Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор №24)

Аптека плюс оптика – сочетание, знакомое многим с детства. Но, как ни любопытно, не все виды работы с оптической продукцией включены в «классическую» фармацевтическую лицензию. Для ремонта очков, например, аптечной организации потребуется еще одно отдельное разрешение. Подробнее об этом - в нашем сегодняшнем обзоре.

Вопрос: Нужна ли аптеке дополнительная лицензия для ремонта очковой оптики (а именно оправ для очков)?

Ответ: Согласно части седьмой статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптеки и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право на приобретение и реализацию в т. ч. очковой оптики и средств ухода за ней.

Таким образом, отпустить покупателю готовые очки аптека имеет полное право. Но проводить ремонт очков она уже не может, если не получила на это специальное разрешение. И вот почему.

Список лицензируемых видов деятельности приведен в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». До 31 декабря 2021 г. к ним относилось производство и техобслуживание медтехники. С первого января 2022 г., согласно Федеральному закону от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и статьи 12 и 22 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»» лицензирование  производства медизделий было отменено.

А вот лицензирование техобслуживания медизделий – осталось.

Также стоит отметить, что для деятельности в сфере обращения медизделий (за исключением их клинических испытаний, производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) установлен уведомительный порядок. Он предусмотрен постановлением Правительства РФ № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

Организации, которые проводят технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ, хранение, транспортировку, реализацию, утилизацию, уничтожение медизделий, согласно пункту 87 Перечня работ и услуг, утвержденного указанным постановлением, обязаны подать в Росздравнадзор соответствующее уведомление по установленной форме.

Это означает, что сегодня действует следующий правовой порядок. Согласно пункту 17 части первой статьи 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» техобслуживание медизделий подлежит лицензированию - кроме тех случаев, когда оно ведется для обеспечения собственных нужд юрлица (или ИП) либо степень потенциального риска обслуживаемых медизделий является низкой.

Организации и ИП, получившие лицензии на производство и техобслуживание медизделий до 2022 года, должны переоформить их до первого января 2024 г., согласно упоминавшемуся выше Федеральному закону от 30.04.2021 №128-ФЗ.

Собственно лицензирование деятельности по техобслуживанию медизделий проводится согласно постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129  «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий». В соответствии с третьим пунктом этого положения лицензируемая деятельность по техобслуживанию медизделий представляет собой  периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медизделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением №1 к положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

В приложении №1 к положению содержится такой подлежащий лицензированию вид работ (услуг), как техническое обслуживание офтальмологических медицинских изделий. А ремонт (по общим правилам, согласно общепринятым нормам, правилам и обычаям делового оборота) – это осуществление действий, которые направлены на восстановление работоспособности. Обратим внимание также на определение ремонта, данное в пункте 2.1.2 межгосударственного стандарта ГОСТ 18322-2016: ремонт - это комплекс технологических операций и организационных действий по восстановлению работоспособности, исправности и ресурса объекта и/или его составных частей.

Пунктом третьим подпункта «в» приложения к положению о федеральном госконтроле (надзоре) за обращением медизделий (утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066) предусмотрено, что критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юрлицами и ИП таких видов деятельности, как:

- техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт).

Офтальмологические медицинские изделия перечислены в пункте 11 Приказа Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». К ним относятся, в том числе, линзы очковые и сопутствующие изделия.

 Согласно части третьей статьи 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», производитель (изготовитель) медизделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой ведутся производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение изделия.

Для деятельности по подбору очковой коррекции зрения оформляется лицензия на выполнение медицинских работ (услуг) по медицинской оптике по оказанию первичной доврачебной медико-санитарной помощи - в соответствии с положением о лицензировании меддеятельности и ириказом Минздрава России от 19.08.2021 № 866н  «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность».

Описанные правовые нормы (по отдельности и в совокупности) дают основания полагать, что для ремонта очков аптеке обязательно необходима дополнительная лицензия.

Это лицензия на техническое обслуживание офтальмологических медицинских изделий. Она выдается в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».

источник: sojuzpharma.ru