Обзор судебной практики при нарушениях в аптечном деле

Непрофильный специалист в аптеке, точное определение срока годности препаратов, нарушения в предметно-количественном учете, неправильное оформление рецептов и их отсутствие — темы нового обзора судебной практики с участием аптек. Ведущий фармацевтический инспектор ААУ (СРО) «СоюзФарма» Валентина Чугунова рассматривает решения арбитражных судов.

№1. Срок годности препарата заканчивается не в последний, а в первый день отмеченного на упаковке месяца

02.04.2025 г. Арбитражный суд Тюменской области рассмотрел дело №А70-1476/2025 о серии недочетов, выявленных при проверке аптечной организации, но исправленных в достаточно короткие сроки.

К началу судебного разбирательства предприятие смогло устранить нарушение условий хранения лекарств в холодильниках и выполнить надлежащую поверку измерительных приборов в холодильном оборудовании.

А вот замечание о наличии двух упаковок просроченного лекарства со сроком годности до 01.25 аптечная организация пыталась оспорить. И вот почему. Проверка проходила как раз в январе, и предприятие отметило, что срок годности заканчивается в последний день того месяца, который указан на упаковке препарата.

Аргументы были подкреплены ссылкой на пункт 9 Рекомендаций Коллегии ЕЭК от 26.02.2020 г. №2 «О руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов». Согласно этому руководству, дата истечения срока годности лекпрепарата указывается в формате ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ (месяц, календарный год). Сам же срок завершается в последний день отмеченного месяца: в приложении приведены примеры расчета таких дат. 

Однако производитель «спорного» препарата предоставил суду другой ответ: срок годности выпущенного компанией наименования заканчивается не в последний, а в первый день отмеченного на упаковке месяца. 

В ходе проверки был выявлен и ряд нарушений порядка розничной реализации лекарств. Эти ошибки предприятие признало, устранило и просило признать их малозначительными.

Дополнительного внимания потребовал также вопрос о минимальном ассортименте: среди включенных в данный список препаратов не был в наличии амоксициллин в лекформе «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь».

Аптечная организация с нарушением не согласилась. При этом в материалы дела был представлен ответ фармдистрибутора. Оптовая компания сообщала: «Препараты с МНН «Амоксициллин» в форме выпуска — порошок для приготовления суспензии, гранулы для приготовления суспензии на складах отсутствуют по причине дефектуры производителей/прекращения поставок. Замены/аналога не имеется». 

Еще несколько выявленных и оперативно устраненных нарушений касались оформления ценников, наличия штампа «Рецепт недействителен», передачи данных в систему МДЛП и внесения сведений о сотрудниках в Единую государственную информационную систему здравоохранения. 

На некоторых ценниках не был отмечен срок годности, а какие-то и вовсе отсутствовали. Но и тот, и другой недочет аптечная организация исправила. Штамп «Рецепт недействителен», которого не оказалось в нескольких аптеках, был своевременно приобретен. Также обнаружились «зависшие остатки»: лекарства, реализованные ранее, значились в системе маркировки как находящиеся в обороте, хотя у них уже давно истек срок годности. Организация смогла устранить и эту «нестыковку». Был успешно решен и вопрос с размещением информации о сотрудниках в ЕГИСЗ.

Суд вынес предупреждение в адрес аптечной организации.

№2. Нарушение товарного соседства и хранение «просрочки» вместе с лекарствами надлежащего качества

Препараты с истекшим сроком годности и у которых качество вызывает сомнение, аптека обязана перемещать в карантинную зону. До списания и утилизации просроченные лекарства и товары аптечного ассортимента находятся «на карантине». К сожалению, иногда в этом процессе допускают ошибки.

27.03.2025 г. Арбитражный суд Ростовской области изучил дело №А53-6153/25 о том, что заведующая аптекой допустила хранение просроченных препаратов в холодильнике, где находились пригодные к применению лексредства и медизделия. 

На препаратах и медпродукции надлежащего качества такое соседство не сказалось. Но требования к карантинному хранению должны соблюдаться неукоснительно — независимо от того, подлежит ли товар списанию как бракованный или просроченный, либо может быть возвращен в обращение (например, после того, как поставщик привезет недостающие документы). Суд назначил аптечной организации штраф.

№3. Непрофильный специалист в аптеке

Важным предметом контроля является кадровая обеспеченность аптек, в том числе квалификация специалистов и их учет в Федеральном регистре медработников (являющемся подсистемой ЕГИСЗ). Некоторые недочеты в данной сфере относятся к категории технических. Арбитражный суд Республики Адыгея рассмотрел дело №А01-624/2025 и вынес аптечной организации предупреждение из-за отсутствия в системе «Федерального регистра медицинских работников» (ФРМР) данных о фармацевтических работниках, занятых отпуском лекарств.

Арбитражный суд Краснодарского края назначил административный штраф в размере 50 тыс. рублей по делу №А32-7765/2025 о непрофильном специалисте в аптеке.

Суть дела заключалась в том, что на должность продавца-консультанта была принята сотрудница, которая ранее окончила медицинский колледж (что подтверждается дипломом о среднем профессиональном образовании) и получила квалификацию медицинской сестры. В день проверки у нее не было обнаружено ни сертификата специалиста по фармдеятельности, ни данных о прохождении ДПО по тематике розничной торговли лекарственными препаратами. Кассовые отчеты показали, что сотрудница вела отпуск аптечной продукции, включая даже рецептурные лекарства.

Второй продавец-консультант также окончила колледж, но по профильной специальности «Фармация». Однако сертификата об аккредитации специалиста у нее не было, и выяснилось, что она тоже вела отпуск не только аптечной продукции, но и рецептурных препаратов. Этот факт подтвердили кассовые отчеты с сентября прошлого года по январь текущего.

Кроме перечисленного, проверка выявила отсутствие актов и журналов учета рецептурных бланков «обычной» формы№107-1/у.

№4. В работе с рецептами важна каждая деталь

Среди четырех форм рецептурных бланков самой простой в применении считается «обычная» форма №107-1/у. Однако на практике к ней нужно быть не менее внимательными, чем к «учетным» и льготным назначениям и рецептам на наркотические средства (НС) и психотропным вещества (ПВ).

28 марта Арбитражный суд Краснодарского края вынес решение по делу №А32-12853/2025 об аптеке, где не было рецептов на отпущенные покупателям упаковки «Атаракса», «Фенибута» и «Тералиджена». А в ходе прокурорской проверки (по состоянию на 15.01.2025 г.) было обнаружено, что фактические остатки «учетного» препарата трамадола в дозировке 50 мг не совпадали с данными соответствующего журнала.

Заведующая аптекой пыталась возразить, что в силу п. 16 Правил отпуска лекарственных препаратов (утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021 г.) рецепт на бланке «обычной» формы №107-1/у со сроком действия до одного года, содержащий указание на периоды и количество отпуска лекпрепарата (в каждый период), должен возвращаться покупателю. 

Эти доводы суд посчитал неверными, обратив внимание на пункт 18 все тех же Правил отпуска: рецепты на антидепрессанты (АТХ-код N06A), антипсихотики (код N05A), анксиолитики (код N05B), снотворные и седативные средства (код N05C), не включенные в перечень предметно-количественного учета (ПКУ), остаются в аптеке (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся 3 месяца. Журналов учета рецептурных бланков по форме№107-1/у в аптеке обнаружено не было. Суд назначил административный штраф.

07.04.2025 г. Арбитражный суд Москвы рассмотрел дело№А40-38068/25-94-297 об аптеке, где были найдены неправильно оформленные бланки формы №107-1/у. Лекарства по полученным от покупателей документам были реализованы, но вот отметок «Лекарственный препарат отпущен» на рецепты не поставили. Суд наложил на аптечную организацию штраф.

№5. Нарушения в ПКУ

Важным вопросом при проверках аптечных организаций остается и работа с препаратами ПКУ. Так, 08.04.2025 г. Арбитражный суд Московской области вынес решение по делу №А41-18744/2025 об обращении ряда таких лекарственных средств.

В феврале нынешнего года прокурорская проверка обнаружила, что в 2022-2024 гг. два крупных дистрибутора отгрузили на аптечное предприятие несколько наименований «учетных» препаратов, среди которых были прегабалин, тестостерон, трамадол и бромдигидрохлорфенилбензодиазепин. Журналы учета операций по обращению лекарств указанного перечня в аптеке были, однако не заполнялись по установленному порядку. Записей о перечисленных наименованиях в них тоже не было. Суд назначил аптечной организации штраф.

09.04.2025г. Арбитражный суд Ростовской области рассмотрел дело №А53-4128/25 о факте реализации прегабалина по трем рецептам с исправлениями, а также по рецепту, у которого к моменту покупки истек срок действия. Все эти документы с недочетами не были зарегистрированы в журнале неправильно выписанных рецептов. Руководителям медорганизаций аптека об ошибках тоже не сообщила и не поставила на полученных документах штамп «Рецепт недействителен». Суд определил административное наказание в виде штрафа.

№6. Аннулирование фармлицензии за комплекс нарушений

Арбитражный суд Краснодарского края рассмотрел дело №А32-7336/2025, предыстория которого была долгой. Произошедшее заставляет вспомнить о законе перехода количества в качество: как только число количественных изменений доходит до определенного предела, меняются и качественные параметры предмета или явления. И иногда очень сильно.

В аптечной организации была выявлена серия нарушений. Больше 3 тыс. наименований лекарств предприятие приобрело в компании, не имеющей оптовой фармлицензии (у контрагента имелось разрешение лишь на розничную торговлю). При проведении проверки, в торговом зале нельзя было определить температуру и влажность воздуха: в колбе влажного термометра не оказалось воды. Сведений о поверке измерительных приборов — термометров и гигрометров — тоже не нашлось. Журналы учета температуры и влажности были в наличии, однако не заполнялись, причем со дня открытия организации.

Кроме того, в торговом зале при температуре 23°С хранилась мазь с температурой хранения не выше 15°С. Просроченные лекарства лежали в отдельной коробке, но не в специальной карантинной зоне. Не было двух наименований препаратов минимального ассортимента. Информации о предельной отпускной цене на лекарственные средства перечня ЖНВЛП тоже не имелось. 

Случай, выявленный при проверке, был далеко не первым. Почти год назад в адрес этой аптечной организации Арбитражный суд Краснодарского уже выносил решение об административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ — за грубое нарушение лицензионных требований: был назначен штраф в 100 тыс. рублей. Незадолго до этого события аптека получила предупреждение по части 2 статьи 6.34 КоАП. И это тоже только часть предыстории.

20.08.2024 г. аптечное предприятие получило административную санкцию по части 2 статьи 14.1 КоАП (ведение предпринимательской деятельности без лицензии). Через месяц после данного судебного вердикта, 19.09.2024 г., районная прокуратура совместно с районным отделом МВД провела в организации проверку выполнения лицензионных требований. В ходе данного контрольного мероприятия было выявлено, что в аптеке работал фармацевтом сотрудник, не обладающий профильным образованием. А 11.12.2024 г. суд вынес предупреждение по части 3 ст. 14.1 КоАП (нарушение лицензионных требований).

По требованию прокуратуры внеплановую выездную проверку в организации осенью должен был провести и Росздравнадзор. О предстоящем визите контрольной службы компанию уведомили вовремя, но в дни проверок специалисты четырежды приезжали в аптечные пункты и каждый раз находили их закрытыми. Законных представителей или доверенных лиц по адресам фармдеятельности тоже не было.

Однако, согласно сведениям системы МДЛП, в аптечных пунктах, «поставленных на паузу» в «проверочные» дни (24 и 26 сентября) и в промежутке между этими датами (25 сентября), был реализован далеко не один десяток упаковок габапентина. Другие препараты при этом посетителям не отпускались.

Выяснилось также, что по состоянию на 05.02.2024 г. в организацию было отгружено 70016 упаковок все того же габапентина, что едва ли отвечает потребностям некрупного райцентра с населением чуть меньше 40 тыс. жителей.

Суд принял решение — аннулировать лицензию на фармдеятельность.

Мотивировка была следующей: все возможные меры административного воздействия на аптечную организацию (в целях побудить ее к соблюдению и выполнению требований законодательства в сфере здравоохранения) оказались исчерпаны. И к тому же они не привели к положительному результату. 

Единственной целесообразной мерой государственного воздействия, а также единственным эффективным способом обеспечить конституционные права граждан на качественную фармацевтическую помощь и предотвратить угрозу вреда их жизни и здоровью здесь является аннулирование лицензии и прекращение фармдеятельности.

источник: mosapteki.ru