Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 26)

Препараты, подлежащие предметно-количественному учету, например, наркотические обезболивающие для пациентов с тяжелыми патологиями, требуют особого внимания аптечных работников – причем независимо от того, идет ли речь об отпуске таких лекарств либо об их перевозке или хранении.

О некоторых важных особенностях документального оформления перевозки наркотических и психотропных лекарственных средств – в нашем сегодняшнем обзоре.

Вопрос: При перевозке наркотических и психотропных лекарственных препаратов  аптека составляет акт об их опечатывании (пломбировании). Нужно ли вести журнал учета по данной процедуре?

Ответ: В соответствии с пунктами 9 и 14 Постановления Правительства РФ № 526 от 31 марта 2022 г. «Об утверждении Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров…» обращаем Ваше внимание на следующее.

1) При каждой перевозке НС, ПВ и прекурсоров руководителем юрлица-перевозчика издается приказ о назначении лиц, ответственных за их получение, доставку, передачу и сохранность, допущенных к работе с НС, ПВ и прекурсорами в соответствии с порядком допуска (т.е. лиц, ответственных за перевозку).

2) В приказе о назначении лиц, ответственных за перевозку, необходимо указывать транспортные средства, используемые для перевозки НС, ПВ и прекурсоров, а также дату и номер договора, если перевозка осуществляется на его основании.

3) При перевозке НС, ПВ и прекурсоров лица, ответственные за перевозку, должны иметь при себе следующие документы:

а) товарно-транспортные накладные, счета, счета-фактуры, требования или иные предусмотренные законодательством РФ и оформленные в установленном порядке документы, в которых указаны наименования и количество перевозимых НС, ПВ и прекурсоров;

б) заверенные печатью (при наличии печати) и подписью руководителя юрлица- перевозчика выписки из реестра лицензий и предусмотренного пунктом 9 вышеназванных правил приказа руководителя данного юрлица-перевозчика;

в) маршрут перевозки НС, ПВ и прекурсоров, составленный по форме согласно приложению № 1 к правилам (для случаев перевозки, обеспеченной охраной). Маршрут оформляется на срок до 1 года. В случае необходимости изменения маршрута он подлежит переоформлению;

г) акт опечатывания (пломбирования) НС, ПВ и прекурсоров.

Также следует отметить, что по общим правилам, согласно общим действующим установленным требованиям, в аптечной организации должен выполняться комплекс мероприятий, направленных на обеспечение системы качества лекарственных препаратов.

В частности, по общим правилам и общепринятым обычаям делового оборота, в аптечной организации необходимо документальное оформление действий и хозяйственных операций работниками при хранении и перевозке лекарств - в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий. Такое оформление нужно вести в соответствии с законодательно установленными требованиями, а также приказами руководителя аптечной организации,  стандартными операционными процедурами (СОП), инструкциями, регламентами, утвержденными в аптечной организации. Перечисленные локальные нормативные акты должны соответствовать нормам действующего законодательства РФ - и не могут входить с ними в противоречие.

По смыслу норм и требований законодательства РФ осуществление хозяйственных действий с лекарствами в аптечной организации должно быть полностью документировано.

В целях обеспечения и внедрения системы качества в аптечной организации должны быть разработаны и утверждены СОП, а также документы по эффективному планированию деятельности, ведению процессов обеспечения системы качества и управления ими, в т. ч. приказы и распоряжения (издаваемые и подписанные руководителем организации), а также иные документы в соответствии с положениями нормативных правовых актов.

В частности, пунктом 3 Приказа Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов» предусмотрено, что руководитель субъекта обращения лекарств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение системы качества при хранении и (или) перевозке препаратов. Он выполняет эту задачу путем утверждения документов, в которых регламентируется в т. ч. порядок совершения работниками действий при хранении и (или) перевозке лекпрепаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов и др.

А в пункте 58 указанного приказа МЗ РФ № 646н отмечено, что информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом их обращения таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.

Вышеизложенное дает правовые основания полагать, что для перевозки НС, ПВ и их прекурсоров необходимо вести журнал учета.

источник: sojuzpharma.ru