Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 31)

Чтобы лекарства хранились правильно и сохраняли все свои лечебные свойства,  в помещениях аптеки (равно как и на складе оптовой организации) должны быть надлежащие температура и влажность. Отсюда необходимость оснащения специальными приборами для измерения этих параметров – термометрами и гигрометрами.

Подробнее о требованиях к работе аптечных организаций с измерительной аппаратурой – в нашем новом обзоре.

Вопрос:  Подскажите, пожалуйста, какое количество гигрометров (приборов для измерения влажности) должно быть в помещениях аптеки? Каковы основные требования к размещению этих приборов?

Ответ: Условия хранения лекарственных препаратов, а также необходимое наличие приборов, оборудования в аптечной организации обеспечиваются в соответствии со следующими нормативными актами:

- Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Согласно пунктам 11 и 37 приказа Минздрава № 646н, для ведения деятельности по хранению лекарственных препаратов субъект их обращения должен располагать необходимыми помещениями и/или зонами (а также оборудованием для выполнения операций с лекарствами), обеспечивающими их хранение. К оборудованию, применяемому в процессе хранения и/или перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и/или холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) - или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В соответствии с пунктом 8 приказа Минздрава № 647н, руководитель аптечной организации в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует, в том числе, оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение данной продукции, включая ее хранение, учет, реализацию и отпуск.

А согласно требованиям пункта 7 приказа Минздравсоцразвития № 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха: термометрами, гигрометрами (включая электронные) или психрометрами, т.е. гигрометрами психрометрическими.

Измерительные части таких приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и аппаратуры отопления. При этом сами приборы или те их части, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для сотрудников месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания термометров и гигрометров/психрометров должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе - или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров). Такой журнал или карта ведется ответственным лицом и хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и проходить поверку в установленном порядке.

 Согласно «ОФС.1.1.0010. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств» (утвержденной приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 действующей с первого сентября 2023 г.), помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть оснащены необходимым оборудованием (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений.

Контроль и регистрация температуры и влажности должны осуществляться не реже одного раза в сутки. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для электронных температурных датчиков должны быть +/- 0,5 °C, для всех остальных +/- 1 °C, для приборов контроля влажности пределы допускаемой относительной погрешности должны быть не более +/- 5%.

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию (а также после ремонта) подлежит первичной поверке и/или калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и/или калибровке в соответствии с требованиями законодательства РФ об обеспечении единства измерений.

При этом в правовой базе нигде конкретно не установлено количество гигрометров на единицу площади помещения. В то же время в аптечной организации должна быть утверждена и внедрена система качества - согласно правилам, установленным действующим законодательством.

В соответствии с вышеизложенным, исходя из буквального толкования норм права, получается, что, если в аптеке имеется несколько помещений для хранения лекарственных препаратов, для каждого из них необходимо приобрести отдельный гигрометр.

источник: sojuzpharma.ru