Кабмин утвердил требования к лекарствам, применяемым не по инструкции

Российское правительство утвердило требования к лекарственным препаратам, которые разрешается использовать намного шире, чем указано в инструкции по их применению (офф-лейбл). Постановление об этом подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин, документ есть в распоряжении ТАСС.

Препараты, применяемые офф-лейбл, особенно актуальны при лечении детей с тяжелыми хроническими и онкологическими заболеваниями, где доля использования таких препаратов может достигать 60-70%.

Согласно постановлению, с 1 сентября 2024 года лекарства, применяемые офф-лейбл, могут быть включены в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, если эффективность их применения подтверждена исследованиями или рекомендациями международных профессиональных организаций.

Лекарства, используемые офф-лейбл, могут применяться в других дозировках, по другим показаниям или назначаться более широкой возрастной группе пациентов. Ранее правительство утвердило перечень заболеваний, при которых такие препараты разрешается назначать детям. В него вошло более 20 различных групп заболеваний и состояний, в том числе новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, болезни нервной системы, состояния, требующие оказания паллиативной помощи.

Документ был подготовлен в рамках реализации норм принятого в конце 2021 года закона об использовании при лечении детей препаратов, которые не утверждены уполномоченными органами для применения по определенным показаниям. Согласно этому закону, при назначении таких лекарств пациент или его представитель должны быть в обязательном порядке проинформированы об особенностях их применения, им также потребуется дать согласие на их использование.