Аптеки предупредили об увеличении оснований для внеплановых проверок

Аптеки предупредили об увеличении оснований для внеплановых проверок
Минздрав на прошлой неделе дополнил список индикаторов риска для фарморганизаций восемью пунктами, теперь их 11. В каких случаях аптека может стать объектом пристального внимания контрольно-надзорных органов, рассказала начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова, выступая на форуме «Фармлига: встреча лидеров».
Индикаторы перечислены в Приказе Минздрава России № 57н от 13.02.2024. Среди них, в частности, «отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, более шести месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата».
«Вся контрольно-надзорная деятельность планируется по наличию индикатора риска, который не является подтверждением нарушения обязательных требований. Это как фонарик, который подсвечивает: если определенная ситуация есть в аптечной организации, возможно, там есть нарушения. И тогда на основании данных из трех источников – реестра лицензий, платформ ФРМР и ФРМО, а также МДЛП – мы принимаем решение о проведении проверки», — сказала представитель Росздравнадзора.
Она порекомендовала аптекам ознакомиться с новыми индикаторами, чтобы «не оказаться в ситуации, когда у вас на пороге появляется контролирующий орган». Все проверки по индикаторам риска проводятся в строгом согласовании с органами прокуратуры, добавила Крупнова.
«Мы будем смотреть те препараты, которые являются рисковыми для здоровья граждан. Например, непосредственному контролю подлежат препараты ПКУ. Мы понимаем, что безрецептурный отпуск этих препаратов — угроза для здоровья граждан, а аптеки допускают это нарушение», — пояснила Крупнова.
У контрольно-надзорных органов теперь будет больше оснований для проведения внеплановой проверки, признает исполнительный директор Национальной фармпалаты Елена Неволина. «Но все будет зависеть от самих участников рынка и нарушений, которые они допускают, — сообщила она. — Это коснется не всех рецептурных препаратов, Росздравнадзор будет анализировать каждый конкретный случай. Но ситуации, когда препарат «завис» в большом количестве в одной аптеке, а в других находится в дефектуре, могут послужить основанием для внеплановой проверки».
источник: pharmvestnik.ru