Новые нормативные акты в 2019 году

С 2019 г. начинают действовать несколько нормативных актов, которые меняют правила регулирования обращения лекарственных средств. «ФВ» напоминает о самых значимых нормативных актах.

С 1 января 2019 г. вступают в силу поправки в постановление правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Теперь препараты, произведенные в Росиии по полному циклу, включая субстанцию, будут иметь особые преференции. 

В первый день нового года в России начинают действовать новые перечни лекарственных средств, утвержденные распоряжением правительства РФ от 10.12.2018 г. № 2738-р. Перечень ЖНВЛП дополнен 38 лекарственными препаратами и 2 новыми лекарственными формами для уже включенных в этот перечень лекарственных препаратов. Всего перечень ЖНВЛП на 2019 год включает 735 лекарственных препаратов (в 2018 году было 699 лекарственных препаратов). Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан дополнен 27 лекарственными препаратами, 3 новыми лекарственными формами для уже включенных в этот перечень лекарственных препаратов.Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов дополнен 1 лекарственным препаратом.В минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, дополнительно включен 1 противовирусный лекарственный препарат.

Постановление правительства РФ от 10.12.2018 г. № 1506 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов» не только утвердило объем бесплатной медпомощи, но и ввело требование к региональным перечням лекарственных средств. Теперь перечень лекарственных препаратов субъекта должен быть сформирован в объеме не менее утвержденного распоряжением правительства РФ на соответствующий год перечня ЖНВЛП, за исключением лекарственных препаратов, используемых исключительно в стационарных условиях.

В конце ноября 2019 г. вступит в силу федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», принятый в 2018 г. В соответствии с новым порядком фармпроизводители (организации, осуществляющие их ввоз в РФ) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в РФ или ввезенных в РФ, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

С 1 января 2019 г. вступил в силу федеральный закон № 488–ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ» и статьи 4.4 и 4.5 ФЗ «О применении контрольно–кассовой техники при осуществлении расчетов в РФ». Нормативный акт закрепил законодательно требования о криптозащите информации при маркировке товаров.  Согласно тексту, код маркировки – уникальная последовательность символов, состоящая из кода индентификации и кода проверки, то есть криптокода. Стоит отметить, что в конце прошлого года также принято постановление правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556, которым утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также постановление правительства РФ от 14.12.2018 г.  № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», предусматривающее старт маркировки препаратов, входящих в программу высокозатратных нозологий, с 1 июля 2019 г. С этой даты начинается обязательная регистрации производителей. 

Президент Владимир Путин 27 декабря 2018 г. подписал ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ». Поправки наделяют Росздравнадзор правом контрольной закупки лекарств и медизделий, они вступают в силу через десять дней после официального опубликования закона.

С 1 января в России повышен налог на добавленную стоимость с 18 до 20%. В то же время льготная ставка 10% для лекарств остается прежней.