Производственным аптекам - быть!

Недавно в фармацевтическом сообществе возобновилась дискуссия о необходимости возрождения производственных аптек. Всего на аптечное производство в России выдано около 1400 лицензий. Половина аптек ничего не производят, другая — производят в ограниченном количестве.

Такие данные в 2023 году озвучил один из инициаторов возрождения экстемпорального производства Айрат Закиевич Фаррахов, депутат Госдумы и вице-президент «Национальной медицинской палаты». Своим видением проблемы он поделился в интервью изданию «Московские аптеки».

Айрат Закиевич, почему возникла инициатива возрождения производственных аптек и какие основные шаги предлагается предпринять в этом направлении?

Долгие годы вопрос аптечного изготовления был незаслуженно забыт и даже законодательно ограничен. Врачи перестали выписывать персональные препараты, а фармацевт, как специалист высокого класса, способный изготовить индивидуальное лекарственное вещество по назначению врача, со временем стал ассоциироваться с простым работником кассы, который продает готовые лекарства.

В пору работы министром здравоохранения Республики Татарстан, и позднее, будучи депутатом Государственной думы, я получал и продолжаю получать многочисленные обращения специалистов и просто граждан с просьбой исправить эту ошибку. Спрос на препараты по индивидуальным рецептам, особенно те, которые невозможно найти на рынке, постоянно растет, что в полной мере соответствует общемировым тенденциям развития персонализированной медицины. Но она по определению не может существовать без производственных аптек. Если мы принимаем развитие персонализированной медицины в качестве основного направления формирования устойчивой и современной системы здравоохранения, то мы просто обязаны возродить производственные аптеки.

В 2019 году группой единомышленников был разработан и внесен на рассмотрение депутатов законопроект о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств», разрешающий их экстемпоральное изготовление. В нем содержалось два ключевых предложения. Первое позволяет экстемпоральное изготовление незарегистрированных лекарственных препаратов, а второе, к сожалению, не поддержанное Правительством РФ, предусматривало изготовление препаратов, уже имеющих государственную регистрацию на территории нашей страны. В 2022 году закон был принят и подписан Президентом. Несмотря на то, что одно из наших предложений не было реализовано, это стало первым шагом по пути возрождения производственных аптек.

Многие мои коллеги и сегодня выступают против экстемпорального изготовления уже зарегистрированных в стране препаратов, полагая, что основной задачей производственных аптек является именно нишевое заполнение рынка, то есть изготовление лекарств, которые находятся за пределами промышленного ассортимента. Однако, на мой взгляд, одно другому не мешает. Сфера производства лекарственных препаратов достаточно широка и решает государственные задачи, а сфера аптечного изготовления — проблемы конкретного пациента.

В 2024 году в Госдуме нами создана большая экспертная профессиональная Рабочая группа, которую я возглавляю, где мы последовательно работаем над тем, чтобы совершенствовать регулирование для фактически возрождаемой отрасли. Минздрав уже внес ряд изменений в свои приказы, которые последовательно нацелены на то, чтобы в конечном итоге возродить полноценное экстемпоральное производство.

После введенных против нашей экономики санкций фармрынок столкнулся с проблемой дефектуры. Повлияло ли это на отношение к использованию потенциала производственных аптек в решении этой задачи, особенно, если речь идет о лекобеспечении пациентов с орфанными заболеваниями?

Сегодня представители Минздрава России понимают, что в текущей ситуации производство лекарственных препаратов, в том числе зарегистрированных, будет способствовать повышению устойчивости отечественной системы здравоохранения. Этот вопрос активно обсуждается, и, по моему мнению, стоит разработать отдельный перечень зарегистрированных лекарственных средств, которые в случаях срочной дефектуры могли бы замещать производственные аптеки. Возможно, будут прописаны и отдельные случаи, когда можно было бы оперативно задействовать эти механизмы. Мы к этому постепенно идем, и я уверен, что вопрос будет рано или поздно решен.

Боле того, как показывает мировой опыт, аптечное производство способно с успехом дополнить промышленное, особенно в развитии персонализированной медицины. В аптеке могут изготавливаться лекарства по индивидуальным прописям, учитывающим реакции организма, возраст, сопутствующие заболевания и другие особенности конкретного человека, тем более, если речь идет о таких группах пациентов, как дети, особенно новорожденные и первого года жизни, пожилые люди, пациенты с орфанными заболеваниями и нуждающиеся в паллиативной помощи. Сфера аптечного изготовления может развиваться и в условиях стационаров, «больничные аптеки» поэтому, когда мы говорим о возрождении производственных аптек, в том числе мы имеем в виду и создание регуляторных механизмов для возрождения, больничных аптек.

Что касается орфанных заболеваний, то они постоянно находятся в фокусе внимания государства и общества. На сегодняшний день фондом «Круг добра» закупается за рубежом без малого три десятка незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для лечения данных заболеваний, и во многих случаях это лекарственные средства непромышленного производства. Убежден, что мы вполне имеем все возможности выпускать их в России, и абсолютно очевидно, что цена на них была бы значительно ниже. Тем более, по большинству из таких препаратов мы не испытываем проблем с необходимыми активными фармсубстанциями.

В отношении промышленного производства лекарств действует строгий контроль за производственным процессом и соблюдением технологий, осуществляется всесторонняя экспертизе качества и безопасности как исходного сырья, так и готовой продукции. Каким образом предполагается наладить подобный контроль в условиях мелкосерийного изготовления в стенах аптеки?

Сегодня работают производственные аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Казани, которые сохранили необходимый персонал, ассортимент и технологии, позволяющие им уже сейчас приступить к изготовлению таких препаратов. Возводятся производственные площадки в Красноярске и Нижнем Новгороде. Однако важно понимать, что просто взять и начать производить в аптеках лекарства явно недостаточно. Необходимо создать  правовую базу и эффективные регуляторные механизмы, которые обеспечат контроль рынка. Эффективное регулирование позволит получить лекарственные препараты надлежащего качества, ведь это вопрос безопасности наших граждан, их доверия к этой продукции.

Есть и еще одна проблема, с которой мы столкнулись. Сегодня обладателями лицензий на фармпроизводство является более 1300 аптечных организаций, при этом нет никакой статистической отчетности для оценки объемов ассортимента изготавливаемых ими лекарственных средств. Все это происходит потому, что эта отрасль никогда не была в числе приоритетных. Однако сегодня ситуация изменилась, поэтому необходимо создавать новое нормативное регулирование — надлежащие практики и единые стандарты изготовления.

За последние 20 лет возможности аптечного изготовления очень изменились, и, конечно же, появились совершенно новые возможности для того, чтобы контролировать производство и обеспечить надлежащее качество изготавливаемых препаратов. Если мы говорим о том, что есть произведенный лекарственный препарат и есть изготовление, то мы нацелены на поддержку возрождения изготовления лекарственных средств. В данной нише не было достаточного регулирования, начиная от того, кто и как должен контролировать, заканчивая даже ведением реестра.

Важно понимать, что ряд положений и требований GMP, действующих в отношении промышленного производства лекарств, неприемлем по отношению к экстемпоральному изготовлению в связи с особенностями аптечных технологий, применяемыми методиками контроля качества и индивидуализацией фармакотерапии под потребности конкретного пациента. Например, в странах Западной Европы изготавливаемые в аптеках лекарственные препараты разделены на группы риска, и исходя из этого устанавливаются различные уровни требований к технологическим процессам, производственным помещениям, оборудованию, методикам анализа, системе контроля и обеспечения качества, в том числе сопоставимые с положениями GMP. Данный подход наиболее близок к российским правилам изготовления и отпуска лекарственных средств, утвержденные приказом Минздрава России от 22 мая 2023 г. №249н.

Вместе с тем разработка аптечных технологий изготовления и методик контроля качества, включая экспресс-методики анализа экстемпоральных лекарственных средств, должны отвечать требованиям фармацевтической науки с поправкой на масштаб деятельности. Чтобы аптеки могли изготавливать современные и востребованные лекарственные препараты, в том числе с использованием опасных веществ, необходим переход от действующих правил на надлежащую практику изготовления и отпуска лекарств. Для этого необходимо внести ряд изменений в ст. 56 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В рамках надлежащей практики изготовления и отпуска лекарственных средств целесообразно устанавливать как необходимые требования к безопасности, качеству, помещениям при изготовлении различных классов лекарственных препаратов, так и требования к разработке технологий и аналитических методов.

Положения новой надлежащей практики экстемпорального изготовления лекарственных препаратов должны учитывать развитие уже существующих производственных аптек и формировать условия для создания современной и высокотехнологичной инфраструктуры здравоохранения в сфере изготовления лекарственных средств, которая будет способна изготовить препараты любого уровня сложности, в любой дозировке, комбинации и лекарственной форме в соответствии с запросом врача или требованиями медицинских организации. Однако важно сделать так, чтобы эти требования не были избыточными, а были выполнимы, но при этом обеспечивать качество, необходимое для производственной аптеки. От этого напрямую будут зависеть темпы расширения ассортимента экстемпоральных лекарственных средств, а также объем инвестиций производственных аптек в НИОКР и разработку новых рецептур.

Еще одной острой проблемой является обеспечение производственных аптек достаточной номенклатурой фармацевтических субстанций в небольшой фасовке и другого сырья для индивидуального изготовления лекарств.

Сегодня субстанции, которые завозятся в нашу страну, приходят в очень крупных весовых формах, а мы предлагаем нормативы урегулирования достаточного объема маловесной формы субстанции для изготовления лекарственных препаратов. 

Не секрет, что фундаментом любой отрасли являются высококвалифицированные кадры, которых сегодня явно не хватает. Какие первоочередные шаги необходимо, по Вашему мнению, предпринять для возрождения кадрового потенциала производственных аптек?

К сожалению, мы видим недостаток в квалифицированных многопрофильных специалистах со специфическими компетенциями в области фармацевтической химии и фармацевтического анализа. Поэтому одним из первых документов, разработанных в нашей Рабочей группе под руководством моей коллеги, депутата Госдумы Татьяны Соломатиной, стала программа по подготовке кадров в фармацевтических вузах страны, которая готовилась при участии ведущих экспертов и ректоров фармацевтических вузов России и уже направлена в Минздрав. Надеюсь, что она найдет там поддержку. Кроме того, следует принимать в расчет мнение и уровень готовности самого врачебного сообщества к работе с лекарствами индивидуального изготовления. Вообще, работа с врачами — наиболее сложный вызов. Многие из них попросту утратили навык выписывать рецепты на индивидуальное изготовление лекарств, а молодых специалистов этому даже не учили. Поэтому, как мне кажется, нужен полный пересмотр вопросов профессионального образования.

Успешное развитие сферы аптечного производства, вероятно, потребует включения экстемпоральных препаратов в протоколы лечения и клинические рекомендации?

Нам необходимо постепенно формировать запрос самих врачей на этот вид деятельности. Однако на сегодняшний день даже некоторые главные внештатные специалисты Минздрава России не дооценивают потенциал производственных аптек.

Безусловно, индивидуальный подход к лечению особенно актуален в гериатрии, мужской и женской гормональной терапии, персональном обезболивании, изготовлении детских лекарственных форм. Практически во всех сферах используются препараты, изготовленные в производственных аптеках для персонализированной терапии. Мы должны вернуться к традиционной выписке рецептов. Наша рабочая группа предлагала отказаться от системы учета упаковок. Перейти на учет курсовых назначений, по моему мнению, будет правильным трендом для того, чтобы развивать и уделять внимание персонализированному лечению.

Если мы говорим о возрождении производственных аптек, очевидно, понадобятся дополнительные меры для их государственной поддержки?

Экстемпоральное изготовление требует больших материальных вложений, включающих обеспечение аптек лабораторными и производственными помещениями, оборудованием и упаковкой, исходными реактивами и материалами, в том числе субстанциями действующих веществ в малых фасовках. Все эти барьеры на пути развития аптечного производства лекарственных средств необходимо постепенно устранять. Безусловно, государственная поддержка уже работающих и только открывающихся производственных аптек необходима. Это могут быть льготы по налогообложению и кредитованию, различные преференции, направленные на приобретение оборудования, другие мероприятия.

Мы убеждены, что продукция аптечного производства должна быть включена в программу государственных гарантий, и производственные аптеки в перспективе получат серьезные объемы государственного заказа, что обеспечит устойчивый спрос на их продукцию. Это же касается вопроса изготовления ветеринарных препаратов, который также весьма актуален.

Понимая необходимость интеграции экстемпоральных лекарственных препаратов в госпитальное и амбулаторное звено, мы вместе с тем пока не преодолели сложности при оплате и назначении лекарственных препаратов аптечного изготовления, что ограничивает их доступ в сегмент государственного заказа. По нашему мнению, оплата за произведенную продукцию должна осуществляться, в первую очередь, за счет средств ФОМС. Однако, как это должно оцениваться, пока неясно.

Несмотря на то, что вопросов пока больше, чем ответов, нам нужно решать их сообща — законодателям, медицинскому, фармацевтическому, пациентскому сообществам. И успех зависит не только от желания двигаться в данном направлении, самое главное — разработка нормативной правоприменительной документации. Этот путь стратегический, он позволит поднять фармотрасль и здравоохранение в целом на совершенно новый уровень. Мы считаем, что эта работа системная, правильная, но требует усилий и времени. Невозможно все сделать в один день…

источник: mosapteki.ru