В России обновили список взаимозаменяемых лекарств

Министерство здравоохранения России опубликовало обновленный перечень взаимозаменяемых препаратов. Ведомство, в частности, погрузило в документ шесть тематических перечней. В наиболее обширном списке содержится 807 действующих веществ и 4700 торговых наименований (ТН) лекарств. В перечне взаимозаменяемых лекарств для медприменения 4463 ТН аналогов, 944 ТН референтных препаратов и 694 МНН. Предыдущее обновление вносили в сентябре 2024 года.

Перечни сформированы на основе № 475-ФЗ от 27 декабря 2019 года, Постановления Правительства РФ № 1360 от 5 сентября 2020 года и № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Самый обширный из них посвящен лекарствам с одинаковыми МНН, лекарственными формами, способами их введения и применения, а также качественным и количественным составом.

В новый документ Минздрава также вошли следующие тематические перечни:

• список взаимозаменяемых комбинированных лекарств, которые содержат комбинацию двух и более действующих веществ;

• перечень взаимозаменяемых лекарств для медприменения, который предусмотрен № 61-ФЗ. В этот список вошли 4463 ТН аналогов, 944 ТН референтных препаратов и 694 МНН;

• реестр препаратов, зарегистрированных до выхода № 475-ФЗ от 27 декабря 2019 года;

• перечень, содержащий референтные лекарства с одним МНН, эквивалентные лекарственные формы и эквивалентные качественные и количественные характеристики фармсубстанций (или сопоставимый антигенный состав вакцин), а также одинаковые показания и противопоказания для применения;

• список препаратов, зарегистрированных по итогам результатов исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к лекарствам, не являющимся референтными.

Так, например, в реестр, сформированный на основе норм № 61-ФЗ, попал «Диплам» (рисдиплам) индийской компании Jodas Expoim – это первый в России дженерик орфанного препарата «Эврисди» (рисдиплам) от Roche, используемого для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). До этого момента в России был доступен только один препарат с этим компонентом – оригинальный «Эврисди» от швейцарской Roche, который с 2020 года применяют для терапии спинальной мышечной атрофии пероральным способом. Хотя рисдиплам входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП), предельная отпускная цена на дженерик до сих пор не зарегистрирована.

В том же списке оказался антибиотик для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей «Тедизолид ПСК» (тедизолид) от «ПСК Фарма». Это первый российский дженерик «Сивекстро» от Bayer. Тедизолид также числится в ЖНВЛП. В конце января 2025 года «ПСК Фарма» добилась по решению Правительства РФ также принудительной лицензии на действующее вещество, патенты на которое принадлежали в том числе американской MSD. В перечень взаимозаменяемых препаратов по МНН семаглутид помещен «Инсудайв» от «ПСК Фарма». Средство зарегистрировали в июле 2024 года, принудительную лицензию на действующее вещество компания получила в ноябре того же года.

Минздрав также расширил группу взаимозаменяемых средств по действующему веществу инсулин лизпро, входящему в состав оригинального препарата от Eli Lilly. Российские фармпроизводители все больше вытесняют международные компании в сегменте продаж инсулина, который используют в терапии пациентов с диабетом. Лидирует среди отечественных компания «Герофарм», которая также зарегистрировала в январе 2025 года «РинЛиз Рапид». В ее портфеле биоаналоги практически всех существующих в мире видов инсулина.

В обновленном списке взаимозаменяемых средств оказались сразу 37 дженериков антикоагулянта прямого действия «Ксарелто» (ривароксабан) от немецкой Bayer. Оригинальный препарат долгие годы лидировал на рынке, однако его патент перестал действовать в стране в декабре 2024-го. Сейчас в России зарегистрировано множество препаратов с МНН ривароксабан, в том числе разработки отечественных компаний («Велфарм-М», «Вертекс», «Изварино Фарма», «Герофарм», «Промомед»).

Первый список взаимозаменяемых препаратов составили в 2020 году после соответствующего тематического поручения российского правительства Минздраву (тогда в него вошли 133 МНН и 537 ТН). Такое свойство лекарств определяют на основе исследований биоэквивалентности заявляемого средства и референтного лекарства. Информацией, содержащейся в перечне, могут пользоваться врачи при назначении терапии, а также работники аптек при фармконсультировании о наличии аналогов в рамках одного МНН.

В последний раз список обновляли в сентябре 2024 года. Юристы тогда отметили, что включение препаратов в список взаимозаменяемых может привести к тому, что при госзакупках заказчики будут чаще делать выбор в пользу более дешевых аналогов. Это усилит конкуренцию между производителями, лекарства которых входят в перечень.

источник: gxpnews.net