Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 34)

Необходимость классификации лекарственных препаратов по их основным характеристикам находит свое отражение и в нормативных актах. Ведь для надлежащего обращения с тем или иным видом медикаментов необходимо точное описание его особенностей. 

Наш сегодняшний обзор посвящен правовому определению таких категорий лекарственных средств, как биологические и иммунобиологические препараты.

Вопрос: Какие лекарства в настоящее время считаются биологическими, а также иммунобиологическими? В каких документах можно найти определение биопрепаратов и иммунобиопрепаратов?

Ответ: Согласно пункту 6.2 статьи 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», биологические лекарственные препараты – это лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов.

К биологическим лекарственным препаратам относятся:
- иммунобиологические лекарственные препараты;
- лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови);
- биотехнологические лекарственные препараты;
- генотерапевтические лекарственные препараты;
- лекарственные препараты на основе соматических клеток.

Таким образом, иммунобиологические лекарственные препараты являются одной из групп биологических лекарственных препаратов. Обратим внимание на некоторые особенности их правового определения.

Согласно пункту 7 вышеуказанной статьи, иммунобиологическими являются лекарственные препараты, предназначенные для следующих целей:
- формирования активного или пассивного иммунитета;
- либо диагностики наличия иммунитета;
- или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Напомним также, что до первого декабря 2018 г. действовала Общая фармакопейная статья «Иммунобиологические лекарственные препараты. ОФС.1.8.1.0002.15» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II»).  Она содержала следующие положения, интересные и сегодня.

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний. Введение ИЛП в организм человека приводит к развитию искусственно приобретенного активного (вакцины, анатоксины) или пассивного (иммуноглобулины человека нормальные и специфические, в т. ч. гипериммунные плазмы, гетерологичные иммуноглобулины и сыворотки и моноклональные антитела) иммунитета.

К ИЛП относятся и другие лекарственные препараты биологической природы (бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, аллергены и аллергоиды, ферменты микробов), а также лекарственные препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в т. ч. с применением методов генетической инженерии.

По своему назначению ИЛП подразделяют на лечебные и лечебно-профилактические, собственно профилактические и диагностические.

ИЛП могут содержать:
- живые или инактивированные микробы (бактерии, вирусы), их антигены, в т. ч. белки, пептиды или производные белков и пептидов, гликопротеины;
- антитела и другие действующие вещества биологического происхождения (например, цитокины, моноклональные антитела, рецепторы клеток, рекомбинантные белки, подобные факторам свертывания из плазмы крови, вакцины на основе рекомбинантных белков и т.п.).

ИЛП выпускают в виде монопрепаратов и комплексных (комбинированных или ассоциированных) препаратов.

В состав ИЛП могут входить вспомогательные вещества различного функционального назначения (адъюванты, сорбенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители и др.), разрешенные в производстве таких препаратов.

Указанная Общая фармакопейная статья ОФС.1.8.1.0002.15, содержание которой мы только что привели, утратила силу с 01 декабря 2018 г. (в связи с изданием приказа Минздрава России от 31 октября 2018 г. № 749, утвердившего новые фармакопейные статьи). Вместо нее с первого декабря 2018 г. была утверждена  ОФС.1.7.1.0018.18 (четырнадцатое издание Госфармакопеи РФ), которая действует и в настоящее время.

В данной статье отмечено следующее.

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К ИЛП относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. По своему назначению ИЛП подразделяют на лечебные и лечебно-профилактические, собственно профилактические и диагностические.

ИЛП выпускают в виде монопрепаратов и комплексных (комбинированных или ассоциированных) препаратов.

В состав ИЛП могут входить вспомогательные вещества различного функционального назначения (адъюванты, сорбенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители и др.), разрешенные в производстве таких препаратов.

источник: sojuzpharma.ru