Сердечный доступ: пропавший препарат от аритмии амиодарон появится в августе

Популярный препарат от аритмии амиодарон (международное непатентованное название, МНН), который пропал из российских аптек еще в марте 2025 года, должен вновь стать доступен в конце июля — начале августа, выяснили «Известия». Ранее региональные власти, в частности комитет по здравоохранению Петербурга, обещали, что лекарство появится в мае, но этого не произошло. Сейчас заключено уже 18 контрактов с госучреждениями, из чего следует, что поставки возобновятся в течение пары месяцев. Аналогичная ситуация и с аптеками — там препарат ждут в августе. О том, что могло стать причиной перебоев в поставках, — в материале «Известий».

Почему недоступен амиодарон

Фармакологические сети получат препарат от аритмии амиодарон после 31 июля 2025 года, сообщили «Известиям» источники, близкие к дистрибьюторам. Сейчас в аптеках минимум 51 региона нет лекарств с этим действующим веществом, выяснили «Известия», проанализировав профильные агрегаторы. Пациенты-сердечники стали жаловаться на их отсутствие с начала весны.

В феврале 2025-го департамент регулирования и обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава выпустил информационное письмо для производителей. В нем рекомендовалось внести изменения в инструкцию по применению к амиодарону. Причина — выявление побочного эффекта: как оказалось, применение препарата перед трансплантацией сердца повышает риск отторжения трансплантата.

Согласно государственному реестру лекарственных средств, в России препарат производят компании «Органика», «Фармасинтез», «Велфарм», «Озон Фармацевтика», «Промомед», «Авва Рус», «Эллара» и «Б-Фарм». При любых изменениях в составе, упаковке и инструкции лекарство необходимо перерегистрировать. «Органика» переоформила регистрационное удостоверение 4 марта 2025 года, «Велфарм» — 10 апреля, «Фармасинтез» — 11 апреля.

Процесс перерегистрации в среднем занимает два-три месяца, напомнил директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.

— Иногда процедура может занимать и больше времени, в зависимости от того, насколько качественно производитель подготовил документы, о каких изменениях идет речь и насколько быстро Минздрав их согласует, — пояснил он.

В Минздраве «Известиям» подтвердили, что в России зарегистрировано более десяти лекарственных препаратов с МНН амиодарон.

«Ряд компаний осуществили внесение изменений в инструкцию, — сообщили в ведомстве. — Процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата занимает установленное законодательством время, в среднем 60 дней».

В министерстве отметили, что эта процедура не приостанавливает разрешение на производство, выпуск и продажи уже зарегистрированного лекарственного препарата.

Кроме того, Минздрав получил заявления по перерегистрации предельных отпускных цен от восьми производителей.

«Заявления направлены в ФАС России для проведения экономического анализа, — сообщили в Минздраве. — Максимальный срок рассмотрения заявлений ФАС России — 2 июля 2025 года».

Иногда поставщики не выходят на аукционы не из-за отсутствия препарата, а низкой начальной цены, пояснил Николай Беспалов.

В июне федеральные и региональные медучреждения уже заключили 18 контрактов на поставку амиодарона. Но до этого несколько аукционов были признаны несостоявшимися — ни один из поставщиков не подал заявку на участие в них.

Таким образом, амиодарон станет снова доступен примерно в июле-августе, то есть спустя пару месяцев после заключения контрактов с госучреждениями и аптечными дистрибьюторами, отметил Николай Беспалов.

Редакция также направила запрос производителям препарата с просьбой сообщить, когда препараты появятся в аптеках и больницах.

В июне 2025 года в общем объеме выпущено около 150% среднемесячной потребности в препарате, сообщили в Минздраве.

«И в настоящее время поставщиками принимаются меры по его скорейшей доставке в аптеки», — сообщили в министерстве.

«Озон Фармацевтика» сообщила «Известиям», что продолжает производство препарата амиодарон.

— Нами уже отгружено более 60 тыс. упаковок препарата, и производство продолжится в запланированном объеме. Сформирован стабильный график выпуска на ближайшие месяцы, — подчеркнули в компании.

При этом в регионах ждали поставок еще в мае 2025 года. Как сообщал «Известиям» 12 мая комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга, один из ключевых поставщиков препарата в розничную аптечную сеть Санкт-Петербурга — ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (БЗМП, Белоруссия) — сообщил о прекращении производства с сентября 2024 года. Со ссылкой на компанию «Органика» там сообщили, что начало поставок запланировано на середину мая.

Хватит ли амиодарона всем больным

Ранее амиодарон также поставляли зарубежные производители, в частности, в России был препарат кордарон от французской компании Sanofi. Сейчас его поставки прекращены. В I квартале 2024 года на рынок поступило 358,4 тыс. упаковок препарата от Sanofi, а за аналогичный период этого года — 45,5 тыс. упаковок, отметил Николай Беспалов.

По сравнению с прошлым годом российские производители нарастили объемы производства. В частности, по данным RNC Pharma, за I квартал 2025 года АО «Органика» вывела на рынок 244,6 тыс. упаковок, а за аналогичный период 2024 года — 195 тыс. «Эллара» выпустила 113,2 тыс. против 34,3 тыс., «Промомед» — 98,2 тыс. против 26 тыс., «Б-Фарм» — 20,3 тыс. против 5,2 тыс.

При этом препарат стали выпускать компании, ранее им не занимавшиеся. Так, «Озон Фармацевтика» поставила в начале 2025 года 70 тыс. упаковок, «Велфарм» — 35,5 тыс., «Фармасинтез» — 6,5 тыс.

Упали поставки от компании «Авва Рус» — 0 в этом году против 77,6 тыс. упаковок в прошлом году. От белорусского БЗМП поступило только 39,8 тыс. упаковок, а в прошлом — 223,3 тыс.

Но в целом, по словам Николая Беспалова, на российском рынке меньше амиодарона, чем в прошлом году, — в первую очередь из-за ухода кордарона.

19 июня 2025 года Минздрав провел совещание с производителями амиодарона, представителями Минпромторга, Росздравнадзора и ФАС, обсуждалось повышение доступности этого лекарственного препарата.

«По его результатам производители представили производственные планы на 2025 год, — сообщили в Министерстве здравоохранения. — По информации от производителей, в III квартале 2025 года запланирован ввод в гражданский оборот в объемах, превышающих среднюю потребность».

Какие аналоги есть у амиодарона

Сейчас в арсенале врачей большой набор антиаритмических препаратов помимо амиодарона, напомнил «Известиям» первый заместитель генерального директора НМИЦ кардиологии Минздрава России Филипп Палеев.

— Лечащий врач при необходимости подберет наиболее эффективный с минимальным количеством возможных побочных эффектов, — сказал он. — Все антиаритмические препараты требуют тщательного контроля со стороны врача, поэтому должны назначаться только врачом и выдаваться по рецепту.

Он добавил, что амиодарон обладает «наибольшим количеством несердечных побочных эффектов со стороны щитовидной железы, легких, печени, глаз».

— По этим причинам он является «препаратом резерва» для большинства форм сердечных аритмий. В связи с этим амиодарон назначается врачами намного реже, — сказал эксперт.

Тем не менее у препаратов с амиодароном широкий спектр назначений, напомнила «Известиям» врач-кардиолог и заведующая стационаром медицинского центра «UNI Клиник» Виктория Шеменкова. По ее словам, к ним относятся, например, лечение и профилактика желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, различных видов наджелудочковых аритмий и фибрилляции предсердий (мерцательная аритмия).

Эксперт отметила, что полных аналогов у амиодарона нет, но на рынке действительно сотни лекарств с противоаритмическими свойствами. Среди наиболее востребованных она назвала пропанорм, бисопролол и флекаинид. Эти препараты в аптеках сейчас в наличии, убедились «Известия».

— Главное, не заменять амиодарон самостоятельно, предупредила Виктория Шеменкова. — При переходе на другое лекарство нужно обратиться к кардиологу, пройти ряд обследований, и только после этого специалист подберет другой антиаритмический препарат.

Поэтому нынешнюю ситуацию с отсутствием препарата в аптеках катастрофической назвать нельзя, сказала Виктория Шеменкова.

источник: iz.ru