел»
        (милнаципран)
        Капсулы, 25 мг, 50 мг «Пьер Фабр Медикамент Продакшн» (Франция) П N011787/01 от 21.09.2011 г. выдано «Пьер Фабр Медикамент Продакшн» (Франция) Антидепрессант
        «Депо-Провера»
        (медпроксипрогестерон)
        Суспензия для внутримышечного введения, 150 мг/мл «Пфайзер МФГ Бельгия Н.В.» (Бельгия) П N013671/01 от 30.12.2011 г. выдано «Пфайзер Инк.» (США) Прогестаген
        «Дантриум»
        (дантролен)
        Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг «Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ» (Германия) ЛП-№(000910)-(РГ-RU) от 20.06.2022 г. выдано АО «Ланцет» (Россия) Миорелаксант прямого действия
        «Гинипрал»
        (гексопреналин)
        Таблетки, 0,5 мг «Такеда Австрия ГмбХ» (Австрия) П N015664/01 от 25.03.2009 г. выдано «Такеда Австрия ГмбХ» (Австрия) Токолитическое средство

        источник: www.katrenstyle.ru
        09.10.2023

        Возврат к списку

        Услуги
        Обслуживание и поддержка
        Обучение
        Установка программы
        Индивидуальные доработки
        Прочее
        О программе М-АПТЕКА плюс
        Преимущества
        Функционал
        Демо-версия
        Оборудование
        Компания
        О нас
        Наша команда
        Клиенты
        Отзывы
        Продукты
        Контакты
        Публикации
        Подписка на рассылку
        8 800 555 77 16
        Заказать звонок
        help@itapteka.ru
        Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
        Версия для печати
        Политика конфиденциальности
        © 2025 Автоматизация аптек
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв