Температурный режим в аптеке

Разбираемся в особенностях температурного режима в аптеке.

Несоблюдение температурного режима в аптеке является самой распространённой и грубой ошибкой аптечных организаций. В связи с этим освежим знания по нормативной базе, чтобы избежать наказания по КоАП ост. 14.1 ч.4 – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
на ДЛ - от 5 до 10 тыс. рублей;
на ЮЛ - от 100 до 200 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. 

Какое необходимо иметь оборудование в аптеке?

• Приборы для регистрации параметров воздуха (терморегистраторы, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры, термометры, термограф, термоиндикаторы (при реализации ИЛП)) все приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться регулярной поверке в установленном порядке; 
• Система кондиционирования, естественная или приточно-вытяжная вентиляция;
• Холодильное оборудование (холодильные камеры, холодильники, морозильная камера + хладоэлементы (при реализации ИЛП); 
• Термосумка с хладоэлементами.

Какими нормативными документами необходимо руководствоваться?

• Приказ МЗ РФ от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» пункты 5 к) л), 8 б), 19, 26, 29, 31, 33.
• Приказ МЗ РФ от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» пункты: 36, 37, 38, 39, 40.
• Приказ МЗ РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» пункты: 4, 7.
• Главный Государственный врач РФ Постановление от 28 января 2021 года N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"
• XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов✔Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 №44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20" п. 5.20 и 5.19;
• ОФС.1.1.0010 с 01.09.2023г. «Хранения лекарственных средств».

источник: t.me/sro_pharma/