Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 35)

Вопрос: Впервые за много лет работы мы столкнулись вот с какой ситуацией. Ортопедические фиксаторы, бандажи, корсеты и т.д., произведенные до 2022 г., имели пятилетний срок годности. Однако с 2023 г. для этих же изделий указан срок службы – один год (либо не менее года).

Технические средства реабилитации, трости, костыли, ходунки, также стали приходить с меньшим сроком службы – всего два года.

Как в таких обстоятельствах действовать аптеке, как вести приемку и контролировать сроки годности, которые почему-то стали столь малыми?

Ответ:

Попробуем дать некоторые пояснения.

Законом и в установленном им порядке предусмотрена обязанность определять  срок, по истечении которого товар считается непригодным для применения по назначению.

На продукты питания, парфюмерно-косметические средства, лекарства, бытовую химию и иные подобные товары или работы изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар или работа считается непригодным для использования по назначению согласно статье 5 закона «О защите прав потребителей».

На товар или работу, предназначенные для длительного использования, изготовитель (исполнитель) вправе устанавливать срок службы - период, в течение которого он обязуется обеспечивать потребителю возможность применения товара либо работы по назначению и нести ответственность за существенные недостатки.

Изготовителю либо исполнителю необходимо также устанавливать срок службы в отношении товара или работы длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни и здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Согласно статье 7 закона РФ «О защите прав потребителей», изготовитель (исполнитель) обязан обеспечивать безопасность товара (работы) в течение установленного срока службы или срока годности.

Информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать срок службы или срок годности, установленный на основании статьи 10 закона «О защите прав потребителей». Изготовитель, исполнитель, продавец обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.

Что касается медизделий, то их обращение на территории нашей страны разрешается в том случае, если они прошли государственную регистрацию в установленном порядке согласно части 10 статьи 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Сведения о зарегистрированных медизделиях должны содержаться в госреестре медизделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора.

Ортопедические изделия, которые Вы упоминаете, также относятся к медизделиям (согласно приказу Минздрава от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»). А в соответствии с частью 3.2 статьи 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» обращение медизделий разрешается до истечения срока их службы или годности.

Срок годности (или службы) устанавливает изготовитель или производитель конкретной продукции с указанием обязательных условий хранения и транспортирования - согласно пункту 3.4.115 ГОСТ Р 58454-2019 «Национальный стандарт Российской Федерации. Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения» (утвержденного приказом Росстандарта от 30.07.2019 № 433-ст).

Производитель (или изготовитель) медизделия разрабатывает для своего продукта техническую и/или эксплуатационную документацию. В соответствии с данной документацией ведется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация (в том числе техобслуживание) - а также ремонт, утилизация или уничтожение изделия. 

И, как обращает внимание Росздравнадзор в своем письме от 11.12.2020 № 02И-2315/20 «О недоброкачественном медицинском изделии», производитель в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации на медизделие определяет срок его службы или срок годности.

Указание срока службы или срока годности в обсуждаемом случае, конечно, имеется, но причины установления столь малой его продолжительности неясны – и действительно нетипичны для перечисленных Вами изделий. Требует ответа и вопрос о том, как поступать аптеке в подобных случаях.

При этом, согласно статье 14 ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», официальные разъяснения обязательных законодательных требований имеют право давать только федеральные органы исполнительной власти - в отношении принятых ими нормативных правовых актов. Поэтому, с нашей точки зрения, есть необходимость обратиться за разъяснениями в уполномоченный орган власти.

источник: sojuzpharma.ru