Расширен перечень побочных эффектов препаратов с цефподоксимом

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ опубликовал информационное письмо в адрес производителей препаратов с действующим веществом цефподоксим – антибиотика из перечня ЖНВЛП. Регулятор указывает на необходимость дополнить общие характеристики и листки-вкладыши к таким лекарствам данными о риске развития тяжелых кожных нежелательных реакций, в том числе с летальным исходом. На данный момент лекарства с таким МНН в России зарегистрированы двумя компаниями – из Турции и Северной Македонии.

Рекомендации регулятора обнародованы в связи с письмом Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, направленного в начале марта 2025 года. Данные о препаратах с цефподоксимом требуется обновить согласно актуальной информации об опыте клинического применения таких лекарств, а также письму Росздравнадзора от 13 декабря 2024 года.

Так, в общих характеристиках к препаратам с цефподоксимом требуется прописать, что при применении таких средств у пациентов развивались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, DRESS-синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Также необходимо указать, что эти состояния «могут быть опасными для жизни, в том числе с летальным исходом».

Кроме того, нужно обозначить требование информировать пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных нежелательных реакций. При их проявлении требуется немедленно отменить терапию цефподоксимом и назначить альтернативное лечение. Помимо этого, нельзя возобновлять лечение препаратами с этим действующим веществом, если когда-либо наблюдались тяжелые нежелательные реакции в связи с его применением.

Листки-вкладыши, согласно письму, нужно дополнить информацией о рисках возникновения лихорадки, кожной сыпи, увеличения лимфоузлов, отека лица, поражения печени, почек и других органов, повышения уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови на фоне приема цефподоксима. Такие признаки указывают на отсроченную аллергическую реакцию на препарат, которые возникают спустя две и более недель после начала терапии. Требуется указать, что частота возникновения этих состояний неизвестна.

Цефподоксим производится под торговыми наименованиями Доксеф и Сефпотек компаниями «Алкалоид» (Руспублика Северная Македония) и «Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.» (Турция). Препарат относится к антибиотикам и предназначен для терапии тонзиллита, фарингита, острых синуситов и бронхита, пневмонии, инфекций мочевыводящих путей и других состояний. Действующее вещество входит в перечень ЖНВЛП.

источник: vademec.ru

21.03.2025

Возврат к списку