Приемка товаров в аптеке: ключевые аспекты контроля

Цель приемки товара в аптеке — предотвратить поступление недоброкачественной продукции. На этом этапе фактически происходит передача ответственности за качество товара от поставщика аптеке. Как правильно проводить приемку товаров нелекарственного ассортимента рассказала Виктория Маховская, провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений СоюзФарма.

Приемка медицинских изделий

Решением Комиссии Таможенного союза №299 от 28.05.2010 г. «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» маркировка наносится либо непосредственно на само медицинское изделие (МИ), если это возможно, либо на упаковку. Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать:

• наименование изготовителя и/или его товарный знак;
• наименование изделия;
• габариты, массу, электропитание;
• заводской номер (при необходимости);
• дату (год) изготовления (для медтехники);
• срок годности или дату окончания срока годности;
• нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие;
• знак обращения;
• другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.

Маркировка, наносимая на упаковку МИ, либо листок-вкладыш должны содержать:

• наименование страны-изготовителя;
• наименование, юридический адрес и торговую марку изготовителя;
• наименование изделия;
• нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие;
• габариты, массу (при необходимости);
• способы ухода за изделием;
• год изготовления (для медтехники);
• срок годности или дату окончания срока годности (для МИ);
• знак обращения;
• другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.

Как и в случае с лекарственными средствами, Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разрешает обращение на территории РФ только МИ, прошедших государственную регистрацию. Регистрационный номер МИ имеет буквенное и цифровое обозначение: ФСР-2007/01574, ФСЗ-2012/12455, РЗН-2015/2558, МЗ-2002/799.

Часто МИ перемещаются между аптеками, из-за чего могут поступать в неполной упаковке. Следует учитывать, что если, например, потерялся листок-вкладыш МИ, то оно автоматически переходит в разряд фальсифицированных, поскольку проверить его невозможно. Штраф за такое нарушение может достигать 500 тыс. рублей.

 Случается, что и в ходе работы большая групповая упаковка вскрывается, а товар отпускается поштучно. Но даже если остается одна единица товара, наличие информации о товаре необходимо — в крайнем случае, маркировку можно откопировать.

Приемка подразумевает также проверку на безопасность. Если раньше МИ регистрировались на 3 года, на 5 лет, а потом проходили перерегистрацию, то сейчас регистрация бессрочная, но необходимо убедиться в том, что регистрационное удостоверение действующее. Регистрацией МИ занимается Росздравнадзор, поэтому эти сведения следует искать в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», которое ведет ведомство. Если государственная регистрации отменена, аптека имеет право не принимать и не реализовывать такой товар.

По этому поводу уже не первый год идет война с поставщиками, которые отказываются от возврата товара аптекой под тем предлогом, что закон разрешает их реализацию до истечения срока годности. Согласно разъяснениям Росздравнадзора, если государственная регистрация отменена, реализации они не подлежат. 

Кроме того, следует проверить отбраковку, что можно сделать на сайте Росздравнадзора с помощью электронного сервиса «Информационные письма о медицинских изделиях»: открыть расширенный поиск поисковой строки сервиса, в котором задать необходимые критерии поиска и нажать на кнопку «Вывести результаты».

Еще один этап приемочного контроля — это считывание кодов. Сейчас нанесение кодов маркировки производится на некоторые виды МИ. Предусмотрен поэтапный ввод маркировки в товарной группе «Медицинские изделия»:

• 10.2023 г. — обязательная маркировка средствами идентификации для очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической;
• 03.2024 г. — обязательная маркировка средствами идентификации для аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании;
• 09.2024 г. — реализация путем сканирования кодов на кассе; 
• 03.2025 г. — старт маркировки для медицинских перчаток; 
• 09.2025 г. — поэкземплярная приемка через электронный документооборот.

Немаркированные МИ, имеющие срок годности, можно продавать до окончания срока годности. Если они не проданы до 31.08.2024 г., их необходимо промаркировать средствами идентификации и представить сведения о маркировке таких отдельных видов МИ в Государственную информационную систему мониторинга оборота товаров (ГИС МТ). Немаркированные медицинские перчатки, введенные в оборот до 01.03.2025 г., можно продавать до 31.08.2025 г., а с 01.09.2025 г. их необходимо промаркировать и представить сведения об этом в ГИС МТ.

Приемка товаров аптечного ассортимента

Согласно Правилам надлежащей аптечной практики товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара по внешним признакам, проверку наличия информации о товаре и его поставщике.

Согласно техническому регламенту Таможенного союза 005/2011 «О безопасности упаковки» маркировка товаров аптечного ассортимента должна содержать цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства) и содержать пиктограммы и символы, означающие, что они предназначены для контакта с пищевой продукцией и что возможна утилизация использованной упаковки. 

В товарных группах этого раздела также предусмотрен поэтапный ввод маркировки.

На территории стран ЕАЭС действует обязательная процедура подтверждения соответствия такой продукции: сертификация, декларирование, государственная регистрация. Государственная регистрация обязательна для следующей продукции:

• специализированная пищевая продукция (пищевая продукция для детского питания, в том числе питьевая вода для детского питания; пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания; лечебно-столовые и лечебные природные минеральные воды; БАД);
• косметическая продукция — для искусственного загара, отбеливания (осветления) кожи; для татуажа; интимная косметика; средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов; детская косметика; средства для химического окрашивания, осветления и мелирования волос, для химической завивки и распрямления волос; продукция, произведенная с использованием наноматериалов; средства для депиляции; пилинги;
• средства и изделия гигиены полости рта; фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта — 0,05%); средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой 0,1% — 6,0%);
• дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии);
• предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком.

Соответственно для подтверждения качества таких товаров следует убедиться в наличии государственной регистрации. Для этого можно воспользоваться Единым реестром свидетельств государственной регистрации.

Следующий способ подтверждения — это декларирование, которому подлежат несколько групп товаров: изделия санитарно-гигиенического назначения, предметы личной гигиены, дезинфицирующие средства. По документам ЕАЭС сюда добавляются средства по уходу за детьми, косметика и средства гигиены. Эту информацию можно получить в государственном информационном ресурсе — Едином реестре сертификатов соответствия и деклараций соответствия, который ведет Национальный орган по аккредитации. 

Есть также Государственный информационный ресурс в сфере защиты прав потребителей, его ведет Роспотребнадзор. Здесь имеется отдельная вкладка «Продукция, не соответствующая обязательным требованиям», которая позволяет выявлять бракованную продукцию.

Сведения о продукции, не соответствующей требованиям, фиксируются в журнале регистрации результатов приемочного контроля, а сама она перемещается в зону карантинного хранения, но не в общую с лекарственными средствами, а в отдельную, предназначенную именно для товаров аптечного ассортимента.

источник: mosapteki.ru