Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 37)
ООО «АйТи - Аптека»
Компания
  • О нас
  • Наша команда
  • Клиенты
  • Отзывы
О программе М-АПТЕКА плюс
  • Преимущества
    • Преимущества
    • Функционал
    • Демо-версия
    • Оборудование
  • Функционал
    • Рабочее место заведующего аптекой
    • Работа в торговом терминале
    • Анализ товарных запасов и отчеты
    • Заказ товара у поставщиков
  • Демо-версия
    • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
    • Видеоролики
  • Оборудование
    • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
    • Дисплеи покупателя
    • Компьютерное оборудование
    • Принтеры этикеток
    • Сканеры штрих-кодов
    • Системы подсчета посетителей
    • Чековые принтеры
Услуги
  • Обслуживание и поддержка
  • Обучение
  • Установка программы
  • Индивидуальные доработки
  • Прочее
    • Обслуживание и поддержка
    • Обучение
    • Установка программы
    • Индивидуальные доработки
    • Прочее
Публикации
  • Новости
  • Статьи
  • Интересное
    • Новинки
    • Вебинары
    • Презентация М-АПТЕКА плюс
Продукты
Контакты
  • Портал техподдержки
Ещё
    Задать вопрос
    Личный кабинет
    8 800 555 77 16
    Заказать звонок
    help@itapteka.ru
    Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
    ООО «АйТи - Аптека»
    Экосистема для аптек
    8 800 555 77 16
    Заказать звонок
    Компания
    • О нас
    • Наша команда
    • Клиенты
    • Отзывы
    О программе М-АПТЕКА плюс
    • Преимущества
    • Функционал
    • Демо-версия
    • Оборудование
    Услуги
    • Обслуживание и поддержка
    • Обучение
    • Установка программы
    • Индивидуальные доработки
    • Прочее
    Публикации
    • Новости
    • Статьи
    • Интересное
    Продукты
    Контакты
    • Портал техподдержки
      ООО «АйТи - Аптека»
      Компания
      • О нас
      • Наша команда
      • Клиенты
      • Отзывы
      О программе М-АПТЕКА плюс
      • Преимущества
      • Функционал
      • Демо-версия
      • Оборудование
      Услуги
      • Обслуживание и поддержка
      • Обучение
      • Установка программы
      • Индивидуальные доработки
      • Прочее
      Публикации
      • Новости
      • Статьи
      • Интересное
      Продукты
      Контакты
      • Портал техподдержки
        ООО «АйТи - Аптека»
        ООО «АйТи - Аптека»
        • Компания
          • Назад
          • Компания
          • О нас
          • Наша команда
          • Клиенты
          • Отзывы
        • О программе М-АПТЕКА плюс
          • Назад
          • О программе М-АПТЕКА плюс
          • Преимущества
            • Назад
            • Преимущества
            • Преимущества
            • Функционал
              • Назад
              • Функционал
              • Рабочее место заведующего аптекой
              • Работа в торговом терминале
              • Анализ товарных запасов и отчеты
              • Заказ товара у поставщиков
            • Демо-версия
              • Назад
              • Демо-версия
              • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
              • Видеоролики
            • Оборудование
              • Назад
              • Оборудование
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
          • Функционал
            • Назад
            • Функционал
            • Рабочее место заведующего аптекой
            • Работа в торговом терминале
            • Анализ товарных запасов и отчеты
            • Заказ товара у поставщиков
          • Демо-версия
            • Назад
            • Демо-версия
            • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
            • Видеоролики
          • Оборудование
            • Назад
            • Оборудование
            • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Назад
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Дисплеи покупателя
              • Назад
              • Дисплеи покупателя
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Компьютерное оборудование
            • Принтеры этикеток
              • Назад
              • Принтеры этикеток
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Сканеры штрих-кодов
              • Назад
              • Сканеры штрих-кодов
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Системы подсчета посетителей
              • Назад
              • Системы подсчета посетителей
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Чековые принтеры
              • Назад
              • Чековые принтеры
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
        • Услуги
          • Назад
          • Услуги
          • Обслуживание и поддержка
          • Обучение
          • Установка программы
          • Индивидуальные доработки
          • Прочее
            • Назад
            • Прочее
            • Обслуживание и поддержка
            • Обучение
            • Установка программы
            • Индивидуальные доработки
            • Прочее
        • Публикации
          • Назад
          • Публикации
          • Новости
          • Статьи
          • Интересное
            • Назад
            • Интересное
            • Новинки
              • Назад
              • Новинки
              • Новинки
            • Вебинары
              • Назад
              • Вебинары
              • Вебинары
              • Прошедшие вебинары
              • Скоро в эфире
            • Презентация М-АПТЕКА плюс
        • Продукты
        • Контакты
          • Назад
          • Контакты
          • Портал техподдержки
        • 8 800 555 77 16
        help@itapteka.ru
        Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
        • Главная
        • Публикации
        • Новости
        • Новости

        Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 37)

        • Новости
        • Статьи
        • Интересное
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв
        Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 37)

        Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 37)

        Как быть, если в аптеке осталась последняя упаковка лекарства, которое сейчас необходимо двум пациентам одновременно?

        При каких условиях провизор или фармацевт сможет помочь обоим, разделив пачку лекарственного средства?

        Что говорит о подобных ситуациях действующая нормативно-правовая база?
        Юридический анализ вопроса о делении вторичных упаковок – в нашем сегодняшнем обзоре.

        Вопрос: Можно ли делить вторичную упаковку лекарственного препарата? Какими нормативными актами регулируется этот процесс?

        Ответ: Прямая норма, разрешающая деление вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения,  ранее была предусмотрена статьей 8 приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…».

        Данный документ утратил силу, вместо него с первого марта 2022 г. действует приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями …». В этом правовом акте не содержится норма, которая предусматривала бы возможность деления вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения.

        В то же время в постановлении Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» и инструкции по работе с системой МДЛП («Честный знак») сохранены положения, которые предусматривают и позволяют осуществлять вывод из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

        Так, согласно инструкции по работе с системой МДЛП, в случае осуществления продажи первичной упаковки осуществляется фиксация соответствующих сведений в системе. Вывод из оборота разукомлектованной вторичной (потребительской) упаковки препарата  может осуществляться в случае продажи последней первичной упаковки. В случае осуществления частичной продажи лекарственного препарата в кассовом чеке отражается количество продаваемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности (раздел 5.1 указанной инструкции).

        А подпункт «и» пункта 1 Приложения № 4 к постановлению Правительства РФ № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливает следующий порядок действий.
         
        Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения из оборота путем реализации (продажи) потребителю, или отпуска бесплатно или со скидкой по рецепту, либо отпуска при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему МДЛП информацию о выведенных из оборота лекпрепаратах.

        А именно: количество выводимых из оборота первичных упаковок лекарственного препарата и общее количество первичных упаковок лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при осуществлении вывода из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата).

        В то же время, согласно части 11 статьи 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения маркировки средствами идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение в нее недостоверных данных юрлица и ИП несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

        Отсутствие вторичной упаковки лекарственного препарата (если ее наличие предусмотрено и она должна быть) на практике может рассматриваться как нарушение.  Несмотря на то, что законодательством РФ предусмотрена презумпция невиновности и юридическое/должностное лицо не обязано доказывать свою невиновность,  одновременно с этим, согласно правоприменительной практике и по закону (в соответствии с КоАП РФ и АПК РФ) юридическому/должностному лицу для того, чтобы избежать административной ответственности, необходимо предоставить все возможные, имеющиеся доказательства того, что им были приняты меры по соблюдению требований.

        Поэтому в случае деления/нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата существуют определенные юридические риски. Если делить упаковку нужно, чтобы не оставить пациента без срочно необходимой фармацевтической помощи, аптеке следует быть готовой четко обосновать свою правовую позицию.

        В помощь аптечной организации в данной ситуации будут следующие документы и нормы:

        – письмо Минздрава России от 18.02.2022 № 25-4/И/2-2643 «О продаже лекарственных препаратов»;

        – указанный выше подпункт «и» пункта 1 Приложения № 4 к постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

        – пункт 13 приказа Минздрава России № 1093н, согласно которому лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения.

        – пункт 14 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, согласно которому отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

        В соответствии с данной статьей,  лекарственные препараты, за исключением препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность, должны поступать в обращение, если: на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз.

        Следовательно, если маркировка первичной упаковки соответствует требованиям, установленным статьей 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», т. е. на ней (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз, то у аптеки есть возможность ссылаться на пункт 14 приказа Минздрава России № 1093н.

        источник: sojuzpharma.ru

        27.04.2024

        Возврат к списку

        Услуги
        Обслуживание и поддержка
        Обучение
        Установка программы
        Индивидуальные доработки
        Прочее
        О программе М-АПТЕКА плюс
        Преимущества
        Функционал
        Демо-версия
        Оборудование
        Компания
        О нас
        Наша команда
        Клиенты
        Отзывы
        Продукты
        Контакты
        Публикации
        Подписка на рассылку
        8 800 555 77 16
        Заказать звонок
        help@itapteka.ru
        Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
        Версия для печати
        Политика конфиденциальности
        © 2025 Автоматизация аптек
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв