Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 57)

Для некоторых категорий лекарств нужны специальные условия хранения и определенные параметры регистрации температуры и влажности. Об одной из таких ситуаций – в нашем сегодняшнем обзоре.

Вопрос: В журнале учёта температурного режима иммунобиологических препаратов в аптеке указаны две колонки показания термоиндикаторов – номер 1 и номер 2. Верно ли мы понимаем, что в холодильнике должны находиться два термоиндикатора?

 Ответ: Да, Вы совершенно правы. И вот почему.

Требования к хранению иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) приведены, в том числе, в пункте 4260 санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. № 4). Согласно данному пункту, в аптечной организации в процессе хранения таких лекарств должны использоваться следующие виды оборудования:

• оборудование для хранения ИЛП;
• оборудование для контроля температурного режима хранения ИЛП.

Для хранения ИЛП, в соответствии с пунктом 4293 указанных СанПиН, применяется следующее оборудование:

• холодильные камеры и комнаты;
• морозильные камеры;
• холодильники, в том числе холодильники-прилавки;
• морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
• холодильники со встроенной морозильной камерой;
• термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;
• хладоэлементы.

Для выявления нарушений температурного режима (т.е. выхода за пределы заданных температурно-временных условий) необходимы средства контроля – термоиндикаторы для «холодовой цепи». Эта норма установлена пунктом 4320 СанПиН.

Чтобы предупредить перегрев и замораживание ИЛП, а также в целях анализа характера и причин нарушений в системе «холодовой цепи», следует использовать термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных препаратов, определенной их производителями (пункт 4346 СанПиН).

Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения ИЛП проводится два раза в день.

Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (приложение 39 к СанПиН), или в электронном виде (согласно пункту 4356 СанПиН).

Все вышеизложенное означает, что в холодильнике для хранения ИЛП должно быть два термоиндикатора. Термоиндикаторы в таком холодильнике размещаются в наиболее «теплой» и наиболее «холодной» точке.

источник: sojuzpharma.ru