Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 49)

Первого сентября вступил в силу обновленный перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Напомним, что данный список включает в себя, в том числе, сильнодействующие препараты. Часть из них находится под международным контролем и требует особых условий хранения в аптеке.  

Подробнее о некоторых аспектах работы аптечных организаций с сильнодействующими лекарственными средствами – в нашем сегодняшнем обзоре.

Вопрос: Может ли аптека (именно аптека, а не аптечный пункт) отпускать пациентам препарат «Клофелин»?

Ответ: Лекарственный препарат с торговым наименованием «Клофелин» имеет международное непатентованное наименование «клонидин». Данное МНН относится к списку сильнодействующих веществ, утвержденному постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964  «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации…».

Согласно приказу Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» клонидин является лекарственным препаратом, подлежащим названному виду учета. Приказ Минздрава России от 01.09.2023 № 459н  «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» – который подготовлен на смену приказу № 183н и вступил в силу первого сентября нынешнего года – также относит клонидин к числу препаратов ПКУ.

Для реализации сильнодействующих лекарственных препаратов (в отличие от наркотических и психотропных) аптеке не требуется наличие специальной лицензии на обращение НС и ПВ. Их реализация может осуществляться в рамках лицензии на розничную фармацевтическую деятельность. При этом хранение сильнодействующих  препаратов должно осуществляться в соответствии с установленными требованиями. Среди них, в том числе, положения приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010
№ 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», согласно которым:

1) отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» должны храниться сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами;

2) хранение находящихся под международным контролем сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств ведется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, согласно пункту 66 приказа № 706н.

3) сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, которые под международным контролем не находятся, должны храниться в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня согласно пункту 69 приказа № 706н.

Обратите внимание, что правила хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов различаются в зависимости от того, находятся они под международным контролем  – или нет.

Если в аптеке есть помещения, оборудованные инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения НС и ПВ (технически укрепленные помещения, соответствующие требованиям ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»), то такая аптека вправе вести отпуск сильнодействующих препаратов, находящихся под международным контролем.

И, как мы уже отметили выше, хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Это правило установлено пунктом 69 Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н. Т.е. для таких препаратов технически укрепленные помещения не требуются.

Списки и таблицы веществ (тексты Конвенций со списком и таблицами веществ, лекарственных средств), находящихся под международным контролем, размещены на сайте ООН с действующими поправками, изменениями по состоянию на 2022 и 2023 год:
https://www.unodc.org/unodc/ru/commissions/CND/Mandate_Functions/conventions.html

Важно обратить внимание на такие документы, как:

- Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года. Текст доступен также по ссылке:  https://www.unodc.org/pdf/convention_1961_ru.pdf ;

- Конвенция о психотропных веществах 1971 года c изменениями по состоянию на 13 ноября 2023 года (Список IV), согласно которой под международным контролем находится МНН или группировочное (химическое) наименование: Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он);

- Конвенция ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. Текст доступен также по ссылке:
https://www.unodc.org/pdf/convention_1988_ru.pdf .

По спискам и таблицам перечисленных Конвенций можно узнать, находится ли под международным контролем лекарственное средство, сильнодействующее или ядовитое вещество, включенное в постановление Правительства РФ № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации…». Согласно информации, размещенной на сайте unodc.org, списки и таблицы Конвенций должны обновляться в случае внесения изменений и поправок.

источник: sojuzpharma.ru