На российском рынке появятся аналоги «Оземпика»

Правительство выдало принудительную лицензию, позволяющую выпускать препараты с МНН семаглутид без разрешения патентообладателей, двум отечественным компаниям — «Герофарм» и «Промомед». Это следует из распоряжения правительства № 3937-р от 27.12.2023, опубликованного на портале правовой информации.

Согласно документу, компании смогут до конца 2024 года использовать изобретения, охраняемые патентами Novo Nordisk:

• №2401276 «Производные глюкагон-подобного пептида-1 (glp-1)»;
• №2421238 «Пептидная композиция, содержащая пропиленгликоль, являющаяся оптимальной для изготовления и применения в инъекционных устройствах»;
• №2434019 «Ацилированные glp-1 соединения»;
• №2643515 «Дипептид, содержащий непротеиногенную аминокислоту»;
• №2657573 «Применение долгодействующих пептидов glp-1»;
• №2768283 «Семаглутид при сердечно-сосудистых состояниях»;
• №2777600 «Композиции на основе glp-1 и пути их применения».

По условиям принудительного лицензирования компании должны будут компенсировать оригинатору 0,5% фактической выручки.

Оригинатор выпускает препарат под брендом «Оземпик», но в ноябре 2022 года компания уведомила Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о прекращении поставок препарата в Россию. Препарат показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения гликемического контроля в качестве моно- или комбинированной терапии. Однако его также применяют и офф-лейбл для снижения веса.

Компании зарегистрировали свои дженерики через год — в октябре 2023 года. Тогда же глава компании «Герофарм» Петр Родионов сообщал, что компания запросила принудительную лицензию. Он уточнил, что компания пыталась связаться с оригинатором, но ответа не получила.

В пресс-службе «Герофарма» уточнили, что планируют выпустить в гражданский оборот первую партию препарата под брендом «Семавик» в объеме 250-300 тыс. упаковок. Компания также рассчитывает успеть поставить препарат в аптеки еще в 2023 году.

«Промомед» же не стал дожидаться официального документа и ввел препарат в оборот уже в ноябре. Первые две серии были введены 27 ноября. Еще две — 5 и 7 декабря. В компании поясняли, что наличие именно принудительной лицензии не является определяющим в стратегии помощи больным социально значимым заболеванием компании. «Мы находимся в переписке с компанией «Ново Нордиск» и не получили от них запрет на отгрузки», — также сообщали в компании.

Как сообщили в пресс-службе, компания отгрузила уже более 120 тыс. упаковок своего препарата под названием «Квинсента». Там также отметили, что «Промомед» обладает достаточными производственными мощностями и запасами препарата для полного обеспечения годовой потребности пациентов в России, а мощности компании также позволяют поставлять «Квинсенту» и на зарубежные рынки.

Это второй случай, когда правительство выдало принудительную лицензию на производство препарата, согласно ст. 1360 Гражданского кодекса. Впервые это случилось в январе 2021 года, когда аналогичное разрешение получила компания «Фармасинтез» на выпуск ремдесивира. Тогда поводом для такого решения стало длительное отсутствие регистрации предельной отпускной цены на оригинальный препарат «Веклури» от Gilead Sciences.

источник: pharmvestnik.ru