Их залетные: опасные контрацептивы из Китая свободно продают в России

Женские противозачаточные таблетки из Китая, уже запрещенные в некоторых странах, не имеющие государственной регистрации в России, свободно продаются в интернете без рецепта, выяснили «Известия». Контрацептив Levonorgestrel and Quinestrol Tablets производителя Zizhu Pharmaceutical содержит крайне высокие дозы гормонов, что приводит к риску тяжелых заболеваний, а «вред здоровью будет нанесен однозначно», заявили врачи. Экспертиза, проведенная международной ассоциацией «Антиконтрафакт» по заказу «Известий», показала: состав таблеток, которые нелегально продаются в РФ, не соответствует заявленному, имеются другие признаки фальсификата. Росздравнадзор после запроса редакции пообещал, что продажи этого препарата заблокируют. Кто и как продает в интернете нелегальные контрацептивы, чем грозит их прием — в расследовании «Известий».

Легкая покупка китайских противозачаточных

Незарегистрированные в России китайские противозачаточные таблетки для женщин, имеющие признаки фальсификата, свободно продаются на площадках в интернете, выяснили «Известия» в ходе собственного расследования. Пять розовых таблеток можно купить дистанционно без всякого рецепта по цене от 750 до 1 тыс. рублей. Розово-белая упаковка оформлена на китайском языке (нет ни русского, ни английского перевода).

В карточках товара, которые размещают различные поставщики в Сети, нет названия препарата, данных о производителе, точного состава таблеток. Зато там сказано, что препарат содержит «натуральные компоненты» и «натуральные средства» — впрочем, какие именно, не сказано. При этом в характеристиках товара указано, что это «противозачаточное средство длительного действия», которое гарантирует «полноценную и качественную защиту от нежелательной беременности».

На форуме под карточкой препарата больше вопросов, чем отзывов: покупательницы интересуются, как работают таблетки и точно ли они предотвращают беременность. А продавец отвечает, что «препарат китайский, оригинальный, негормональный, на здоровье не влияет, побочных эффектов не дает и, если делать всё по инструкции, помогает в 100% случаев». И тут же сообщает, что «комбинированные оральные контрацептивы содержат два синтетических гормона — эстроген и прогестин (прогестерон)».

Покупательницы, которые уже якобы попробовали лекарство, говорят, что оно работает, и благодарят продавца. Одна из женщин спрашивает, отдадут ли таблетки на пункте выдачи 17-летнему ребенку. «Да, конечно», — отвечает продавец.

За разъяснениями «Известия» обратились в международную ассоциацию «Антиконтрафакт». Там купили эти контрацептивы и отдали их на экспертизу.

Что показала экспертиза

Узнать, кто производит препарат и даже как он полностью называется, «Известиям» удалось, только купив упаковку. Как показала экспертиза, лекарство Levonorgestrel and Quinestrol Tablets (Левоноргестрел и Квинестрол) китайского бренда Aiyue производителя Zizhu Pharmaceutical содержит синтетические гормоны левоноргестрел и квинестрол (в русском переводе — этинилэстрадиол). На официальном сайте продавца упаковка выглядит по-другому, но иероглифы и регистрационный номер (китайский) H11021378 совпадают.

Также на официальном сайте производителя сказано, что «продукт представляет собой составной препарат, каждая таблетка содержит 6 мг левоноргестрела и 3 мг квинестрола»: «Данный продукт может подавлять овуляцию и является оральным контрацептивом длительного действия для женщин».

Главное нарушение, которое выявила экспертиза, — препарат производителя Zizhu Pharmaceutical не зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств, рассказал «Известиям» глава проекта «Не рискуй! Проверь» ассоциации «Антиконтрафакт» Сергей Зеленец.

— Кроме того, продукция имеет признаки фальсификата, так как выявлено несоответствие заявленному составу, — сказал эксперт. — А вид упаковки не соответствует фотографии, размещенной на сайте производителя. Также по закону «Об обращении лекарственных средств» в гражданский оборот могут выпускаться лекарственные средства в упаковке только с текстом на русском языке.

Заявленная в китайском контрацептиве дозировка гормона левоноргестрела (6 мг) крайне высока, рассказала «Известиям» гинеколог-эндокринолог, врач междисциплинарной антивозрастной медицины в Expert Clinics (Москва) Юлия Боцула. Обычная дозировка этого гормона в препаратах экстренной контрацепции — от 1,5 до 3 мг.

— Схема приема в карточке товара указана не по стандартам клинических рекомендаций на территории РФ, — отметила она. — Принимать такие препараты на постоянной основе ни в коем случае нельзя, потому что они подавляют овуляцию нещадящим методом. Это может повлиять в дальнейшем на репродуктивную функцию. Вред здоровью будет нанесен однозначно.

Гормональные препараты метаболизируются в организме через печень, при невыявленных проблемах с этим органом прием такого препарата может вызывать токсическое действие — стать причиной лекарственного гепатита, сказала врач. А поскольку препарат в России не зарегистрирован, в его составе могут быть примеси любых других компонентов, например тяжелых металлов, которые тоже могут оказывать токсическое действие.

— Также контрацептивы в больших дозах вызывают сгущение желчи, то есть увеличивают риск развития желчекаменной болезни, — предупредила Юлия Боцула. — А в некоторых случаях могут привести к развитию мастопатии, аденомы, миомы, эндометриоза и даже онкологии. Кроме того, синтетические эстрогены сгущают кровь и могут привести к тромбозу вен и тромбоэмболии.

Прием сомнительного контрацептива затрагивает и работу щитовидной железы, что может привести к гипотиреозу. Происходит разбалансировка работы всех гормонов в организме, отметила врач.

Единственный «положительный», если так можно выразиться, момент, который выявила экспертиза, — купленные лекарства не содержали те лошадиные дозы гормонов, которые были заявлены официальным производителем.

Согласно протоколу экспертизы, в таблетках, купленных в интернете, действительно есть синтетический гормон левоноргестрел, рассказал Сергей Зеленец.

— Однако в китайских таблетках, которые мы исследовали, левоноргестрела в 3,5 раза меньше, чем заявлено на официальном сайте: там указано 6 мг, — отметил эксперт.

С одной стороны, прием конкретно этих таблеток в таком случае снижал бы риск подобных негативных эффектов от передозировки гормонов. С другой, это еще один аргумент того, что в Россию поставляется контрафакт, произведенный неизвестно где, неизвестно кем, а не оригинальный препарат.

Перед приемом любых гормональных препаратов женщине необходимо пройти обследование. Это биохимический анализ крови (он покажет, как работает печень) и анализ на свертывающую систему крови (как один из маркеров риска тромбообразования).

«Известия» направили запрос в Zizhu Pharmaceutical с просьбой прокомментировать результаты экспертизы. Кроме того, издание спросило, знает ли компания о нелегальной продаже препарата в России.

Кто продает препарат

Согласно карточкам товара, гормональные контрацептивы Aiyue реализуют предприниматели из Киргизии Слепухин Геннадий Алексеевич и Провоторова (Слепухина) Олеся Геннадьевна. Основной вид деятельности — транспорт и торговля одеждой.

Розничная торговля рецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом в России ранее была полностью запрещена. Однако с 1 марта 2023-го до 1 марта 2026 года в Москве, Московской и Белгородской областях проводится эксперимент по допущению дистанционной розничной торговли рецептурными лекарствами, в том числе контрацептивами, напомнил «Известиям» председатель «Общественной потребительской инициативы» (ОПИ) Олег Павлов. Для участия в эксперименте медицинской или аптечной организации необходимо подключиться к государственной информационной системе в сфере здравоохранения ЕМИАС.

— Кроме того, вне зависимости от способа продажи лекарств всякий участник их оборота должен быть подключен к Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), — отметил эксперт.

Но данных об участии продавцов китайского контрацептива в эксперименте по дистанционной розничной продаже лекарств во ФГИС МДЛП нет.

— Выявленные факты безрецептурной продажи гормональных контрацептивов говорят о том, что механизм контроля интернет-площадок за поставщиками и продукцией налажен недостаточно, — полагает Олег Павлов.

При этом именно об этом препарате предупреждал граждан минздрав Филиппин в 2022 году. Его специалисты просили граждан не покупать незарегистрированные в их стране лекарственные средства, в том числе Levonorgestrel and Quinestrol с аналогичным китайским регистрационным номером.

В октябре 2022 года национальное управление Уганды по контролю за оборотом лекарственных средств запретило использование препарата Levonorgestrel and Quinestrol из-за его побочных эффектов. В статье, опубликованной в женском журнале Her Story, сообщалось, что женщина умерла от этих противозачаточных таблеток — в ее легких образовался тромб. Статья так и называется: «Женщина падает и умирает, пока Уганда борется с запрещенными противозачаточными таблетками».

«Было обнаружено, что в таблетке содержатся высокие дозы гормонов, превышающие рекомендуемую дозировку. Риски, связанные с использованием этого продукта, включают, среди прочего, длительное кровотечение, учащенное сердцебиение, возможность образования тромбов и заболеваний сердца, аномального утолщения эндометрия (разрастание желез слизистой оболочки матки. — «Известия»). Они могут быть причиной рака эндометрия и бесплодия», — говорится в заключении национального управления Уганды.

Как контролировать продажи таких препаратов

Одна из наиболее тревожных тенденций в онлайн-торговле — практически неконтролируемая реализация медицински значимых или околомедицинских товаров, заявил руководитель Центра защиты правообладателей международной ассоциации «Антиконтрафакт» Александр Носенко. Такие товары часто завозятся из-за рубежа в обход установленных процедур оценки безопасности, сказал он.

— Согласно действующему законодательству РФ и Таможенного союза, любая продукция, оказывающая влияние на репродуктивную функцию, подлежит обязательной регистрации в качестве лекарственного средства и должна пройти государственную регистрацию в Минздраве РФ, — напомнил эксперт. — Сведения о зарегистрированных лекарствах вносятся в Государственный реестр лекарственных средств. Прежде чем попасть в реестр, лекарства проходят необходимые лабораторные и клинические испытания. Отсутствие сведений о регистрации в реестре означает, что продукт не проходил регистрацию и не проверялся на безопасность.

Онлайн-площадкам необходимо выстраивать более эффективные фильтры допуска товаров медицинского или пограничного назначения, считает эксперт.

За последние пять лет, начиная с сентября 2020 года, по информации Росздравнадзора, Роскомнадзор заблокировал почти 106 тыс. интернет-ресурсов, дистанционно торговавших рецептурными лекарствами, рассказали «Известиям» в Росздравнадзоре (РЗН). Среди них и психоактивные лекарственные препараты, вызывающие наркотическую зависимость.

Основными причинами блокировки стало отсутствие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или разрешения на дистанционную торговлю, сообщили в надзорном ведомстве.

«Росздравнадзором совместно с Ассоциацией компаний интернет-торговли (АКИТ), в которую входят в том числе крупнейшие маркетплейсы (Ozon, Wildberries, «Яндекс», «Мегамаркет» и др.), создан Telegram-канал. Туда оперативно передается информация о продаже лекарственных препаратов, реализация которых ограничена или запрещена. Это позволяет оперативно блокировать продавцов, продающих такие препараты. Например, только на одной из интернет-площадок в результате такого сотрудничества было заблокировано 279 карточек с предложением о продаже рецептурных препаратов», — говорится в ответе на запрос «Известий».

РЗН передал информацию о незарегистрированных китайских контрацептивах, нелегальную продажу которых выявили «Известия», в Telegram-канал АКИТ-Росздравнадзор для оперативного удаления запрещенного контента, сообщили в ведомстве.

источник: iz.ru