Карантинная зона: обзор писем Росздравнадзора

В июне 2024 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 8 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 9 серий было прекращено Росздравнадзором из за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра было исключено 17 торговых наименований ЛС.

Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»	840923	ООО «Фармапол-Волга»	«Растворение»
«Волювен, раствор для инфузий 6 % 250 мл, контейнеры (30), коробки картонные»	14SH7315	«Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» (Германия)	В связи с ошибкой в средствах идентификации, нанесенных на упаковки во исполнение ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
«Артикаин с адреналином форте, раствор для инъекций (40 мг + 0,01 мг)/мл 1,7 мл, картриджи (50), пачки картонные»	290322	ФКП «Армавирская биофабрика»	В связи с выявлением нежелательных реакций
«Телсартан АМ, таблетки 5 мг + 80 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные»	V2301994	ООО «Др.  Реддис Лабораторис»	«Количественное определение (амлодипин)»
«Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные»	680922, 460623	АО «Фармпроект»	«Растворение»
«Лоперамид-Алиум, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	180623	АО «Алиум»	«Растворение»
«Амлодипин-АКОС, таблетки 10 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	1251223	ПАО «Синтез»	В связи с упаковкой части блистеров данной серии лекарственного препарата в картонные пачки с указанием дозировки «5 мг»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Эналаприл, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	70223	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Родственные примеси»
«Эналаприл, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»	50123	ООО «Пранафарм» (Россия):	«Родственные примеси»
«Дексаметазон-Ферейн, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25 шт.), пачки картонные»	660522	ПАО «Брынцалов-А» (Россия)	«Бактериальные эндотоксины»
«Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	020822	АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)	«Маркировка»
«Валидол, капсулы подъязычные 50 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	260623	ЗАО «ФП «Мелиген» (Россия)	«Средняя масса содержимого капсулы и отклонения от средней массы»
«Лоперамид-Алиум, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	180623	АО «Алиум» (Россия)	«Растворение»
«Лавакол, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 12 г, пакеты (15 шт., по 14 г), пачки картонные»	800324	ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия)	«Маркировка»
«Лавакол, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные»	140124	ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия)	«Маркировка»
«Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10 шт.), пачки картонные»	020123	ОАО НПК «Эском» (Россия)	«Механические включения (видимые частицы)»

С посерийного контроля в июне были сняты серии 270324, 280324, 290324 лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Фармпроект» (Россия), ранее переведённого на посерийный выборочный контроль (письмо Росздравнадзора от 16.05.2024 № 01И-499/24).

Также в июне Росздравнадзор сообщил, что переведён на посерийный контроль препарат «Лавакол, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные» производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия).

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если

• производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата,
• производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП,

согласно N 1-ФЗ от 30 января 2024 г., в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
Ацикловир(Ацикловир)	Субстанция	АО «Производственно-коммерческая ассоциация  АЗТ»	Р N000115/01 от 17.03.2008 г., выдано ОА «Ассоциация АЗТ», Российская федерация	Противовирусные средства
Тимазид (Зидовудин)	Субстанция-порошок	ОАО «Производственно-коммерческая ассоциация  АЗТ»	Р N001479/02 от 12.12.2008 г.,  выдано  ОА «Ассоциация АЗТ», Российская федерация Рихтер», Венгрия	Противовирусные средства
Бромгексин ШТАДА (Бромгексин)	Раствор для приёма внутрь	АО «Нижфарм»	П N014477/01 от 03.11.2009 г., выдано АО «Нижфарм», Российская Федераций	Муколитические средства
Гинепристон (Мифепристон)	Таблетки	ЗАО «ОХФК»	ЛС-000604 от 21.06.2010 г., выдано АО «Нижфарм», Российская Федераций	Антигестагены
Дикловит (Диклофенак)	Гель для наружного применения	ОАО «Гедеон Рихтер»	Р N000635/02 от 10.10.2008 г., выдано АО «Нижфарм», Россия	Нестероидные противовоспалительные средства
Лозартан Маклеодз (Лозартан)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	Маклеодз Фармасьютикалз Лтд	ЛП-001111 от 03.11.2011 г., выдано Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия	Антагонисты рецепторов ангиотензина II
Мак-пас плюс (-)	Гранулы, покрытые кишечно-растворимой оболочкой	Маклеодз Фармасьютикалз Лтд	ЛСР-000301/10 от 25.01.2010 г., выдано Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия	Противотуберкулёзные комбинированные средства
Мелоксикам ШТАДА (Мелоксикам)	Таблетки	ООО «Хемофарм»	ЛС-000613 от 10.06.2010 г., выдано АО «Нижфарм», Российская федерация	Нестероидные противовоспалительные средства
Стимулвен (гесперидин+диосмин)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	ЗАО «ОХФК»	ЛП-006826 от 09.03.2021 г., выдано АО «Нижфарм», Российская федерация	Венотонизирующие и венопротекторные средства
Тизим (Цефтазидим)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	Люпин Лтд, Индия	П N014900/01 от 30.06.2009 г., выдано Люпин Лтд, Индия	Антибиотики-цефалоспорины
Тромблесс Плюс (Бензокаин, гепарин натрия, декспантенол, троксерутин)	Гель для наружного применения	АО «Нижфарм»	ЛП-001786 от 31.07.2012 г., выдано АО «Нижфарм», Российская федерация	Антикоагулянтные средства прямого действия для местного применения
Тромблесс (Гепарин натрия)	Гель для наружного применения	АО «Нижфарм»	ЛС-000112 от 19.02.2010 г., выдано АО «Нижфарм», Российская федерация	Антикоагулянтные средства прямого действия для местного применения
Цезолин (Цефазолин)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	Люпин Лтд	П N016211/01 от 05.05.2010 г., выдано Люпин Лтд, Индия	Антибиотики-цефалоспорины
Цефантрал (Цефотаксим)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	Люпин Лтд	П N014934/01 от 17.10.2007 г., выдано Люпин Лтд, Индия	Антибиотики-цефалоспорины
Энзикс (Индапамид+эналаприл)	Набор таблеток: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, таблетки	ООО «Хемофарм»	П N016087/01 от 29.10.2008 г., выдано АО «Нижфарм», Российская федерация	Гипотензивные средства комбинированные (диуретик + ингибитор АПФ)
Импликор (ивабрадин, метопролол)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	Лаборатории Сервье Индастри	ЛП-№(000890)-(РГ-RU) от 09.06.2022 г., выдано «Лаборатории Сервье», Франция	Бета-адреноблокаторы, другие комбинации
Янумет Лонг(метформин+ситаглиптин)	Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой	«Мерк Шарп и Доум Б.В.»	ЛП-№(000566)-(РГ-RU) от 11.02.2022 г., выдано «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды	Гипогликемические средства для перорального применения комбинированные (дипептидилпептидазы-4 ингибитор + бигуанид)

источник: www.katrenstyle.ru