У того, кто решит изучить все законы, не останется времени их нарушать

Тебя оштрафуют, а ты не мешай!

Увеличением размера штрафов озаботились депутаты Госдумы. 22 января 2025 года проект № 736449–8 о внесении изменений в статью 19.4 КоАП РФ был принят в первом чтении. Авторы проекта предлагают кратно увеличить сумму штрафов за помехи проверкам. Действие или бездействие юрлица, которое воспрепятствовало проведению надзорных мероприятий, будет наказываться штрафом на сумму от 250 тысяч до 500 тысяч рублей (сейчас — от 20 тысяч до 50 тысяч рублей). При повторном нарушении взыскание составит от 500 тысяч до 1 млн рублей (сейчас — от 50 тысяч до 100 тысяч рублей).

Новости нормотворчества Евразийского экономического союза

13 января 2024 года было опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 117, которое предоставляет уполномоченным органам государств ЕАЭС право по собственной инициативе регистрировать лекарства, вышедшие на рынок в других странах союза, без участия производителей. Регистрация таких ЛС будет проходить без оплаты пошлины на основании данных экспертизы, проведённой в референтном государстве. Документ был разработан с целью предупреждения дефектуры ЛС в странах-членах «пятёрки» и повышения доступности препаратов, даже если их оборот очень мал. Решение Совета ЕЭК вступает в силу 12 февраля 2025 года.

Накануне Нового года Коллегия ЕЭК своим распоряжением № 208 от 23 декабря 2024 года одобрила проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в Требования к инструкции по медприменению ЛП и общей характеристике ЛП для медприменения. Согласно документу подпунктом 9 в разделы ОХЛП добавлена категория отпуска ЛП: по рецепту, без рецепта или для лечебно-профилактических учреждений. ИМП и ОХЛП для препаратов, зарегистрированных до вступления в силу новых изменений, должны быть приведены в соответствие при внесении первых изменений, требующих экспертизы.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения. Урегулирована регистрация ЛП, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства (мерные стаканчики и ложечки, средства введения, средства для приготовления и хранение препарата). В зависимости от вида входящей в упаковку дополнительной продукции производитель обязан предоставить в составе регдосье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. При этом отдельная регистрация таких изделий и устройств как медизделий не является обязательной. Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы ЛП.

Ещё год не встречают по одёжке

В Постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593 внесены изменения: до конца 2025 года продлён особый порядок реализации ЛС не только в российской, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Нововведение позволит предупредить дефицит лекарств в стране, а также избежать проблем с поставками ЛП в аптеки и медицинские учреждения.

За соответствие у маркетплейсов спросят, но не сегодня

В статьи 10 и 26 Закона РФ «О защите прав потребителей» были внесены изменения, накладывающие обязательства на маркетплейсы добавлять в описание товаров, в том числе аптечного ассортимента, ссылку на декларацию или сертификат соответствия. Главная цель данных изменений — реализовать права потребителей на получение достоверной информации о товарах и их производителях. Для этого владельцы маркетплейсов должны обеспечить техническую возможность, чтобы продавцы смогли разместить в карточке товара информацию об обязательном подтверждении соответствия продаваемой продукции. Изменения вступят в силу лишь спустя полтора года — с 1 сентября 2026 года.

Понятие «перечень СЗЛС» в законе будет, но одинаковых критериев для него пока нет

Накануне Нового года Правительство внесло в Государственную Думу предложение об изменении статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» с целью законодательного закрепления понятия перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Ожидается, что депутаты рассмотрят законопроект по существу в марте этого года.

Тем временем ФАС, Минздрав и Минпромторг пока не смогли определиться с критериями формирования указанного выше перечня. ФАС предлагает включить в список популярные социально значимые препараты, инновационные лекарства, вакцины, препараты крови, обезболивающие и педиатрические лекарства, а Минздрав и Минпромторг не уверены в том, что аптечные препараты нужно включать в перечень СЗЛС, отдавая приоритет препаратам для лечения орфанных заболеваний, инновационным российским средствам, а также гематоонкологическим ЛС.

Ожидается обновление правил ввода ЛС в оборот

28 января закончилось общественное обсуждение проекта Постановления Правительства «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения». Обновлённый документ должен прийти на смену ПП РФ от 26 ноября 2019 года № 1510 с таким же названием и сроком действия до 1 сентября текущего года. Текст проекта обновлённого Постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иных международных договоров Российской Федерации. В тексте нового Постановления обновлён список сведений, публикуемых на сайте Росздравнадзора перед введением ЛС или фармсубстанции в оборот. Также предлагаются новые правила проведения испытаний, в т. ч. возможность проведения дистанционного анализа аккредитованными лабораториями.

Просроченным и немаркированным ЛП выйти из сумрака!

31 января закончилось общественное обсуждение проекта Постановления Правительства об утверждении правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Напоминаем, что новые ограничения на продажу лекарственных препаратов для медицинского применения, которые были введены во вторую часть статьи 57 ФЗ № 61, вступают в силу с 1 марта 2025 года. В рассматриваемом документе Правительства конкретизирован порядок и сроки применения таких запретов. Документ устанавливает запрет на розничную продажу ЛС без использования системы маркировки:

• для онлайн-торговли — с 1 июня 2025 г.;
• для офлайн-торговли — с 1 сентября 2026 г.

В случае подписания Постановления новые правила также вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Что нового в перечне ЖНВЛП?

20 января Правительство своим Распоряжением от 15.01.2025 № 10‑р расширило перечень жизненно важных препаратов и список ЛС для лечения высокозатратных нозологий. В перечень ЖНВЛП вошли 18 новых наименований и лекарственных форм для терапии онкологических, хронических, аутоиммунных, сердечно-сосудистых и инфекционных заболеваний. По словам главы Правительства, половина этих лекарственных препаратов производится в России, при этом планируется нарастить отечественное производство препаратов ЖНВЛП до 90 % в рамках национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья».

В январе Комиссия Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов представила список из десяти МНН — кандидатов на включение в перечень ЖНВЛП. Часть наименований из этого списка (асциминиб, лорлатиниб, трастузумаб дерукстекан) уже рассматривались в 2024 году, однако комиссия не поддержала их включение. Рассмотрение вопроса запланировано на второй квартал 2025 года.

Тем временем, Федеральная антимонопольная служба разъяснила механизм формирования цен на ЛС из группы ЖНВЛП для организаций, работающих по упрощённой системе налогообложения (УСН). В своём письме ведомство предложило методику формирования цен в зависимости от категории налогоплательщика и привела примеры установления оптовой и розничной цены на ЛП. Согласно изменениям в Налоговом кодексе РФ, которые внёс Федеральный закон от 12.07.2024 № 176‑ФЗ, с 1 января 2025 года организации, применяющие УСН, должны выплачивать налог на добавленную стоимость (НДС), если их годовой доход составляет более 60 млн рублей.

Дистанционно врачом — не быть

21 января Госдума в первом чтении приняла законопроект, направленный на повышение качества медицинского образования. Речь идёт о запрете дистанционной и электронной формы обучения в сфере медобразования. Изменения в ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» инициированы в связи с появлением на рынке большого количества частных организаций, которые, по мнению авторов проекта, дают возможность получить диплом «практически не выходя из дома». До 4 февраля депутаты могут представить поправки к законопроекту перед его рассмотрением во втором чтении.

Студентам хотят добавить

23 января инициативная группа депутатов внесла в Государственную Думу законопроект о внесении изменений в статью 36 Федерального закона от 29.12.2012 № 273‑ФЗ «Об образовании в Российской Федерации». Депутаты предлагают повысить государственные и социальные стипендии до уровня прожиточного минимума. Сегодня минимальный размер государственной академической стипендии для студентов вузов в России составляет 2067 рублей в месяц. Депутаты понимают, что на такую стипендию невозможно прожить, поэтому согласно статистике более половины студентов так или иначе совмещает учёбу и работу. По мнению авторов проекта, одной из причин сложившейся ситуации в сфере образования является его крайне низкое финансирование — по остаточному принципу. Проект направлен в профильный комитет, в феврале будут понятны перспективы его прохождения через нижнюю палату парламента.

источник: www.katrenstyle.ru