Правительство утвердило правила формирования перечней лекарств с этанолом

Правительство утвердило правила формирования перечня лекарств, прошедших регистрацию в соответствии с правилами Евразийского экономического союза и (или) законодательством РФ, в процессе производства которых используется фармсубстанция спирта этилового (этанол). Постановление № 1437 от 28.10.2024 опубликовано на официальном портале правовых документов.

Включению в перечень подлежат лекарства, соответствующие двум критериям:

• в их составе находится этанол, объемная доля которого более 20%;
• в инструкции к препарату указано, что его нельзя использовать в качестве заменителя алкогольной продукции.

Перечень формирует комиссия, образованная Минздравом, на основании предложений, представленных производителями лекарственных средств или держателями (владельцами) регудостоверений на препарат. В состав комиссии войдут представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Росалкогольтабакконтроля, Федеральной антимонопольной службы, Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы и Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

Решение комиссии может быть основано на поступившем предложении или информации, представленной членом комиссии. В случае выявления несоответствий комиссия в течение десяти рабочих дней после проведения заседания направляет запрос об уточнении информации. Заявитель должен ответить на запрос в течение десяти рабочих дней.

Заседания комиссии будут проводиться не реже одного раза в квартал до 20-го числа третьего месяца квартала при наличии предложений, поступивших до 15-го числа третьего месяца данного квартала. Предложения, поступившие после 15-го числа третьего месяца квартала, рассматриваются на заседании комиссии в следующем квартале.

Постановление вступает в силу с 1 января 2025 года.

Ранее президент подписал закон о налоговой реформе, который предусматривает введение акцизов на фармсубстанцию этилового спирта с 2025 года. Чтобы цены на лекарства не выросли, к вычету будет приниматься акциз на субстанцию этанола при производстве лекарств и препаратов, а также продукции с общей долей содержания этилового спирта менее 20% (не содержащей спирт) и медизделий, список которых Минздрав должен закрепить в специальном перечне.

источник: pharmvestnik.ru